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Eficacia de los paños CHX frente a los jabones CHX para baños antes de la cirugía ortopédica (POL)

18 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Preparación de la piel de los pacientes antes de la cirugía ortopédica: un estudio controlado aleatorio sobre la eficacia de los paños de clorhexidina frente a los jabones de clorhexidina

Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en cirugía ortopédica son eventos raros pero asociados a una gran morbilidad así como a un importante coste adicional. La Organización Mundial de la Salud (OMS) realizó recientemente metaanálisis sobre todas las medidas profilácticas existentes y no pudo pronunciarse sobre el uso de paños de clorhexidina (CHX) debido al escaso número de estudios disponibles. Los paños CHX en realidad podrían beneficiar a los pacientes para quienes la ducha preoperatoria no es posible, ya sea en situaciones de emergencia o traumatismos debido a la impotencia funcional inducida por el dolor. Parece imprescindible un estudio clínico aleatorizado y controlado destinado a evaluar la eficacia microbiológica in vivo de las toallitas CHX en una población de pacientes de cirugía ortopédica y evaluar los determinantes psicosociales de la adherencia a una nueva técnica de preparación preoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU de GRENOBLE ALPES

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos,
  • sometidos a cirugía ortopédica: prótesis de cadera programada (no urgente),
  • ingresado el día antes de la operación
  • y haber dado su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • presencia de una infección documentada en el momento de la intervención,
  • presencia de heridas en la piel,
  • presencia de tratamiento antibiótico dentro de los 15 días antes de la operación
  • intolerancia a CHX,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista
Preparaciones de la piel (el día anterior y la mañana de la operación) con las toallitas CHX al 2%
Droga: Paños 2% CHX
preparación de la piel en paños CHX al 2%
Sin intervención: Control
Preparaciones para la piel (el día anterior y la mañana de la operación) con el jabón 4% CHX (estándar de atención)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución relativa del número de colonias bacterianas antes de la preparación antiséptica del sitio operatorio en el quirófano (T1)
Periodo de tiempo: Entre el ingreso del paciente al CHU GA y justo antes de la preparación antiséptica del quirófano en el quirófano (Día 1)
Disminución relativa del número de colonias bacterianas medidas entre el ingreso del paciente en el Hospital Universitario de los Alpes de Grenoble (CHU GA) (T0) y después de 2 preparaciones cutáneas preoperatorias (el día anterior y la mañana de la operación), y justo antes de la preparación antiséptica del sitio de operación en el quirófano (T1) en el grupo de paños CHX al 2% versus el grupo de jabón CHX al 4%.
Entre el ingreso del paciente al CHU GA y justo antes de la preparación antiséptica del quirófano en el quirófano (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución relativa del número de colonias bacterianas después de 1 preparación preoperatoria de la piel
Periodo de tiempo: Entre el ingreso del paciente al CHU GA y después de 1 preparación preoperatoria de la piel (Día 0)
Disminución relativa del número de colonias bacterianas medidas entre el ingreso del paciente en el CHU GA (T0) y después de 1 preparación preoperatoria de la piel (el día anterior a la noche de la operación)
Entre el ingreso del paciente al CHU GA y después de 1 preparación preoperatoria de la piel (Día 0)
Disminución relativa del número de colonias bacterianas después de 2 preparaciones cutáneas preoperatorias
Periodo de tiempo: Entre el ingreso del paciente al CHU GA y después de 2 preparaciones cutáneas preoperatorias (Día 1)
Disminución relativa del número de colonias bacterianas medidas entre el ingreso del paciente en el CHU GA (T0) y tras 2 preparaciones cutáneas preoperatorias (la noche anterior y la mañana de la operación)
Entre el ingreso del paciente al CHU GA y después de 2 preparaciones cutáneas preoperatorias (Día 1)
Predictores significativos de una disminución de la colonización bacteriana
Periodo de tiempo: Entre el ingreso del paciente al CHU GA y justo antes de la preparación antiséptica del quirófano en el quirófano (Día 1)
Predictores significativos de disminución de la colonización bacteriana entre el sexo, la edad de los pacientes, sus comorbilidades, el uso de paños y el tiempo entre la última preparación preoperatoria de la piel y la toma de muestra de piel en quirófano
Entre el ingreso del paciente al CHU GA y justo antes de la preparación antiséptica del quirófano en el quirófano (Día 1)
Porcentaje de reacciones adversas cutáneas
Periodo de tiempo: Entre el ingreso del paciente al CHU GA y justo antes de la preparación antiséptica del quirófano en el quirófano (Día 1)
Porcentaje de reacciones adversas en la piel después de 2 preparaciones cutáneas preoperatorias en el grupo de paños CHX al 2 % frente al grupo de jabón CHX al 4 %.
Entre el ingreso del paciente al CHU GA y justo antes de la preparación antiséptica del quirófano en el quirófano (Día 1)
Carga de enfermería
Periodo de tiempo: Entre el ingreso del paciente al CHU GA y justo antes de la preparación antiséptica del quirófano en el quirófano (Día 1)
Carga de enfermería en el grupo de paños CHX al 2% frente al grupo de jabón CHX al 4% según la escala Soins Infirmiers Individualisés à la Personne Soignée (SIIPS)
Entre el ingreso del paciente al CHU GA y justo antes de la preparación antiséptica del quirófano en el quirófano (Día 1)
Duración de la preparación preoperatoria de la piel
Periodo de tiempo: Entre el ingreso del paciente al CHU GA y justo antes de la preparación antiséptica del quirófano en el quirófano (Día 1)
Duración de la preparación preoperatoria de la piel en minutos en el grupo de paños CHX al 2 % frente al grupo de jabón CHX al 4 %.
Entre el ingreso del paciente al CHU GA y justo antes de la preparación antiséptica del quirófano en el quirófano (Día 1)
Respuestas a un cuestionario para pacientes y puntaje de adherencia
Periodo de tiempo: Entre la cirugía y el alta del hospital (Día 4)
Respuestas a un cuestionario para pacientes y puntaje de adherencia en el grupo de paños CHX al 2% versus el grupo de jabón CHX al 4%.
Entre la cirugía y el alta del hospital (Día 4)
Respuestas a una entrevista semiestructurada dirigida a profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Entrevista al final de la inclusión de los pacientes (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses)
Respuestas a una entrevista semiestructurada dirigida a profesionales de la salud que atendían a pacientes asignados aleatoriamente al grupo de paños CHX al 2 % frente al grupo de jabón CHX al 4 %.
Entrevista al final de la inclusión de los pacientes (hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC19.254

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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