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급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 기계적 혈전 절제술과 Edaravone Dexborneol 병용

2023년 8월 22일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 기계적 혈전 절제술과 Edaravone Dexborneol 병용의 관찰 시험

에다라본과 (+)-보르네올의 2가지 활성 성분으로 구성된 에다라본 덱스보르네올은 동물 모델에서 항산화 및 항염증의 시너지 효과를 갖는 새로운 신경 보호제로 개발되었습니다. TASTE 시험(Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol)은 뇌졸중 발병 후 48시간 이내에 뇌졸중 환자에게 edaravone dexborneol 또는 edaravone 단독을 투여한 결과 90일 기능적 결과가 edaravone dexborneol 그룹에서 더 나은 것으로 나타났습니다. 그러나 TASTE 시험은 재관류 요법(즉, 정맥 혈전 용해 및 기계적 혈전 제거술)을 받는 환자를 제외했습니다. 따라서 연구자들은 급성 허혈성 뇌졸중의 치료에서 기계적 혈전 절제술과 함께 edaravone dexborneol의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중국의 여러 뇌졸중 센터에서 진행되는 전향적 비무작위 임상 시험입니다. 총 샘플 크기는 200입니다. 기계적 혈전 제거술(MT) 후 성공적인 재개관을 얻은 전방 순환 대동맥 폐색 환자는 edaravone dexborneol 투여 여부에 따라 edaravone dexborneol 또는 표준 약물 치료 그룹으로 배정됩니다. 에다라본 덱스보르네올이 발병한 지 48시간 이내에 37.5mg/용량으로 12시간마다 한 번씩 시작하고 7일 이상 지속되는 환자만 에다라본 덱스보르네올 그룹으로 등록할 수 있었습니다. 표준 약물 치료 그룹의 환자는 에다라본 덱스보르네올을 투여받지 않아야 합니다. 다른 신경보호제는 사용에 제한이 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18-80세 사이의 전방 순환 뇌졸중이 발병 24시간 이내에 기계적 혈전 절제술 후 성공적인 재개통을 얻은 환자가 포함됩니다. 경색 코어 < 70 ml, 반음부 > 10 ml, 저관류/코어 > 1.8을 확인하기 위해 기계적 혈전 제거술 전에 CTP를 수행해야 합니다. 기계적 혈전 절제술 후 재개통이 없거나 pre-mRS가 2보다 큰 환자는 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 전방 순환 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자
  • 18-80세 사이의 환자.
  • CTA 또는 DSA는 ICA, M1 또는 M2의 동맥 폐색을 확인했습니다.
  • NIHSS 입학 4 - 26
  • 기준선 CTP 검증된 경색 코어 < 70ml, 반음부 > 10ml, 저관류/코어 > 1.8
  • 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 기계적 혈전 절제술을 시행합니다. 웨이크업 뇌졸중의 경우 시작 시간은 마지막으로 본 시간과 발견된 시간의 중간점으로 결정됩니다.

제외 기준:

  • 재개통이 없는 환자(TICI 0,1, 2a)
  • 기존 신경계 장애(mRS에서 2점 이상)
  • edaravone dexborneol의 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
에다라본 덱스보르네올 그룹
에다라본 덱스보르네올이 12시간마다 1회 37.5mg/용량으로 발작이 시작된 후 48시간 이내에 시작하고 7일 이상 지속되는 환자는 이 그룹으로 분류됩니다.
의약품: 에다라본 덱스보르네올
Edaravone dexborneol(Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd)은 뇌졸중 발병 후 48시간 이내에 37.5 mg/dose로 시작하여 12시간마다 1회, 7일 이상(최대: 14일) 지속됩니다.
표준 약물 그룹
Edaravone dexborneol을 투여받지 않은 환자는 이 그룹으로 분류됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 기능적 독립성 비율
기간: 90일
기능적 독립성은 0-2 mRS의 수정된 순위 척도(mRS) 점수의 비율로 평가됩니다: 최소값 = 0, 최대값 = 6, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경색 부피의 성장(mL)
기간: 24시간에서 7일
24시간 경색 부피(mL) - 7일 경색 부피(mL)
24시간에서 7일
회수된 허혈 조직 지수(%)
기간: 기준선에서 7일까지
100%*(기준 저관류(mL) - 7일 경색 병변(mL))/ 기준 저관류(mL)
기준선에서 7일까지
실질 출혈 빈도(PH)(%)
기간: 24 시간
PH의 존재는 ECASS-2 연구 혈전 절제술의 표준에 따라 정의됩니다.
24 시간
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수를 기준선에서 1일로 변경
기간: 기준선에서 1일까지
NIHSS: 최소값 = 0, 최대값 = 42, 점수가 높을수록 증상이 심함
기준선에서 1일까지
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수를 1일에서 7일로 변경
기간: 1일 ~ 7일
NIHSS: 최소값 = 0, 최대값 = 42, 점수가 높을수록 증상이 심함
1일 ~ 7일
MRS(modified Rankin Scale) 점수 0-1의 비율로 평가한 우수한 회복
기간: 90일
mRS: 최소값 = 0, 최대값 = 6, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
90일
수정된 순위 척도(mRS) 점수로 평가된 회복
기간: 90일
mRS: 최소값 = 0, 최대값 = 6, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: Min Lou, PhD, MD, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDMETS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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