건강한 지원자에서 MB05(제안된 Palivizumab 바이오시밀러), EU 공급 Synagis® 및 미국 공급 Synagis®를 비교하는 약동학 연구. (FANTASY)

포함 기준:

건강한 지원자는 스크리닝 시 및 체크인 후 -1일(1일 용량 투여 전)에 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 것입니다.

1. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 임상시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
2. 18~55세(포함)의 성인 남성 및 여성 지원자.
3. 스크리닝 및 체크인 시 체질량지수(계산치) 18~30kg/m2 및 총 체중 50~95kg 범위 이내.

4. 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 이상 없이 의학적으로 건강함:

   1. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사.
   2. 누운 자세에서 최소 5분 후에 수축기 혈압(BP)이 90~145mmHg(포함) 범위이고 이완기 혈압이 50~90mmHg(포함) 범위입니다.
   3. 바로 누운 자세에서 최소 5분 휴식 후 맥박수(PR)가 분당 40~100회(포함) 범위입니다.
   4. 정상 체온 35.1~37.6°C(포함)(고막 온도).
   5. 3중 12-리드 심전도(ECG), 지원자가 최소 5분 동안 누운 자세로 있고 Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격과 함께 남성의 경우 ≤ 450msec, 여성의 경우 ≤ 470msec이고 임상적으로 유의한 이상 없음 , 수사관의 의견.
   6. 정상 범위 내의 절대 호중구 수, 혈소판 수 및 헤모글로빈 수치로 정의되는 적절한 골수 기능(현지 실험실 표준에 따름).

   7. 다음에 의해 정의된 적절한 간 기능:

      • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN). 참고: 빌리루빈 > 1.5 x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 < 35%인 경우 허용됩니다.

   8. 다음에 의해 정의되는 적절한 응고:

      • 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR), 트롬빈 ​​시간(TT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN.

   9. 다음에 의해 정의되는 적절한 신장 기능:

      • 크레아티닌 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 1.5 x ULN. 메모. 사구체 여과율(GFR)은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수 있습니다.

   10. 조사자의 의견으로는 혈청 화학, 혈액학, 응고 및 요검사 검사에서 임상적으로 유의한 다른 발견이 없습니다.

   메모. 위의 평가는 연구자의 재량에 따라 처음에 비정상적인 값이 기록된 경우 한 번 반복될 수 있습니다.

5. PI의 재량에 따라 스크리닝 전 12주 이내에 만성 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 이전 이력 및 음성 알코올 테스트 결과(스크리닝 시 및 -1일)가 없습니다. 과도한 알코올 섭취는 주당 12 표준 단위 이상의 알코올을 규칙적으로 섭취하거나 주당 3일 이상 표준 음료 4잔 이상을 마시는 것으로 정의됩니다. 여기서 표준 음료 1잔은 순수 알코올 10g이고 맥주 285mL에 해당합니다[4.9 % Alc./Vol], 100mL 와인[12% Alc./Vol], 30mL 증류주[40% Alc./Vol]).
6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 약물 중독의 이전 이력 및 음성 약물 검사 결과(스크리닝 시 및 -1일)가 없습니다.

7. 여성 자원봉사자는 다음을 수행해야 합니다.

   1. 가임 가능성이 있어야 합니다. 즉, 외과적으로 불임(스크리닝 방문 최소 6주 전에 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(폐경 후는 대체 의학적 원인 및 난포 자극 요법 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 경우) 폐경 후 상태를 나타내는 호르몬[FSH] 수치(현지 검사실 정의에 따름), 또는

   2. 가임 가능성이 있는 경우:

      • 스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사 음성 및 1일 용량 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 음성이어야 함
      • 연구 기간 동안 모유 수유, 수유 또는 임신 계획이 없어야 함
      • 임신을 시도하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
      • 독점적으로 동성 관계가 아닌 경우, 투약 30일 전부터 다음 날까지 적절한 피임법(부록 4에 따라 매우 효과적인 피임 방법과 결합된 남성 파트너의 콘돔 사용으로 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 190일.
      • 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 190일 동안 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

8. 남성 지원자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 190일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 하며, 성교를 하는 경우 다음 사항에 동의해야 합니다.

   1. 콘돔 사용 플러스
   2. 임신 가능성이 있는 여성과 성교를 할 때 여성이 투약 전 30일부터 연구 약물의 마지막 투약 후 최소 190일까지 허용 가능한 형태의 피임(부록 4 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
10. 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

건강한 지원자는 스크리닝 시 또는 체크인 후 -1일(1일 용량 투여 전)에 다음 중 어느 하나의 증거가 있는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. Synagis®(palivizumab)에 대한 이전 노출.
2. 약물 화합물이나 부형제, 식품 또는 기타 물질에 대한 과민성 또는 알레르기 반응(자발적 또는 약물 투여 후)의 병력이 있는 경우. 조사자의 재량에 따라 식품 물질(비첨가제)에 대한 경미한(아나필락시스가 아닌) 반응이 허용될 수 있습니다.
3. 연구자(또는 피지명자)가 결정한 바와 같이 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 모든 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
4. 조사자의 의견에 따라 피부 유해 반응의 해석을 방해할 수 있는 최근의 일광화상, 흉터 조직, 문신(신체 면적의 25% 이상), 개방성 상처 또는 낙인의 존재 또는 증거.
5. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과가 있어야 합니다. 상영만 합니다.
6. 용량 투여 전 72시간 이내에 COVID-19(중합 효소 연쇄 반응[PCR] 또는 항원 검사)에 대한 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
7. 피험자가 담배를 피우는 경우, 피험자는 입원 전 7일 동안 및 격리 기간 동안 금연을 거부합니다.
8. 스크리닝 방문 시 가임기 여성(WOCBP)에 대한 양성 혈청 임신 검사 또는 제1일 투여 전 확인 혈청 임신 검사를 통한 양성 소변 임신 검사.
9. 모유 수유중인 여성.
10. 림프종, 백혈병 및 피부암을 포함한 암 병력이 있는 자(외과적으로 절제된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종이 있는 지원자는 허용됨).
11. 스크리닝 전 또는 투약 전 30일 이내에 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 분류한 질병을 앓는 자.
12. 임상 유닛에 대한 스크리닝 또는 입원 시 진행 중인 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 임의의 감염.
13. 연구 약물 투여 전 6개월 또는 이전 약물의 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 임의의 연구용 단클론 항체에 대한 사전 노출.
14. 연구 약물 투여 전 30일 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상 연구에서 연구 약물(단클론 항체 제외)을 투여받았거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 자 이 임상 연구에서 예정된 모든 평가가 완료되기 전에 조사 약물 또는 조사 약물의 다른 임상 연구에 참여하려는 의도.
15. 스크리닝 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 스크리닝과 연구 방문 종료 사이에 수술을 받을 예정입니다.
16. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 100mL 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다. 참가자는 또한 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제품 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

17. 첫 번째 연구 약물 투여 전 10일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방전 또는 비처방 약물(허브 제품, 식이 보조제 및 호르몬 보충제 포함) 사용, 연구자의 의견은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 다음 예외가 적용됩니다.

    1. WOCBP에 대한 피임약.
    2. Paracetamol(하루 최대 4회 ​​500mg, 주당 3g 이하).
    3. 이부프로펜(하루 최대 4회 ​​200mg).

18. 다음 기간 내에 백신 접종을 받았거나 받을 계획입니다.

    1. 제1일 용량 투여 전 3개월 이내의 생백신 또는 약독화 생백신 또는 연구 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 받을 계획.
    2. 1일차 투여 전 14일 이내의 기타 백신(COVID-19 백신 포함) 또는 1일차 투여 후 14일 이내에 다른 백신을 접종할 계획인 경우.
19. 조사자 또는 후원자의 직원 또는 조사자의 직계 친척인 모든 사람.
20. 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협력할 수 없거나 임의의 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성을 포함하여 연구자의 의견으로 지원자가 이 연구에 부적합하다고 생각하는 임의의 다른 상태 또는 이전 치료.