Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание эдаравона дексборнеола с механической тромбэктомией при лечении острого ишемического инсульта

22 августа 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Обсервационное исследование эдаравона дексборнеола в сочетании с механической тромбэктомией при лечении острого ишемического инсульта

Эдаравон дексборнеол, состоящий из 2 активных ингредиентов, эдаравона и (+)-борнеола, был разработан в качестве нового нейропротекторного средства с синергетическим действием антиоксиданта и противовоспалительного средства на животных моделях. В исследовании TASTE (лечение острого ишемического инсульта с помощью эдаравона дексборнеола) пациентам, перенесшим инсульт, в течение 48 часов после начала инсульта назначали эдаравон дексборнеол или только эдаравон, и было обнаружено, что 90-дневный функциональный результат был лучше в группе, получавшей эдаравон дексборнеол. Однако в исследование TASTE не включались пациенты, проходящие реперфузионную терапию (например, внутривенный тромболизис и механическую тромбэктомию). Поэтому исследователи стремятся оценить эффективность эдаравона дексборнеола в дополнение к механической тромбэктомии при лечении острого ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное клиническое исследование в нескольких инсультных центрах Китая. Общий размер выборки составит 200. Пациенты с окклюзией крупных артерий передней циркуляции, успешно реканализированные после механической тромбэктомии (МТ), будут распределены в группу эдаравона дексборнеола или стандартного медикаментозного лечения в зависимости от того, получают эдаравон дексборнеол или нет. Только пациенты, принимавшие эдаравон дексборнеол в течение 48 часов после возникновения инсульта в дозе 37,5 мг/доза, один раз каждые 12 часов и продолжавшиеся более 7 дней, могли быть включены в группу эдаравона дексборнеола. Пациенты в группе стандартного медикаментозного лечения не должны получать эдаравон дексборнеол. Применение других нейропротекторных средств не ограничено.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Lou, PhD, MD
  • Номер телефона: 13958007213
  • Электронная почта: loumingxc@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Min Lou, PhD, MD
          • Номер телефона: 13958007213
          • Электронная почта: loumingxc@vip.sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с инсультом переднего кровообращения, успешно реканализированные после механической тромбэктомии в течение 24 часов после начала заболевания. Перед механической тромбэктомией необходимо выполнить CTP, чтобы убедиться, что ядро ​​инфаркта < 70 мл, полутень > 10 мл, гипоперфузия/ядро > 1,8. Пациенты без реканализации после механической тромбэктомии или с пре-mRS больше 2 будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым ишемическим инсультом переднего кровообращения
  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
  • CTA или DSA подтвердили артериальную окклюзию ICA, M1 или M2.
  • NIHSS при поступлении 4–26
  • Исходный уровень подтвержденного CTP ядро ​​инфаркта < 70 мл, полутень > 10 мл, гипоперфузия/ядро > 1,8
  • Механическая тромбэктомия в течение 24 часов после начала инсульта. Для инсульта пробуждения время начала определяется как середина времени последней видимой лунки и времени обнаружения.

Критерий исключения:

  • Пациенты без реканализации (TICI 0,1, 2а)
  • Ранее существовавшая неврологическая инвалидность (оценка более 2 баллов по шкале mRS)
  • Противопоказания эдаравона дексборнеола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа эдаравона дексборнеола
В эту группу будут отнесены пациенты с эдаравоном дексборнеолом, начавшие лечение в течение 48 часов после возникновения инсульта в дозе 37,5 мг/доза, один раз каждые 12 часов и продолжающееся более 7 дней.
Лекарство: Эдаравон Дексборнеол
Эдаравон дексборнеол (Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd) будет начат в течение 48 часов после возникновения инсульта в дозе 37,5 мг/дозу, один раз каждые 12 часов и в течение более 7 дней (максимум: 14 дней).
Стандартная группа препаратов
Пациенты, которые не получают эдаравон дексборнеол, будут классифицированы в эту группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля функциональной независимости через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Функциональная независимость будет оцениваться по соотношению баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 2 mRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, и более низкие баллы означают лучший результат.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост объема инфаркта (мл)
Временное ограничение: от 24 часов до 7 дней
24-часовой объем инфаркта (мл) - 7-дневный объем инфаркта (мл)
от 24 часов до 7 дней
Индекс спасенной ишемической ткани (%)
Временное ограничение: от исходного уровня до 7 дней
100%*(исходная гипоперфузия (мл) - 7-дневный инфаркт (мл))/ исходная гипоперфузия (мл)
от исходного уровня до 7 дней
Частота паренхиматозных кровоизлияний (ПГ) (%)
Временное ограничение: 24 часа
Наличие ЛГ определяется по стандарту исследования тромбэктомии ECASS-2.
24 часа
Изменение оценки по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем до 1 дня
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 дня
NIHSS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 42, более высокие баллы означают более тяжелые симптомы.
от исходного уровня до 1 дня
Изменение оценки по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) с 1 дня до 7 дня
Временное ограничение: от 1 дня до 7 дней
NIHSS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 42, более высокие баллы означают более тяжелые симптомы.
от 1 дня до 7 дней
Отличное восстановление, оцененное по соотношению баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1
Временное ограничение: 90 дней
mRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, и более низкие баллы означают лучший результат.
90 дней
Восстановление оценивается по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней
mRS: минимальное значение = 0, максимальное значение = 6, и более низкие баллы означают лучший результат.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Учебный стул: Min Lou, PhD, MD, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDMETS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться