Effekten av CHX kluter versus CHX såper for bad før ortopedisk kirurgi (POL)
18. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Hudforberedelse av pasienter før ortopedisk kirurgi: En randomisert kontrollert studie på effekten av klorheksidinkluter versus klorheksidinsåper
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) ved ortopedisk kirurgi er sjeldne hendelser, men forbundet med stor sykelighet samt en betydelig merkostnad.
Verdens helseorganisasjon (WHO) utførte nylig metaanalyser av alle eksisterende profylaktiske tiltak og kunne ikke ta stilling til bruken av klør av klorheksidin (CHX) på grunn av det lave antallet tilgjengelige studier.
CHX-kluter kan faktisk være til nytte for pasienter som preoperativ dusjing ikke er mulig for, enten det er i nødsituasjoner eller traumer på grunn av smerteindusert funksjonell impotens.
En randomisert kontrollert klinisk studie som tar sikte på å evaluere den mikrobiologiske effekten av CHX-kluter in vivo i en populasjon av ortopediske kirurgipasienter, mens man evaluerer de psykososiale determinantene for overholdelse av en ny preoperativ forberedelsesteknikk, synes viktig.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter,
- gjennomgår ortopedisk kirurgi: programmert hofteprotese (ikke-haster),
- innlagt dagen før operasjonen
- og etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en dokumentert infeksjon på tidspunktet for intervensjonen,
- tilstedeværelse av hudsår,
- tilstedeværelse av antibiotikabehandling innen 15 dager før operasjonen
- intoleranse mot CHX,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Hudpreparater (dagen før og morgenen for operasjonen) med 2% CHX kluter
|
hudforberedelse i 2% CHX kluter
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Hudpreparater (dagen før og morgenen for operasjonen) med 4% CHX såpe (standard pleie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ reduksjon i antall bakteriekolonier før den antiseptiske forberedelsen av operasjonsstedet på operasjonsrommet (T1)
Tidsramme: Mellom pasientens innleggelse på CHU GA og rett før den antiseptiske forberedelsen av operasjonsstedet på operasjonsrommet (dag 1)
|
Relativ reduksjon i antall bakteriekolonier målt mellom pasientens innleggelse på Grenoble Alps Universitetssykehus (CHU GA) (T0) og etter 2 preoperative hudpreparater (dagen før og morgenen for operasjonen), og rett før det antiseptiske preparatet. av operasjonsstedet på operasjonsrommet (T1) i gruppen 2 % CHX kluter versus 4 % CHX såpegruppen.
|
Mellom pasientens innleggelse på CHU GA og rett før den antiseptiske forberedelsen av operasjonsstedet på operasjonsrommet (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ reduksjon i antall bakteriekolonier etter 1 preoperativ hudpreparat
Tidsramme: Mellom pasientens innleggelse på CHU GA og etter 1 preoperativ hudforberedelse (dag 0)
|
Relativ reduksjon i antall bakteriekolonier målt mellom pasientens innleggelse på CHU GA (T0) og etter 1 preoperativ hudpreparat (dagen før operasjonskvelden)
|
Mellom pasientens innleggelse på CHU GA og etter 1 preoperativ hudforberedelse (dag 0)
|
|
Relativ reduksjon i antall bakteriekolonier etter 2 preoperative hudpreparater
Tidsramme: Mellom pasientens innleggelse på CHU GA og etter 2 preoperative hudpreparater (dag 1)
|
Relativ reduksjon i antall bakteriekolonier målt mellom pasientens innleggelse på CHU GA (T0) og etter 2 preoperative hudpreparater (kvelden før og morgenen for operasjonen)
|
Mellom pasientens innleggelse på CHU GA og etter 2 preoperative hudpreparater (dag 1)
|
|
Signifikante prediktorer for en reduksjon i bakteriell kolonisering
Tidsramme: Mellom pasientens innleggelse på CHU GA og rett før den antiseptiske forberedelsen av operasjonsstedet på operasjonsrommet (dag 1)
|
Signifikante prediktorer for en reduksjon i bakteriell kolonisering blant kjønn, alder på pasientene, deres komorbiditeter, bruk av kluter og tiden mellom siste preoperative hudforberedelse og hudprøven på operasjonsstuen
|
Mellom pasientens innleggelse på CHU GA og rett før den antiseptiske forberedelsen av operasjonsstedet på operasjonsrommet (dag 1)
|
|
Prosentandel av hudbivirkninger
Tidsramme: Mellom pasientens innleggelse på CHU GA og rett før den antiseptiske forberedelsen av operasjonsstedet på operasjonsrommet (dag 1)
|
Prosentandel av uønskede hudreaksjoner etter 2 preoperative hudpreparater i gruppen 2 % CHX kluter versus 4 % CHX såpegruppen.
|
Mellom pasientens innleggelse på CHU GA og rett før den antiseptiske forberedelsen av operasjonsstedet på operasjonsrommet (dag 1)
|
|
Sykepleiebelastning
Tidsramme: Mellom pasientens innleggelse på CHU GA og rett før den antiseptiske forberedelsen av operasjonsstedet på operasjonsrommet (dag 1)
|
Pleiebelastning i 2 % CHX-klutergruppen versus 4 % CHX-såpegruppen i henhold til Soins Infirmiers Individualisés à la Personne Soignée (SIIPS) skala
|
Mellom pasientens innleggelse på CHU GA og rett før den antiseptiske forberedelsen av operasjonsstedet på operasjonsrommet (dag 1)
|
|
Varighet av preoperativ hudforberedelse
Tidsramme: Mellom pasientens innleggelse på CHU GA og rett før den antiseptiske forberedelsen av operasjonsstedet på operasjonsrommet (dag 1)
|
Varighet av preoperativ hudforberedelse i minutter i gruppen 2 % CHX kluter versus 4 % CHX såpegruppen.
|
Mellom pasientens innleggelse på CHU GA og rett før den antiseptiske forberedelsen av operasjonsstedet på operasjonsrommet (dag 1)
|
|
Svar på spørreskjema for pasienter og etterlevelsespoeng
Tidsramme: Mellom operasjon og utskrivning fra sykehuset (dag 4)
|
Svar på et spørreskjema for pasienter og etterlevelsespoeng i gruppen 2 % CHX kluter versus 4 % CHX såpegruppen.
|
Mellom operasjon og utskrivning fra sykehuset (dag 4)
|
|
Svar på et semistrukturert intervju beregnet på helsepersonell
Tidsramme: Intervju på slutten av inkluderingen av pasienter (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Svar på et semistrukturert intervju beregnet på helsepersonell som tok seg av pasienter randomisert til gruppen med 2 % CHX-kluter versus 4 % CHX-såpegruppen.
|
Intervju på slutten av inkluderingen av pasienter (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.254
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .