在健康志愿者中比较 MB05（拟议的帕利珠单抗生物仿制药）、欧盟来源的 Synagis® 和美国来源的 Synagis® 的药代动力学研究。

纳入标准：

如果健康志愿者在筛选时和第 -1 天登记后（第 1 天给药前）满足以下所有标准，则他们将被纳入研究：

1. 在进行任何与研究相关的活动之前必须获得书面知情同意，并且必须能够理解试验的全部性质和目的，包括可能的风险和不利影响。
2. 18岁至55岁（含）的成年男女志愿者。
3. 在筛选和登记时，体重指数（计算）在 18 至 30 公斤/平方米（含）范围内，总体重在 50 至 95 公斤（含）之间。

4. 身体健康，无明显临床异常，包括：

   1. 根据研究者的意见，体格检查没有任何临床意义的发现。
   2. 在仰卧位至少 5 分钟后，收缩压 (BP) 在 90 至 145 毫米汞柱（含）范围内，舒张压在 50 至 90 毫米汞柱（含）范围内。
   3. 在仰卧位休息至少 5 分钟后，脉搏率 (PR) 在 40 至 100 次/分钟（含）范围内。
   4. 正常体温 35.1 至 37.6°C（含）（鼓温）。
   5. 一式三份 12 导联心电图 (ECG)，在志愿者仰卧至少 5 分钟后拍摄，使用 Fridericia 方法校正的 QT 间期 (QTcF) 男性≤ 450 毫秒，女性≤ 470 毫秒，并且没有临床显着异常，调查员认为。
   6. 由中性粒细胞绝对计数、血小板计数和血红蛋白水平在正常范围内（根据当地实验室标准）定义的适当骨髓功能。

   7. 足够的肝功能定义如下：

      • 丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP) 和胆红素≤ 1.5 x 正常值上限(ULN)。 注意：如果胆红素被分馏且直接胆红素 < 35%，则胆红素 > 1.5 x ULN 是可以接受的。

   8. 充分凝血，定义如下：

      • 凝血酶原时间(PT) / 国际标准化比率(INR)、凝血酶时间(TT) 或活化部分凝血活酶时间(aPTT) ≤ 1.5 x ULN。

   9. 足够的肾功能，定义如下：

      • 肌酐或测量或计算的肌酐清除率≤ 1.5 x ULN。 笔记。 肾小球滤过率 (GFR) 可用于代替肌酐或 CrCl。

   10. 研究者认为，在血清化学、血液学、凝血和尿液分析检查中没有其他具有临床意义的发现。

   笔记。 如果一开始就记录了异常值，则由研究者酌情决定，可以重复上述评估一次。

5. 筛选前 12 周内无慢性酒精滥用或过量饮酒史（由 PI 自行决定），且酒精测试结果为阴性（筛选时和第 -1 天）。 过量饮酒定义为每周经常饮用 > 12 个标准单位的酒精，或每周 > 3 天饮用超过 4 标准杯，其中 1 标准杯为 10 g 纯酒精，相当于 285 mL 啤酒 [4.9 % Alc./Vol]、100 mL 葡萄酒 [12% Alc./Vol]、30 mL 烈酒 [40% Alc./Vol]）。
6. 在第一次研究药物给药和阴性药物测试结果（筛选时和第 -1 天）之前的 12 个月内没有药物滥用或药物成瘾的既往史。

7. 女性志愿者必须：

   1. 具有非生育能力，即手术绝育（在筛查访视前至少 6 周进行子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）或绝经后（绝经后定义为 12 个月无月经且没有其他医学原因和卵泡刺激根据当地实验室定义表明绝经后状态的激素 [FSH] 水平），或

   2. 如果有生育能力：

      • 必须在筛选访问时进行阴性血清妊娠试验，并在第 1 天给药前 24 小时内进行阴性尿妊娠试验
      • 在研究期间不得进行母乳喂养、哺乳或计划怀孕
      • 必须同意不试图怀孕
      • 如果不完全是同性关系，则必须同意从给药前 30 天到最后一次研究药物给药后至少 190 天。
      • 必须同意在最后一剂研究药物后至少 190 天内不捐献卵子。

8. 男性志愿者必须同意在最后一次研究药物给药后至少 190 天内不捐献精子，并且如果进行性交，则必须同意：

   1. 使用安全套，加上
   2. 当与可能怀孕的女性发生性关系时，必须同意让该女性从给药前 30 天到最后一次研究药物给药后至少 190 天使用可接受的避孕方式（参见附录 4）。
9. 有合适的静脉通路进行血液采样。
10. 愿意并能够遵守所有研究评估并遵守协议时间表和限制。

排除标准：

如果在筛选时或第 -1 天登记后的任何时间（第 1 天给药前）有以下任何证据，健康志愿者将被排除在研究之外：

1. 之前接触过 Synagis®（帕利珠单抗）。
2. 对任何药物化合物或其赋形剂、食物或其他物质有超敏反应或过敏反应（自发或给药后）的病史。 根据研究者的判断，可能允许对食物物质（非赋形剂）的轻微（非过敏性）反应。
3. 任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现，被研究者（或指定人员）确定为临床相关。
4. 最近晒伤、疤痕组织、纹身（超过身体面积的 25%）、开放性溃疡或烙印的存在或证据，研究者认为这些会干扰对皮肤不良反应的解释。
5. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性。 仅筛选。
6. 在给药前 72 小时内获得 COVID-19（聚合酶链反应 [PCR] 或抗原测试）阳性测试结果。
7. 如果受试者吸烟，受试者在入院前 7 天和坐月子期间不愿意戒烟。
8. 筛选访视时育龄妇女血清妊娠试验 (WOCBP) 阳性或第 1 天给药前尿妊娠试验阳性并确认血清妊娠试验。
9. 正在哺乳的女性。
10. 有癌症病史，包括淋巴瘤、白血病和皮肤癌（允许手术切除基底细胞癌或鳞状细胞癌的志愿者）。
11. 在筛选前或给药前 30 天内患有被研究者归类为具有临床意义的疾病。
12. 研究者认为在筛选或进入临床单位时正在进行的任何具有临床意义的感染。
13. 在给予研究药物之前，在 6 个月内或在先前药物的 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）曾接触过任何研究性单克隆抗体。
14. 在研究药物给药前的 30 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内，已在另一项临床研究中服用研究药物（不包括单克隆抗体），或目前正在参加另一项临床研究研究药物或打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与研究药物的另一项临床研究。
15. 在筛选前 30 天内进行过大手术，或者将在筛选和研究访视结束之间进行手术。
16. 在研究药物给药前 4 周内捐献了 > 100 mL 血液或血浆。 参与者还必须同意在整个研究期间不捐献血液或血液制品。

17. 在第一次研究药物给药之前的 10 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药或非处方药（包括草药产品、饮食辅助剂和激素补充剂），其中，研究者的意见，可能会影响研究的结果。 以下例外情况适用：

    1. WOCBP 的避孕药。
    2. 扑热息痛（最多 4 剂，每天 500 毫克，每周不超过 3 克）。
    3. 布洛芬（最多 4 剂，每天 200 毫克）。

18. 已在以下时间范围内接受（或计划接受）疫苗：

    1. 在第 1 天给药前 3 个月内接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
    2. 在第 1 天给药前 14 天内接种其他疫苗（包括 COVID-19 疫苗），或计划在第 1 天给药后 14 天内接种其他疫苗。
19. 作为研究者或申办者的雇员或研究者的直系亲属的任何人。
20. 研究者认为会使志愿者不适合本研究的任何其他情况或先前治疗，包括无法完全配合研究方案的要求或不遵守任何研究要求的可能性。