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Wirksamkeit von CHX-Tüchern im Vergleich zu CHX-Seifen für Bäder vor orthopädischen Operationen (POL)

18. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Hautvorbereitung von Patienten vor orthopädischen Eingriffen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Chlorhexidin-Tüchern im Vergleich zu Chlorhexidin-Seifen

Surgical Site Infections (SSI) in der orthopädischen Chirurgie sind seltene Ereignisse, aber mit hoher Morbidität sowie erheblichen zusätzlichen Kosten verbunden. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat kürzlich Metaanalysen zu allen bestehenden Prophylaxemaßnahmen durchgeführt und konnte aufgrund der geringen Studienlage keine Aussage über die Verwendung von Chlorhexidin (CHX)-Tüchern treffen. CHX-Tücher könnten tatsächlich Patienten zugute kommen, für die ein präoperatives Duschen nicht möglich ist, sei es in Notfall- oder Traumasituationen aufgrund von schmerzinduzierter funktioneller Impotenz. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die mikrobiologische In-vivo-Wirksamkeit von CHX-Tüchern bei einer Population von Patienten mit orthopädischer Chirurgie zu bewerten und gleichzeitig die psychosozialen Determinanten der Einhaltung einer neuen präoperativen Vorbereitungstechnik zu bewerten, scheint unerlässlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten,
  • sich einem orthopädischen Eingriff unterziehen: programmierte Hüftprothese (nicht dringend),
  • am Tag vor der Operation aufgenommen
  • und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer dokumentierten Infektion zum Zeitpunkt des Eingriffs,
  • Vorhandensein von Hautwunden,
  • Vorhandensein einer Antibiotikabehandlung innerhalb von 15 Tagen vor der Operation
  • Unverträglichkeit gegenüber CHX,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Hautpräparate (am Tag vor und am Morgen der Operation) mit den 2% CHX-Tüchern
Arzneimittel: 2 % CHX-Tücher
Hautpräparat in 2% CHX-Tüchern
Kein Eingriff: Kontrolle
Hautpräparate (am Tag vor und am Morgen der Operation) mit der 4%igen CHX-Seife (Pflegestandard)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Abnahme der Anzahl Bakterienkolonien vor der antiseptischen Vorbereitung des Operationsfeldes im OP (T1)
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme des Patienten in das CHU GA und kurz vor der antiseptischen Vorbereitung des Operationsfeldes im Operationssaal (Tag 1)
Relative Abnahme der Anzahl der Bakterienkolonien, gemessen zwischen der Aufnahme des Patienten in das Grenoble Alps University Hospital (CHU GA) (T0) und nach 2 präoperativen Hautpräparaten (am Tag vor und am Morgen der Operation) und unmittelbar vor dem antiseptischen Präparat der Operationsstelle im Operationssaal (T1) in der Gruppe mit 2 % CHX-Tüchern gegenüber der Gruppe mit 4 % CHX-Seife.
Zwischen der Aufnahme des Patienten in das CHU GA und kurz vor der antiseptischen Vorbereitung des Operationsfeldes im Operationssaal (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Abnahme der Anzahl Bakterienkolonien nach 1 präoperativen Hautpräparation
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme des Patienten in das CHU GA und nach 1 präoperativer Hautpräparation (Tag 0)
Relative Abnahme der Anzahl der Bakterienkolonien, gemessen zwischen der Aufnahme des Patienten in das CHU GA (T0) und nach 1 präoperativen Hautpräparation (am Tag vor dem Abend der Operation)
Zwischen Aufnahme des Patienten in das CHU GA und nach 1 präoperativer Hautpräparation (Tag 0)
Relative Abnahme der Anzahl Bakterienkolonien nach 2 präoperativen Hautpräparationen
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme des Patienten in das CHU GA und nach 2 präoperativen Hautpräparationen (Tag 1)
Relative Abnahme der Anzahl Bakterienkolonien gemessen zwischen der Aufnahme des Patienten in das CHU GA (T0) und nach 2 präoperativen Hautpräparationen (am Abend vor und am Morgen der Operation)
Zwischen der Aufnahme des Patienten in das CHU GA und nach 2 präoperativen Hautpräparationen (Tag 1)
Signifikante Prädiktoren für eine Abnahme der bakteriellen Besiedlung
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme des Patienten in das CHU GA und kurz vor der antiseptischen Vorbereitung des Operationsfeldes im Operationssaal (Tag 1)
Signifikante Prädiktoren für eine Abnahme der Bakterienbesiedelung sind das Geschlecht, das Alter der Patienten, ihre Komorbiditäten, die Verwendung von Tüchern und die Zeit zwischen der letzten präoperativen Hautpräparation und der Hautprobe im OP
Zwischen der Aufnahme des Patienten in das CHU GA und kurz vor der antiseptischen Vorbereitung des Operationsfeldes im Operationssaal (Tag 1)
Prozentsatz der Hautnebenwirkungen
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme des Patienten in das CHU GA und kurz vor der antiseptischen Vorbereitung des Operationsfeldes im Operationssaal (Tag 1)
Prozentsatz der unerwünschten Hautreaktionen nach 2 präoperativen Hautpräparaten in der Gruppe mit 2 % CHX-Tüchern im Vergleich zu der Gruppe mit 4 % CHX-Seife.
Zwischen der Aufnahme des Patienten in das CHU GA und kurz vor der antiseptischen Vorbereitung des Operationsfeldes im Operationssaal (Tag 1)
Pflegelast
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme des Patienten in das CHU GA und kurz vor der antiseptischen Vorbereitung des Operationsfeldes im Operationssaal (Tag 1)
Pflegebelastung in der Gruppe mit 2 % CHX-Tüchern gegenüber der Gruppe mit 4 % CHX-Seife gemäß der Skala Soins Infirmiers Individualisés à la Personne Soignée (SIIPS).
Zwischen der Aufnahme des Patienten in das CHU GA und kurz vor der antiseptischen Vorbereitung des Operationsfeldes im Operationssaal (Tag 1)
Dauer der präoperativen Hautvorbereitung
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme des Patienten in das CHU GA und kurz vor der antiseptischen Vorbereitung des Operationsfeldes im Operationssaal (Tag 1)
Dauer der präoperativen Hautvorbereitung in Minuten in der Gruppe mit 2 % CHX-Tüchern gegenüber der Gruppe mit 4 % CHX-Seife.
Zwischen der Aufnahme des Patienten in das CHU GA und kurz vor der antiseptischen Vorbereitung des Operationsfeldes im Operationssaal (Tag 1)
Antworten auf einen Fragebogen für Patienten und Adhärenz-Score
Zeitfenster: Zwischen Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 4)
Antworten auf einen Fragebogen für Patienten und Adhärenz-Score in der Gruppe mit 2 % CHX-Tüchern im Vergleich zu der Gruppe mit 4 % CHX-Seife.
Zwischen Operation und Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 4)
Antworten auf ein halbstrukturiertes Interview für Angehörige der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Interview am Ende des Patienteneinschlusses (bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate)
Antworten auf ein halbstrukturiertes Interview für Angehörige der Gesundheitsberufe, die Patienten betreuten, die randomisiert der Gruppe mit 2 % CHX-Tüchern gegenüber der Gruppe mit 4 % CHX-Seife zugeteilt wurden.
Interview am Ende des Patienteneinschlusses (bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.254

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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