Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edaravone Dexborneol yhdistettynä mekaaniseen trombektomiaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Havainnointikoe Edaravone Dexborneolista mekaanisen trombektomian kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

Edaravone-deksborneoli, joka koostuu kahdesta aktiivisesta ainesosasta, edaravonista ja (+)-borneolista, on kehitetty uudeksi hermostoa suojaavaksi aineeksi, jolla on synergistisiä antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia eläinmalleissa. TASTE-tutkimuksessa (Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito Edaravone Dexborneolilla) annettiin edaravonideksborneolia tai edaravonia yksinään aivohalvauspotilaille 48 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, ja havaittiin, että 90 päivän toimintatulos oli parempi edaravonideksborneoliryhmässä. TASTE-tutkimuksessa suljettiin kuitenkin pois potilaat, jotka olivat saaneet reperfuusiohoitoa (eli suonensisäistä trombolyysiä ja mekaanista trombektomiaa). Siksi tutkijoiden tavoitteena on arvioida edaravonideksborneolin tehoa mekaanisen trombektomian lisäksi akuutin iskeemisen pistoksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus useissa Kiinan aivohalvauskeskuksissa. Otoskoko on yhteensä 200. Potilaat, joilla on anteriorisen verenkierron suuren valtimon tukos ja jotka saavat onnistuneen rekanalisoinnin mekaanisen trombektomian (MT) jälkeen, jaetaan edaravonideksborneoli- tai vakiolääkityshoitoryhmään sen perusteella, saavatko edaravonideksborneolia vai eivät. Edaravonideksborneoliryhmään voitiin ottaa vain potilaat, joilla edaravonideksborneoli aloitettiin 48 tunnin kuluessa pistoksen alkamisesta annoksella 37,5 mg/annos, kerran 12 tunnin välein ja jatkavat yli 7 päivää. Potilaat, jotka kuuluvat tavanomaiseen lääkityshoitoryhmään, eivät saa saada edaravonideksborneolia. Muita hermostoa suojaavia aineita ei ole rajoitettu käyttöön.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on etuverenkierron aivohalvaus ja jotka saavat onnistuneen rekanalisoinnin mekaanisen trombektomian jälkeen 24 tunnin kuluessa taudin alkamisesta. CTP on tehtävä ennen mekaanista trombektomiaa, jotta varmistetaan infarktin ydin < 70 ml, penumbra > 10 ml, hypoperfuusio/ydin > 1,8. Potilaat, joilla ei ole rekanalisoitua mekaanisen trombektomian jälkeen tai joiden pre-mRS on suurempi kuin 2, suljetaan pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus etummaisessa verenkierrossa
  • 18-80-vuotiaat potilaat.
  • CTA- tai DSA-varmennettu ICA:n, M1:n tai M2:n valtimotukos.
  • NIHSS sisäänpääsy 4-26
  • Lähtötason CTP-varmennettu infarktin ydin < 70 ml, penumbra > 10 ml, hypoperfuusio/ydin > 1,8
  • Mekaaninen trombektomia 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Herätyshalvauksen alkamisaika määritetään viimeksi nähdyn kaivon ja löydetyn ajan keskipisteeksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole rekanalisointia (TICI 0,1, 2a)
  • Aiempi neurologinen vamma (pisteet yli 2 mRS:ssä)
  • Edaravone-deksborneolin vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Edaravone-deksborneoliryhmä
Potilaat, joilla edaravonideksborneoli aloitetaan 48 tunnin kuluessa pistoksen alkamisesta annoksella 37,5 mg/annos, kerran 12 tunnin välein ja jatkuvat yli 7 päivää, luokitellaan tähän ryhmään.
Lääke: Edaravone Dexborneol
Edaravone-deksborneoli (Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd) aloitetaan 48 tunnin kuluessa tulehduksen alkamisesta annoksella 37,5 mg/annos, kerran 12 tunnin välein, ja sitä jatketaan yli 7 päivää (enintään 14 päivää).
Normaali lääkeryhmä
Potilaat, jotka eivät saa edaravone-deksborneolia, luokitellaan tähän ryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen riippumattomuuden osuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Toiminnallista riippumattomuutta arvioidaan modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän suhteella 0-2 mRS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6 ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktitilavuuden kasvu (ml)
Aikaikkuna: 24 tunnista 7 päivään
24 tunnin infarktin tilavuus (ml) - 7 päivän infarktin tilavuus (ml)
24 tunnista 7 päivään
Pelastetun iskeemisen kudoksen indeksi (%)
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään
100 %* (perustason hypoperfuusio (ml) - 7 päivää kestänyt infarktileesio (ml)) / lähtötason hypoperfuusio (ml)
lähtötasosta 7 päivään
Parenkymaalisen verenvuodon esiintymistiheys (PH) (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia
PH:n esiintyminen määritetään ECASS-2-tutkimuksen trombektomiasta saadun standardin mukaisesti
24 tuntia
Muutos National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) tuloksessa lähtötasosta yhteen päivään
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 päivään
NIHSS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 42 ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita
lähtötasosta 1 päivään
Muutos National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS) 1 päivästä 7 päivään
Aikaikkuna: 1 päivästä 7 päivään
NIHSS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 42 ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita
1 päivästä 7 päivään
Erinomainen palautuminen, joka on arvioitu muunnetun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän suhteella 0-1
Aikaikkuna: 90 päivää
mRS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6 ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
90 päivää
Toipuminen arvioitiin modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
Aikaikkuna: 90 päivää
mRS: minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6 ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Min Lou, PhD, MD, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDMETS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa