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Edaravone Dexborneol in combinazione con la trombectomia meccanica nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

22 agosto 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Una prova osservazionale di Edaravone Dexborneol in combinazione con la trombectomia meccanica nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Edaravone dexborneol, composto da 2 ingredienti attivi, edaravone e (+)-borneolo, è stato sviluppato come un nuovo agente neuroprotettivo con effetti sinergici di antiossidante e antinfiammatorio in modelli animali. Lo studio TASTE (Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol) ha somministrato edaravone dexborneol o edaravone da solo a pazienti con ictus entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus, rilevando che l'esito funzionale a 90 giorni era migliore nel gruppo edaravone dexborneol. Tuttavia, lo studio TASTE ha escluso i pazienti sottoposti a terapia di riperfusione (cioè trombolisi endovenosa e trombectomia meccanica). Pertanto, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia di edaravone dexborneol in aggiunta alla trombectomia meccanica nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico e non randomizzato in più centri di ictus in Cina. La dimensione totale del campione sarà 200. I pazienti con occlusione della grande arteria della circolazione anteriore che ottengono una ricanalizzazione riuscita dopo trombectomia meccanica (MT) verranno assegnati in edaravone dexborneol o gruppo di trattamento farmacologico standard in base al fatto che ricevano o meno edaravone dexborneol. Solo i pazienti con edaravone dexborneol che iniziano entro 48 ore dall'insorgenza di ictus a 37,5 mg/dose, una volta ogni 12 ore e continuano per più di 7 giorni potrebbero essere arruolati nel gruppo edaravone dexborneol. I pazienti nel gruppo di trattamento farmacologico standard non devono ricevere edaravone dexborneolo. Altri agenti neuroprotettivi non sono limitati all'uso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con ictus del circolo anteriore che ottengono una ricanalizzazione riuscita dopo trombectomia meccanica entro 24 ore dall'esordio. CTP prima della trombectomia meccanica deve essere eseguito per verificare core infartuale < 70 ml, penombra > 10 ml, ipoperfusione/core > 1,8. Saranno esclusi i pazienti senza ricanalizzazione dopo trombectomia meccanica o con un pre-mRS maggiore di 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano ictus ischemico acuto della circolazione anteriore
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Occlusione arteriosa verificata da CTA o DSA di ICA, M1 o M2.
  • NIHSS all'ammissione 4 - 26
  • Nucleo infartuale verificato CTP al basale < 70 ml, penombra > 10 ml, ipoperfusione/nucleo > 1,8
  • Sottoposto a trombectomia meccanica entro 24 ore dall'inizio dell'ictus. Per il colpo di risveglio, l'ora di insorgenza è determinata come il punto medio tra l'ora dell'ultimo pozzo visto e l'ora della scoperta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza ricanalizzazione (TICI 0,1, 2a)
  • Disabilità neurologica preesistente (un punteggio maggiore di 2 sulla mRS)
  • Controindicazione di edaravone dexborneol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo edaravone dexborneolo
I pazienti con edaravone dexborneolo che iniziano entro 48 ore dall'insorgenza di ictus a 37,5 mg/dose, una volta ogni 12 ore e continuano per più di 7 giorni saranno classificati in questo gruppo.
Droga: Edaravone Dexborneolo
Edaravone dexborneol (Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd) verrà avviato entro 48 ore dall'inizio del ciclo a 37,5 mg/dose, una volta ogni 12 ore, e proseguirà per più di 7 giorni (massimo: 14 giorni)
Gruppo di farmaci standard
I pazienti che non ricevono edaravone dexborneol saranno classificati in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di indipendenza funzionale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
L'indipendenza funzionale sarà valutata in base al rapporto del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi significano un risultato migliore
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita del volume dell'infarto (mL)
Lasso di tempo: da 24 ore a 7 giorni
Volume infartuale 24 ore (mL) - Volume infartuale 7 giorni (mL)
da 24 ore a 7 giorni
Indice di tessuto ischemico recuperato (%)
Lasso di tempo: dal basale a 7 giorni
100%*(ipoperfusione al basale (mL) - lesione da infarto a 7 giorni (mL))/ipoperfusione al basale (mL)
dal basale a 7 giorni
Frequenza di emorragia parenchimale (PH) (%)
Lasso di tempo: 24 ore
La presenza di IP è definita secondo lo standard della trombectomia dello studio ECASS-2
24 ore
Modifica del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) dal basale a 1 giorno
Lasso di tempo: dal basale a 1 giorno
NIHSS: valore minimo = 0, valore massimo = 42 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi
dal basale a 1 giorno
Modifica del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) da 1 giorno a 7 giorni
Lasso di tempo: da 1 giorno a 7 giorni
NIHSS: valore minimo = 0, valore massimo = 42 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi
da 1 giorno a 7 giorni
Recupero eccellente valutato dal rapporto del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-1
Lasso di tempo: 90 giorni
mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi significano un risultato migliore
90 giorni
Recupero valutato dal punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 90 giorni
mRS: valore minimo = 0, valore massimo = 6 e punteggi più bassi significano un risultato migliore
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min Lou, PhD, MD, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDMETS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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