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Edaravone Dexborneol Combinado com Trombectomia Mecânica no Tratamento de AVC Isquêmico Agudo

22 de agosto de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um ensaio observacional de edaravona dexborneol combinado com trombectomia mecânica no tratamento de AVC isquêmico agudo

Edaravone dexborneol, composto por 2 ingredientes ativos, edaravone e (+)-borneol, foi desenvolvido como um novo agente neuroprotetor com efeitos sinérgicos de antioxidante e anti-inflamatório em modelos animais. O estudo TASTE (Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol) administrou apenas edaravone dexborneol ou edaravone a pacientes com AVC dentro de 48 horas após o início do AVC, constatando que o resultado funcional em 90 dias foi melhor no grupo edaravone dexborneol. No entanto, o estudo TASTE excluiu pacientes submetidos à terapia de reperfusão (ou seja, trombólise intravenosa e trombectomia mecânica). Portanto, os investigadores pretendem avaliar a eficácia do edaravone dexborneol em adição à trombectomia mecânica no tratamento do AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo e não randomizado em vários centros de AVC da China. O tamanho total da amostra será 200. Pacientes com oclusão de grandes artérias da circulação anterior obtendo recanalização bem-sucedida após trombectomia mecânica (MT) serão designados para edaravone dexborneol ou grupo de tratamento medicamentoso padrão com base em receber ou não edaravone dexborneol. Apenas pacientes com edaravone dexborneol iniciando dentro de 48 horas após o início do AVC com 37,5 mg/dose, uma vez a cada 12 horas, e continuando por mais de 7 dias poderiam ser incluídos no grupo de edaravone dexborneol. Os pacientes no grupo de tratamento medicamentoso padrão não devem receber edaravone dexborneol. Outros agentes neuroprotetores não estão limitados ao uso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos pacientes com idade entre 18-80 anos com AVC de circulação anterior obtendo recanalização bem-sucedida após trombectomia mecânica dentro de 24 horas após o início. A CTP antes da trombectomia mecânica deve ser realizada para verificar o núcleo do infarto < 70 ml, penumbra > 10 ml, hipoperfusão/núcleo > 1,8. Pacientes sem recanalização após trombectomia mecânica ou com pré-mRS maior que 2 serão excluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AVC isquêmico agudo de circulação anterior
  • Pacientes com idade entre 18-80 anos.
  • CTA ou DSA verificou oclusão arterial de ICA, M1 ou M2.
  • NIHSS na admissão 4 - 26
  • Núcleo de infarto verificado por CTP basal < 70 ml, penumbra > 10 ml, hipoperfusão/núcleo > 1,8
  • Ser submetido a trombectomia mecânica dentro de 24 horas após o início do AVC. Para o curso de despertar, o tempo de início é determinado como o ponto médio do último poço visto e o tempo descoberto

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem recanalização (TICI 0,1, 2a)
  • Incapacidade neurológica pré-existente (uma pontuação maior que 2 no mRS)
  • Contra-indicação de edaravone dexborneol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Edaravona dexborneol
Os pacientes com edaravona dexborneol iniciando dentro de 48 horas após o início do AVC com 37,5 mg/dose, uma vez a cada 12 horas, e continuando por mais de 7 dias serão classificados neste grupo.
Medicamento: Edaravona Dexborneol
Edaravone dexborneol (Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd) será iniciado dentro de 48 horas após o início do AVC na dose de 37,5 mg/dose, uma vez a cada 12 horas, e continuando por mais de 7 dias (máximo: 14 dias)
Grupo de medicamentos padrão
Os pacientes que não recebem edaravone dexborneol serão classificados neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de independência funcional aos 90 dias
Prazo: 90 dias
A independência funcional será avaliada pela razão da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6, e pontuações mais baixas significam um melhor resultado
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento no volume de infarto (mL)
Prazo: de 24 horas a 7 dias
Volume de infarto de 24 horas (mL) - Volume de infarto de 7 dias (mL)
de 24 horas a 7 dias
Índice de tecido isquêmico recuperado (%)
Prazo: desde o início até 7 dias
100%*(hipoperfusão basal (mL) - lesão de infarto de 7 dias (mL))/ hipoperfusão basal (mL)
desde o início até 7 dias
Frequência de hemorragia parenquimatosa (HP) (%)
Prazo: 24 horas
A presença de HP é definida de acordo com o padrão da trombectomia do estudo ECASS-2
24 horas
Alteração na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) desde o início até 1 dia
Prazo: da linha de base até 1 dia
NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42, e pontuações mais altas significam sintomas mais graves
da linha de base até 1 dia
Alteração na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de 1 dia para 7 dias
Prazo: de 1 dia a 7 dias
NIHSS: valor mínimo = 0, valor máximo = 42, e pontuações mais altas significam sintomas mais graves
de 1 dia a 7 dias
Excelente recuperação avaliada pela proporção da pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1
Prazo: 90 dias
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6, e pontuações mais baixas significam um melhor resultado
90 dias
Recuperação avaliada pela pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
mRS: valor mínimo = 0, valor máximo = 6, e pontuações mais baixas significam um melhor resultado
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Min Lou, PhD, MD, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDMETS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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