急性虚血性脳卒中の治療における機械的血栓切除術と組み合わせたエダラボン デクスボルネオール
急性虚血性脳卒中の治療における機械的血栓除去術と組み合わせたエダラボン デクスボルネオールの観察試験
エダラボンと (+)-ボルネオールの 2 つの有効成分で構成されるエダラボン デクスボルネオールは、動物モデルにおいて抗酸化作用と抗炎症作用の相乗効果を持つ新しい神経保護剤として開発されました。
TASTE 試験 (エダラボン デクスボルネオールによる急性虚血性脳卒中の治療) では、脳卒中発症後 48 時間以内に脳卒中患者にエダラボン デクスボルネオールまたはエダラボン単独を投与し、エダラボン デクスボルネオール群で 90 日間の機能転帰が良好であることがわかりました。
ただし、TASTE試験では、再灌流療法（静脈内血栓溶解療法および機械的血栓除去術）を受けている患者は除外されました。
したがって、研究者は、急性虚血性脳卒中の治療における機械的血栓除去術に加えて、エダラボン デクスボルネオールの有効性を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国の複数の脳卒中センターにおける前向き非無作為化臨床試験です。
合計サンプル サイズは 200 になります。
機械的血栓切除術（MT）後に再開通に成功した前循環大動脈閉塞症の患者は、エダラボン デクスボルネオールの投与を受けるかどうかに基づいて、エダラボン デクスボルネオールまたは標準的な投薬治療グループに割り当てられます。
脳卒中発症から 48 時間以内に 37.5 mg/用量を 12 時間ごとに 1 回投与し、7 日以上継続しているエダラボン デクスボルネオールの患者のみが、エダラボン デクスボルネオール グループとして登録できました。
標準投薬治療群の患者は、エダラボン デクスボルネオールを受けてはなりません。
他の神経保護剤の使用は限定されない。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Lou, PhD, MD
- 電話番号：13958007213
- メール：loumingxc@vip.sina.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
コンタクト：
- Min Lou, PhD, MD
- 電話番号：13958007213
- メール：loumingxc@vip.sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
発症から24時間以内に機械的血栓除去後に再開通が成功した前方循環脳卒中の18〜80歳の患者が含まれます。
機械的血栓除去術の前にCTPを実施して、梗塞コアが70ml未満、周縁部が10ml以上、低灌流/コアが1.8以上であることを確認する必要があります。
機械的血栓除去術後の再疎通のない患者、または pre-mRS が 2 を超える患者は除外されます。
説明
包含基準:
- -前方循環急性虚血性脳卒中を呈する患者
- 18～80歳の患者。
- -CTAまたはDSAにより、ICA、M1またはM2の動脈閉塞が確認されました。
- 入院時の NIHSS 4 - 26
- ベースライン CTP で確認された梗塞コア < 70 ml、周縁部 > 10 ml、低灌流/コア > 1.8
- -脳卒中発症から24時間以内に機械的血栓除去術を受ける。 覚醒脳卒中の場合、発症時間は、最後に見た時間と発見した時間の中間点として決定されます
除外基準:
- 再開通のない患者 (TICI 0,1, 2a)
- 既存の神経学的障害 (mRS で 2 より大きいスコア)
- エダラボンデクスボルネオールの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
エダラボン デクスボルネオール基
エダラボン デクスボルネオールが脳卒中発症から 48 時間以内に 37.5 mg/回、12 時間ごとに 1 回投与され、7 日以上継続している患者は、このグループに分類されます。
|
Edaravone dexborneol (Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd) は、脳卒中発症から 48 時間以内に 37.5 mg/回を 12 時間ごとに 1 回、7 日以上 (最大で 14 日) 継続します。
|
|
標準投薬群
エダラボン デクスボルネオールを投与されていない患者は、このグループに分類されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日での機能的独立の割合
時間枠：90日
|
機能的独立性は、修正されたランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 2 mRS の比率によって評価されます。最小値 = 0、最大値 = 6、スコアが低いほど転帰が良好であることを意味します。
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
梗塞体積 (mL) の成長
時間枠：24時間から7日
|
24 時間の梗塞容積 (mL) - 7 日間の梗塞容積 (mL)
|
24時間から7日
|
|
サルベージされた虚血組織指数 (%)
時間枠：ベースラインから 7 日間
|
100%*(ベースライン低灌流(mL) - 7日間の梗塞病変(mL))/ベースライン低灌流(mL)
|
ベースラインから 7 日間
|
|
実質出血の頻度 (PH) (%)
時間枠：24時間
|
PH の存在は、ECASS-2 スタディ血栓切除術の基準に従って定義されます
|
24時間
|
|
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアのベースラインから 1 日までの変化
時間枠：ベースラインから 1 日まで
|
NIHSS：最小値＝0、最大値＝42、スコアが高いほど症状が重い
|
ベースラインから 1 日まで
|
|
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアの 1 日から 7 日への変化
時間枠：1日から7日
|
NIHSS：最小値＝0、最大値＝42、スコアが高いほど症状が重い
|
1日から7日
|
|
修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ～ 1 の比率によって評価される優れた回復
時間枠：90日
|
mRS: 最小値 = 0、最大値 = 6、スコアが低いほど転帰が良い
|
90日
|
|
修正されたランキン スケール (mRS) スコアによって評価される回復
時間枠：90日
|
mRS: 最小値 = 0、最大値 = 6、スコアが低いほど転帰が良い
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Min Lou, PhD, MD、The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (推定)
2023年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。