Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Edaravona Dexborneol en combinación con trombectomía mecánica en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

22 de agosto de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un ensayo observacional de edaravona dexborneol combinado con trombectomía mecánica en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

Edaravone dexborneol, compuesto por dos ingredientes activos, edaravone y (+)-borneol, se ha desarrollado como un nuevo agente neuroprotector con efectos sinérgicos de antioxidantes y antiinflamatorios en modelos animales. El ensayo TASTE (Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol) administró edaravone dexborneol o edaravone solo a pacientes con accidente cerebrovascular dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular y encontró que el resultado funcional a los 90 días fue mejor en el grupo de edaravone dexborneol. Sin embargo, el ensayo TASTE excluyó a los pacientes sometidos a terapia de reperfusión (es decir, trombólisis intravenosa y trombectomía mecánica). Por lo tanto, los investigadores pretenden evaluar la eficacia de edaravona dexborneol además de la trombectomía mecánica en el tratamiento del ictus isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo no aleatorizado en múltiples centros de accidentes cerebrovasculares de China. El tamaño total de la muestra será de 200. Los pacientes con oclusión de la arteria grande de la circulación anterior que obtengan una recanalización exitosa después de la trombectomía mecánica (MT) serán asignados a edaravona dexborneol o al grupo de tratamiento con medicamentos estándar en función de si reciben o no edaravona dexborneol. Solo los pacientes con edaravona dexborneol que iniciaron dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular a 37,5 mg/dosis, una vez cada 12 horas y continuaron durante más de 7 días podrían inscribirse como grupo de edaravona dexborneol. Los pacientes en el grupo de tratamiento con medicación estándar no deben recibir edaravona dexborneol. Otros agentes neuroprotectores no se limitan al uso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán pacientes de entre 18 y 80 años con ictus de la circulación anterior que obtengan una recanalización exitosa después de una trombectomía mecánica dentro de las 24 horas posteriores al inicio. Se debe realizar una CTP previa a la trombectomía mecánica para verificar núcleo de infarto < 70 ml, penumbra > 10 ml, hipoperfusión/núcleo > 1,8. Se excluirán los pacientes sin recanalización tras trombectomía mecánica o con un pre-mRS superior a 2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior
  • Pacientes con edades comprendidas entre los 18-80 años.
  • Oclusión arterial verificada por CTA o DSA de ICA, M1 o M2.
  • NIHSS al ingreso 4 - 26
  • Base de infarto verificada por CTP basal < 70 ml, penumbra > 10 ml, hipoperfusión/núcleo > 1,8
  • Someterse a una trombectomía mecánica dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Para el accidente cerebrovascular de despertar, el tiempo de inicio se determina como el punto medio de la última vez que se vio bien y se descubrió.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin recanalización (TICI 0,1, 2a)
  • Discapacidad neurológica preexistente (una puntuación superior a 2 en el mRS)
  • Contraindicación de edaravona dexborneol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo edaravona dexborneol
Los pacientes con edaravona dexborneol que comienzan dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular a 37,5 mg/dosis, una vez cada 12 horas y continúan durante más de 7 días se clasificarán en este grupo.
Droga: Edaravona Dexborneol
Edaravone dexborneol (Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd) se iniciará dentro de las 48 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular a 37,5 mg/dosis, una vez cada 12 horas y continuando durante más de 7 días (máximo: 14 días)
Grupo de medicamentos estándar
Los pacientes que no reciban edaravone dexborneol se clasificarán en este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de independencia funcional a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
La independencia funcional se evaluará mediante la proporción de la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6, y las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento en volumen de infarto (mL)
Periodo de tiempo: de 24 horas a 7 días
Volumen de infarto de 24 horas (ml) - Volumen de infarto de 7 días (ml)
de 24 horas a 7 días
Índice de tejido isquémico recuperado (%)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 7 días
100%*(hipoperfusión inicial (mL) - lesión de infarto de 7 días (mL))/ hipoperfusión inicial (mL)
desde el inicio hasta los 7 días
Frecuencia de hemorragia parenquimatosa (PH) (%)
Periodo de tiempo: 24 horas
La presencia de HP se define según el estándar de trombectomía del estudio ECASS-2
24 horas
Cambio en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) desde el inicio hasta 1 día
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 día
NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42, y puntuaciones más altas significan síntomas más severos
desde el inicio hasta 1 día
Cambio en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) de 1 día a 7 días
Periodo de tiempo: de 1 día a 7 días
NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42, y puntuaciones más altas significan síntomas más severos
de 1 día a 7 días
Excelente recuperación evaluada por la proporción de la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1
Periodo de tiempo: 90 dias
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
90 dias
Recuperación evaluada por la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6 y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Min Lou, PhD, MD, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDMETS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir