Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edaravone Dexborneol v kombinaci s mechanickou trombektomií v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

22. srpna 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Observační studie Edaravone Dexborneolu v kombinaci s mechanickou trombbektomií v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Edaravon dexborneol, složený ze 2 účinných látek, edaravonu a (+)-borneolu, byl vyvinut jako nová neuroprotektivní látka se synergickými antioxidačními a protizánětlivými účinky na zvířecích modelech. Studie TASTE (Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol) podávala pacientům s cévní mozkovou příhodou edaravone dexborneol nebo samotný edaravone do 48 hodin po nástupu mrtvice, přičemž zjistila, že 90denní funkční výsledek byl lepší ve skupině s edaravone dexborneolem. Ze studie TASTE však byli vyloučeni pacienti podstupující reperfuzní terapii (tj. intravenózní trombolýzu a mechanickou trombektomii). Výzkumníci se proto zaměřují na hodnocení účinnosti edaravon-dexborneolu vedle mechanické trombektomie při léčbě akutního ischemického záchvatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou klinickou studii ve více centrech iktu v Číně. Celková velikost vzorku bude 200. Pacienti s okluzí velké tepny v přední cirkulaci, u kterých byla úspěšná rekanalizace po mechanické trombektomii (MT), budou zařazeni do skupiny edaravon dexborneol nebo standardní medikace na základě toho, zda dostávají edaravon dexborneol či nikoli. Do skupiny s edaravon-dexborneolem mohli být zařazeni pouze pacienti s edaravon dexborneolem, který začal do 48 hodin od začátku záchvatu v dávce 37,5 mg/dávka, jednou za 12 hodin a pokračoval déle než 7 dní. Pacienti ve skupině standardní léčby nesmí dostávat edaravon dexborneol. Jiná neuroprotektivní činidla nejsou omezena na použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti ve věku 18-80 let s cévní mozkovou příhodou v předním oběhu, u kterých byla úspěšná rekanalizace po mechanické trombektomii do 24 hodin od začátku. CTP před mechanickou trombektomií je nutné provést k ověření jádra infarktu < 70 ml, polostínu > 10 ml, hypoperfuze/jádro > 1,8. Pacienti bez rekanalizace po mechanické trombektomii nebo s pre-mRS větším než 2 budou vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v přední cirkulaci
  • Pacienti ve věku 18-80 let.
  • CTA nebo DSA verifikovala arteriální okluzi ICA, M1 nebo M2.
  • NIHSS při přijetí 4. - 26
  • Základní CTP verifikované jádro infarktu < 70 ml, polostín > 10 ml, hypoperfuze/jádro > 1,8
  • Podstoupení mechanické trombektomie do 24 hodin od začátku mrtvice. U probuzení je čas nástupu určen jako střední bod posledního pozorovaného a objeveného času

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez rekanalizace (TICI 0,1, 2a)
  • Preexistující neurologické postižení (skóre vyšší než 2 na mRS)
  • Kontraindikace edaravon dexborneolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Edaravon dexborneolová skupina
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s edaravon dexborneolem, který začal do 48 hodin od začátku záchvatu v dávce 37,5 mg/dávka jednou za 12 hodin a pokračoval déle než 7 dní.
Lék: Edaravone Dexborneol
Edaravone dexborneol (Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd) bude zahájen do 48 hodin od začátku záchvatu v dávce 37,5 mg/dávka, jednou za 12 hodin a bude pokračovat déle než 7 dní (maximálně: 14 dní)
Skupina standardních léků
Do této skupiny budou zařazeni pacienti, kteří nedostávají edaravon dexborneol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl funkční nezávislosti na 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Funkční nezávislost bude hodnocena poměrem skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2 mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamená lepší výsledek
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst objemu infarktu (ml)
Časové okno: od 24 hodin do 7 dnů
24hodinový infarktový objem (ml) – 7denní infarktový objem (ml)
od 24 hodin do 7 dnů
Index zachráněné ischemické tkáně (%)
Časové okno: od výchozího stavu do 7 dnů
100 %* (výchozí hypoperfuze (ml) – 7denní infarktová léze (ml))/ výchozí hypoperfuze (ml)
od výchozího stavu do 7 dnů
Frekvence parenchymálního krvácení (PH) (%)
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost PH je definována podle standardu z trombektomie studie ECASS-2
24 hodin
Změna skóre na škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS) z výchozí hodnoty na 1 den
Časové okno: od výchozího stavu do 1 dne
NIHSS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 42 a vyšší skóre znamená závažnější příznaky
od výchozího stavu do 1 dne
Změna skóre na škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS) z 1 dne na 7 dní
Časové okno: od 1 dne do 7 dnů
NIHSS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 42 a vyšší skóre znamená závažnější příznaky
od 1 dne do 7 dnů
Vynikající zotavení hodnocené poměrem skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-1
Časové okno: 90 dní
mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
90 dní
Obnova hodnocená pomocí skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 90 dní
mRS: minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6 a nižší skóre znamenají lepší výsledek
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Min Lou, PhD, MD, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDMETS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edaravone Dexborneol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit