Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edaravone Dexborneol kombineres med mekanisk trombektomi ved behandling av akutt iskemisk slag

22. august 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En observasjonsstudie av Edaravone Dexborneol kombinert med mekanisk trombektomi ved behandling av akutt iskemisk slag

Edaravone dexborneol, som består av 2 aktive ingredienser, edaravone og (+)-borneol, er utviklet som et nytt nevrobeskyttende middel med synergistiske effekter av antioksidanter og anti-inflammatorisk i dyremodeller. TASTE-studien (Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol) administrerte edaravone dexborneol eller edaravone alene til slagpasienter innen 48 timer etter slagdebut, og fant at 90-dagers funksjonelt utfall var bedre i edaravonedeksborneolgruppen. Imidlertid ekskluderte TASTE-studien pasienter som gjennomgikk reperfusjonsbehandling (dvs. intravenøs trombolyse og mekanisk trombektomi). Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av edaravone dexborneol i tillegg til mekanisk trombektomi ved behandling av akutt iskemisk stoke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie i flere hjerneslagsentre i Kina. Den totale prøvestørrelsen vil være 200. Pasienter med stor arterieokklusjon i fremre sirkulasjon som oppnår vellykket rekanalisering etter mekanisk trombektomi (MT) vil bli tildelt edaravone dexborneol eller standard medisinbehandlingsgruppe basert på om de får edaravone dexborneol eller ikke. Bare pasienter med edaravonedeksborneol som startet innen 48 timer etter oppstart med 37,5 mg/dose, én gang hver 12. time, og fortsetter i mer enn 7 dager, kunne inkluderes som edaravondeksborneolgruppe. Pasienter i standard medisinbehandlingsgruppe må ikke få edaravon dexborneol. Andre nevrobeskyttende midler er ikke begrenset til bruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18-80 år med fremre sirkulasjonsslag som oppnår vellykket rekanalisering etter mekanisk trombektomi innen 24 timer etter debut vil bli inkludert. CTP før mekanisk trombektomi må utføres for å verifisere infarktkjerne < 70 ml, penumbra > 10 ml, hypoperfusjon/kjerne > 1,8. Pasienter uten rekanalisering etter mekanisk trombektomi eller med pre-mRS større enn 2 vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fremre sirkulasjon akutt iskemisk slag
  • Pasienter i alderen 18-80 år.
  • CTA- eller DSA-verifisert arteriell okklusjon av ICA, M1 eller M2.
  • NIHSS ved opptak 4 - 26
  • Baseline CTP-verifisert infarktkjerne < 70 ml, penumbra > 10 ml, hypoperfusjon/kjerne > 1,8
  • Gjennomgår mekanisk trombektomi innen 24 timer etter hjerneslag. For oppvåkningsslag bestemmes starttiden som midtpunktet av sist sett-brønn og oppdaget tid

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten rekanalisering (TICI 0,1, 2a)
  • Eksisterende nevrologisk funksjonshemming (en skår høyere enn 2 på mRS)
  • Kontraindikasjon for edaravon dexborneol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Edaravone dexborneol gruppe
Pasienter med edaravon dexborneol som starter innen 48 timer etter oppstart med 37,5 mg/dose, én gang hver 12. time, og fortsetter i mer enn 7 dager, vil bli klassifisert i denne gruppen.
Legemiddel: Edaravone Dexborneol
Edaravone dexborneol (Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd) vil bli initiert innen 48 timer etter oppstart med 37,5 mg/dose, en gang hver 12. time, og fortsette i mer enn 7 dager (maksimalt: 14 dager)
Standard medisingruppe
Pasienter som ikke får edaravone dexborneol vil bli klassifisert i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel funksjonell uavhengighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Funksjonell uavhengighet vil bli vurdert ved forholdet mellom modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-2 mRS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 6, og lavere skår betyr bedre resultat
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst i infarktvolum (ml)
Tidsramme: fra 24 timer til 7 dager
24 timers infarktvolum (ml) - 7 dagers infarktvolum (ml)
fra 24 timer til 7 dager
Reddet iskemisk vevsindeks (%)
Tidsramme: fra baseline til 7 dager
100 %*(baseline hypoperfusjon (mL) - 7 dagers infarktlesjon (ml))/ baseline hypoperfusjon (ml)
fra baseline til 7 dager
Hyppighet av parenkymal blødning (PH) (%)
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen av PH er definert i henhold til standarden fra ECASS-2 studie trombektomi
24 timer
Endring på National Institute of Health slagskala (NIHSS) score fra baseline til 1 dag
Tidsramme: fra baseline til 1 dag
NIHSS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 42, og høyere score betyr alvorligere symptomer
fra baseline til 1 dag
Endring på National Institute of Health slagskala (NIHSS) poengsum fra 1 dag til 7 dager
Tidsramme: fra 1 dag til 7 dager
NIHSS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 42, og høyere score betyr alvorligere symptomer
fra 1 dag til 7 dager
Utmerket utvinning vurdert av forholdet mellom modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-1
Tidsramme: 90 dager
mRS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 6, og lavere skår betyr bedre resultat
90 dager
Utvinning vurdert ved modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum
Tidsramme: 90 dager
mRS: minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 6, og lavere skår betyr bedre resultat
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Min Lou, PhD, MD, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDMETS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere