Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edaravone Dexborneol kombineret med mekanisk trombektomi til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

22. august 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et observationsforsøg med Edaravone Dexborneol kombineret med mekanisk trombektomi til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Edaravone dexborneol, der består af 2 aktive ingredienser, edaravone og (+)-borneol, er blevet udviklet som et nyt neurobeskyttende middel med synergistiske virkninger af antioxidant og anti-inflammatorisk i dyremodeller. TASTE-studiet (Behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med Edaravone Dexborneol) administrerede edaravone dexborneol eller edaravone alene til patienter med slagtilfælde inden for 48 timer efter slagtilfældedebut, og fandt, at 90-dages funktionelle udfald var bedre i edaravonedexborneol-gruppen. Imidlertid udelukkede TASTE-studiet patienter, der gennemgår reperfusionsbehandling (dvs. intravenøs trombolyse og mekanisk trombektomi). Derfor sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​edaravone dexborneol ud over mekanisk trombektomi i behandlingen af ​​akut iskæmisk stoke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret klinisk forsøg i flere slagtilfældecentre i Kina. Den samlede stikprøvestørrelse vil være 200. Patienter med stor arterieokklusion i forreste cirkulation, som opnår succesfuld rekanalisering efter mekanisk trombektomi (MT), vil blive inddelt i edaravone dexborneol eller standard medicinbehandlingsgruppe baseret på, om de får edaravone dexborneol eller ej. Kun patienter med edaravone dexborneol, der startede inden for 48 timer efter opstart med 37,5 mg/dosis, én gang hver 12. time, og fortsatte i mere end 7 dage, kunne optages som edaravonedexborneol-gruppe. Patienter i standard medicinbehandlingsgruppe må ikke modtage edaravone dexborneol. Andre neurobeskyttende midler er ikke begrænset til brug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-80 år med anterior cirkulationsslagtilfælde, der opnår vellykket rekanalisering efter mekanisk trombektomi inden for 24 timer efter debut, vil blive inkluderet. CTP før mekanisk trombektomi skal udføres for at verificere infarktkerne < 70 ml, penumbra > 10 ml, hypoperfusion/kerne > 1,8. Patienter uden rekanalisering efter mekanisk trombektomi eller med en præ-mRS større end 2 vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forreste cirkulation
  • Patienter i alderen 18-80 år.
  • CTA eller DSA verificeret arteriel okklusion af ICA, M1 eller M2.
  • NIHSS ved optagelse 4 - 26
  • Baseline CTP-verificeret infarktkerne < 70 ml, penumbra > 10 ml, hypoperfusion/kerne > 1,8
  • Undergår mekanisk trombektomi inden for 24 timer efter slagtilfælde. For opvågningsslag bestemmes starttidspunktet som midtpunktet for sidst set-brønt og opdaget tid

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden rekanalisering (TICI 0,1, 2a)
  • Eksisterende neurologisk funktionsnedsættelse (en score større end 2 på mRS)
  • Kontraindikation af edaravone dexborneol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Edaravone dexborneol gruppe
Patienter med edaravone dexborneol, der starter inden for 48 timer efter opstart med 37,5 mg/dosis, én gang hver 12. time og fortsætter i mere end 7 dage, vil blive klassificeret i denne gruppe.
Medicin: Edaravone Dexborneol
Edaravone dexborneol (Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd) vil blive påbegyndt inden for 48 timer efter opstart med 37,5 mg/dosis, én gang hver 12. time, og fortsætter i mere end 7 dage (maksimalt: 14 dage)
Standard medicingruppe
Patienter, der ikke får edaravone dexborneol, vil blive klassificeret i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af funktionel uafhængighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Funktionel uafhængighed vil blive vurderet ved forholdet mellem den modificerede Rankin Scale (mRS) score på 0-2 mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst i infarktvolumen (ml)
Tidsramme: fra 24 timer til 7 dage
24 timers infarktvolumen (ml) - 7 dages infarktvolumen (mL)
fra 24 timer til 7 dage
Bjærget iskæmisk vævsindeks (%)
Tidsramme: fra baseline til 7 dage
100 %*(baseline hypoperfusion (ml) - 7 dages infarkt læsion (mL))/ baseline hypoperfusion (ml)
fra baseline til 7 dage
Hyppighed af parenkymal blødning (PH) (%)
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelsen af ​​PH er defineret i henhold til standarden fra ECASS-2 studietrombektomi
24 timer
Ændring på National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score fra baseline til 1 dag
Tidsramme: fra baseline til 1 dag
NIHSS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 42, og højere score betyder sværere symptomer
fra baseline til 1 dag
Ændring på National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score fra 1 dag til 7 dage
Tidsramme: fra 1 dag til 7 dage
NIHSS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 42, og højere score betyder sværere symptomer
fra 1 dag til 7 dage
Fremragende restitution vurderet ved forholdet mellem den modificerede Rankin Scale (mRS) score på 0-1
Tidsramme: 90 dage
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 dage
Genopretning vurderet ved en modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 90 dage
mRS: minimumværdi = 0, maksimumværdi = 6, og lavere score betyder et bedre resultat
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Min Lou, PhD, MD, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDMETS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner