Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edaravone Dexborneol w połączeniu z mechaniczną trombektomią w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie obserwacyjne edarawonu-deksborneolu w połączeniu z trombektomią mechaniczną w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

Edaravone dexborneol, składający się z 2 składników aktywnych, edaravonu i (+)-borneolu, został opracowany jako nowy środek neuroprotekcyjny o synergistycznym działaniu przeciwutleniającym i przeciwzapalnym w modelach zwierzęcych. W badaniu TASTE (Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol) podawano edaravone dexborneol lub sam edaravon pacjentom z udarem w ciągu 48 godzin po wystąpieniu udaru, stwierdzając, że 90-dniowe wyniki czynnościowe były lepsze w grupie otrzymującej edaravone dexborneol. Jednak z badania TASTE wykluczono pacjentów poddawanych terapii reperfuzyjnej (tj. trombolizie dożylnej i trombektomii mechanicznej). Dlatego badacze dążą do oceny skuteczności edarawonu dexborneolu jako dodatku do mechanicznej trombektomii w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne w wielu ośrodkach udarowych w Chinach. Całkowita wielkość próby wyniesie 200. Pacjenci z niedrożnością dużej tętnicy krążenia przedniego, uzyskujący pomyślną rekanalizację po mechanicznej trombektomii (MT), zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej edarawon dexborneol lub do grupy leczenia standardowego, w zależności od tego, czy otrzymują edarawon deksborneol. Tylko pacjenci, u których leczenie edarawonem-deksborneolem rozpoczęto w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru w dawce 37,5 mg/dawkę, raz na 12 godzin i kontynuowano przez ponad 7 dni, można było włączyć do grupy otrzymującej edarawon-deksborneol. Pacjenci w grupie standardowego leczenia farmakologicznego nie mogą otrzymywać edarawonu dexborneolu. Stosowanie innych środków neuroprotekcyjnych nie jest ograniczone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z udarem przedniego krążenia, uzyskujący pomyślną rekanalizację po trombektomii mechanicznej w ciągu 24 godzin od początku. Przed trombektomią mechaniczną należy wykonać CTP w celu zweryfikowania rdzenia zawału < 70 ml, półcienia > 10 ml, hipoperfuzji/rdzeni > 1,8. Pacjenci bez rekanalizacji po mechanicznej trombektomii lub z pre-mRS większym niż 2 zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przedniego krążenia
  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  • Niedrożność tętnicy ICA, M1 lub M2 potwierdzona CTA lub DSA.
  • NIHSS przy przyjęciu 4 - 26
  • Wyjściowy rdzeń zawału zweryfikowany CTP < 70 ml, półcień > 10 ml, hipoperfuzja/rdzeń > 1,8
  • Poddanie się mechanicznej trombektomii w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru. W przypadku wybudzenia udaru czas wystąpienia określa się jako punkt środkowy czasu ostatniego zaobserwowania studni i odkrycia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez rekanalizacji (TICI 0,1, 2a)
  • Istniejąca wcześniej niepełnosprawność neurologiczna (wynik większy niż 2 w skali mRS)
  • Przeciwwskazania edaravone dexborneol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Edaravone dexborneol
Do tej grupy zostaną zaklasyfikowani pacjenci, u których edarawon dexborneol rozpoczyna się w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru przy dawce 37,5 mg/dawkę, raz na 12 godzin i trwa dłużej niż 7 dni.
Lek: Edarawon Dexborneol
Edaravone dexborneol (Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd) zostanie rozpoczęty w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru w dawce 37,5 mg/dawkę, raz na 12 godzin i kontynuowany przez ponad 7 dni (maksymalnie: 14 dni)
Standardowa grupa leków
Pacjenci, którzy nie otrzymują edarawonu dexborneolu zostaną zaklasyfikowani do tej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niezależności funkcjonalnej po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Niezależność funkcjonalna zostanie oceniona przez stosunek wyniku w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) wynoszący 0-2 mRS: wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost objętości zawału (ml)
Ramy czasowe: od 24 godzin do 7 dni
Objętość zawału w ciągu 24 godzin (ml) — objętość zawału w ciągu 7 dni (ml)
od 24 godzin do 7 dni
Wskaźnik uratowanej tkanki niedokrwiennej (%)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 7 dni
100%*(wyjściowa hipoperfuzja (ml) - 7-dniowa zmiana zawałowa (ml))/ wyjściowa hipoperfuzja (ml)
od wartości początkowej do 7 dni
Częstość krwotoku miąższowego (PH) (%)
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecność PH określa się zgodnie ze standardem badania trombektomii ECASS-2
24 godziny
Zmiana wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) od wartości początkowej do 1 dnia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 dnia
NIHSS: minimalna wartość = 0, maksymalna wartość = 42, a wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy
od wartości początkowej do 1 dnia
Zmiana wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) z 1 dnia na 7 dni
Ramy czasowe: od 1 dnia do 7 dni
NIHSS: minimalna wartość = 0, maksymalna wartość = 42, a wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy
od 1 dnia do 7 dni
Doskonały powrót do zdrowia oceniany na podstawie wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącego 0-1
Ramy czasowe: 90 dni
mRS: wartość minimalna = 0, maksymalna = 6, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
90 dni
Powrót do zdrowia oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 dni
mRS: wartość minimalna = 0, maksymalna = 6, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Min Lou, PhD, MD, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDMETS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj