Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edaravone Dexborneol gecombineerd met mechanische trombectomie bij de behandeling van acute ischemische beroerte

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een observationele proef van Edaravone Dexborneol in combinatie met mechanische thrombectomie bij de behandeling van acute ischemische beroerte

Edaravone dexborneol, bestaande uit 2 actieve ingrediënten, edaravone en (+)-borneol, is ontwikkeld als een nieuw neuroprotectief middel met synergetische effecten van antioxidant en ontstekingsremmend in diermodellen. In de TASTE-studie (Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol) werd edaravone dexborneol of edaravone alleen toegediend aan patiënten met een beroerte binnen 48 uur na het begin van de beroerte, waarbij werd vastgesteld dat het functionele resultaat na 90 dagen beter was in de groep met edaravone dexborneol. De TASTE-studie sloot echter patiënten uit die reperfusietherapie ondergingen (d.w.z. intraveneuze trombolyse en mechanische trombectomie). Daarom streven de onderzoekers ernaar de werkzaamheid van edaravone dexborneol naast mechanische trombectomie bij de behandeling van acute ischemische beroerte te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische studie in centra met meerdere beroertes in China. De totale steekproefomvang zal 200 zijn. Patiënten met occlusie van de grote arterie in de anterieure circulatie die een succesvolle rekanalisatie verkrijgen na mechanische trombectomie (MT) zullen worden toegewezen aan de behandelingsgroep met edaravone dexborneol of aan de standaardbehandelingsgroep op basis van het al dan niet ontvangen van edaravone dexborneol. Alleen patiënten met edaravone dexborneol die binnen 48 uur na aanvang van de stoke begonnen met 37,5 mg/dosis, eenmaal per 12 uur, en langer dan 7 dagen aanhielden, konden worden opgenomen in de edaravone dexborneol-groep. Patiënten in de standaardbehandelingsgroep mogen geen edaravone dexborneol krijgen. Andere neuroprotectieve middelen zijn niet beperkt tot gebruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar met een beroerte in de voorste circulatie die binnen 24 uur na aanvang een succesvolle rekanalisatie na mechanische trombectomie verkrijgen, zullen worden opgenomen. CTP voorafgaand aan mechanische trombectomie moet worden uitgevoerd om infarctkern < 70 ml, penumbra > 10 ml, hypoperfusie/kern > 1,8 te verifiëren. Patiënten zonder rekanalisatie na mechanische trombectomie of met een pre-mRS groter dan 2 worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute ischemische beroerte in de voorste circulatie
  • Patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar.
  • CTA of DSA geverifieerde arteriële occlusie van ICA, M1 of M2.
  • NIHSS bij opname 4 - 26
  • Baseline CTP geverifieerd infarct kern < 70 ml, penumbra > 10 ml, hypoperfusie/kern > 1,8
  • Mechanische trombectomie ondergaan binnen 24 uur na het begin van de beroerte. Voor een ontwaakslag wordt de begintijd bepaald als het middelpunt van de tijd van laatst geziene put en ontdekte tijd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder rekanalisatie (TICI 0,1, 2a)
  • Reeds bestaande neurologische handicap (een score groter dan 2 op de mRS)
  • Contra-indicatie van edaravone dexborneol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Edaravone dexborneol-groep
Patiënten met edaravone dexborneol die binnen 48 uur na aanvang van de stoke beginnen met 37,5 mg/dosis, eenmaal per 12 uur, en langer dan 7 dagen aanhouden, worden in deze groep ingedeeld.
Geneesmiddel: Edaravone Dexborneol
Edaravone dexborneol (Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd) zal binnen 48 uur na aanvang van de stoke worden gestart met 37,5 mg/dosis, eenmaal per 12 uur, en gedurende meer dan 7 dagen (maximaal: 14 dagen)
Standaard medicatiegroep
Patiënten die geen edaravone dexborneol krijgen, worden in deze groep ingedeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van functionele onafhankelijkheid na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Functionele onafhankelijkheid wordt beoordeeld aan de hand van een ratio van de gemodereerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-2 mRS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 6, en lagere scores betekenen een beter resultaat
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei in infarctvolume (ml)
Tijdsspanne: van 24 uur tot 7 dagen
24-uurs infarctvolume (ml) - 7-daags infarctvolume (ml)
van 24 uur tot 7 dagen
Geborgen ischemische weefselindex (%)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 7 dagen
100%*(baseline hypoperfusie (ml) - 7 dagen infarctlaesie (ml))/ baseline hypoperfusie (ml)
vanaf baseline tot 7 dagen
Frequentie van parenchymale bloeding (PH) (%)
Tijdsspanne: 24 uur
De aanwezigheid van PH wordt gedefinieerd volgens de standaard uit de ECASS-2 studie trombectomie
24 uur
Verandering op de score van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS) vanaf baseline tot 1 dag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 dag
NIHSS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 42, en hogere scores betekenen ernstigere symptomen
vanaf baseline tot 1 dag
Verandering op de score van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS) van 1 dag naar 7 dagen
Tijdsspanne: van 1 dag tot 7 dagen
NIHSS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 42, en hogere scores betekenen ernstigere symptomen
van 1 dag tot 7 dagen
Uitstekend herstel beoordeeld door de ratio van de gemodereerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-1
Tijdsspanne: 90 dagen
mRS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 6, en lagere scores betekenen een beter resultaat
90 dagen
Herstel beoordeeld door gemodereerde Rankin Scale (mRS) score
Tijdsspanne: 90 dagen
mRS: minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 6, en lagere scores betekenen een beter resultaat
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Min Lou, PhD, MD, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDMETS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren