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Edaravon-Dexborneol in Kombination mit mechanischer Thrombektomie bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

22. August 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine Beobachtungsstudie zu Edaravon-Dexborneol in Kombination mit mechanischer Thrombektomie bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall

Edaravon-Dexborneol, bestehend aus 2 Wirkstoffen, Edaravon und (+)-Borneol, wurde als neuartiges neuroprotektives Mittel mit synergistischer antioxidativer und entzündungshemmender Wirkung in Tiermodellen entwickelt. Die TASTE-Studie (Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol) verabreichte Schlaganfallpatienten innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls Edaravon-Dexborneol oder Edaravon allein, wobei festgestellt wurde, dass das funktionelle 90-Tage-Ergebnis in der Edaravon-Dexborneol-Gruppe besser war. Die TASTE-Studie schloss jedoch Patienten aus, die sich einer Reperfusionstherapie unterziehen (d. h. intravenöse Thrombolyse und mechanische Thrombektomie). Daher zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von Edaravon-Dexborneol zusätzlich zur mechanischen Thrombektomie bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie in mehreren Schlaganfallzentren in China. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 200. Patienten mit einem Verschluss der großen Arterie des vorderen Kreislaufs, die nach einer mechanischen Thrombektomie (MT) eine erfolgreiche Rekanalisation erhalten, werden einer Behandlungsgruppe mit Edaravon-Dexborneol oder Standardmedikamenten zugeordnet, je nachdem, ob sie Edaravon-Dexborneol erhalten oder nicht. Nur Patienten mit Edaravon-Dexborneol, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit 37,5 mg/Dosis einmal alle 12 Stunden begonnen und länger als 7 Tage fortgesetzt wurden, konnten in die Edaravon-Dexborneol-Gruppe aufgenommen werden. Patienten in der Behandlungsgruppe mit Standardmedikamenten dürfen kein Edaravon-Dexborneol erhalten. Andere neuroprotektive Mittel sind nicht auf die Verwendung beschränkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit einem Schlaganfall des vorderen Kreislaufs, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer mechanischen Thrombektomie eine erfolgreiche Rekanalisation erhalten, werden eingeschlossen. CTP vor mechanischer Thrombektomie muss durchgeführt werden, um Infarktkern < 70 ml, Penumbra > 10 ml, Hypoperfusion/Kern > 1,8 zu verifizieren. Patienten ohne Rekanalisation nach mechanischer Thrombektomie oder mit einem Prä-mRS größer als 2 werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf
  • Patienten im Alter zwischen 18-80 Jahren.
  • CTA- oder DSA-geprüfter arterieller Verschluss von ICA, M1 oder M2.
  • NIHSS bei Zulassung 4 - 26
  • Ausgangs-CTP verifizierter Infarktkern < 70 ml, Penumbra > 10 ml, Hypoperfusion/Kern > 1,8
  • Mechanische Thrombektomie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls. Für den Aufwach-Schlaganfall wird die Einsetzzeit als der Mittelpunkt der zuletzt gesehenen und entdeckten Zeit bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Rekanalisation (TICI 0,1, 2a)
  • Vorbestehende neurologische Behinderung (ein Wert von mehr als 2 auf dem mRS)
  • Kontraindikation für Edaravon-Dexborneol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Edaravon-Dexborneol-Gruppe
Patienten mit Edaravon-Dexborneol, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit 37,5 mg/Dosis einmal alle 12 Stunden begonnen und länger als 7 Tage fortgesetzt werden, werden in diese Gruppe eingeordnet.
Arzneimittel: Edaravon Dexborneol
Edaravon-Dexborneol (Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd) wird innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit 37,5 mg/Dosis einmal alle 12 Stunden begonnen und für mehr als 7 Tage fortgesetzt (maximal: 14 Tage).
Standard-Medikamentengruppe
Patienten, die kein Edaravon-Dexborneol erhalten, werden in diese Gruppe eingeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der funktionalen Unabhängigkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die funktionelle Unabhängigkeit wird anhand des Verhältnisses der modefizierten Rankin-Skala (mRS) von 0–2 mRS bewertet: Mindestwert = 0, Höchstwert = 6, und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum des Infarktvolumens (ml)
Zeitfenster: von 24 Stunden bis 7 Tage
24-Stunden-Infarktvolumen (ml) - 7-Tage-Infarktvolumen (ml)
von 24 Stunden bis 7 Tage
Geborgener ischämischer Gewebeindex (%)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 7 Tagen
100 %* (Baseline-Hypoperfusion (ml) – 7-Tage-Infarktläsion (ml))/Baseline-Hypoperfusion (ml)
von der Grundlinie bis zu 7 Tagen
Häufigkeit parenchymaler Blutungen (PH) (%)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Vorhandensein von PH wird gemäß dem Standard aus der ECASS-2-Studie Thrombektomie definiert
24 Stunden
Veränderung auf der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) vom Ausgangswert bis zu einem Tag
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Tag
NIHSS: Minimalwert = 0, Maximalwert = 42 und höhere Werte bedeuten schwerere Symptome
von der Grundlinie bis 1 Tag
Veränderung auf der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) von 1 Tag bis 7 Tag
Zeitfenster: von 1 Tag bis 7 Tage
NIHSS: Minimalwert = 0, Maximalwert = 42 und höhere Werte bedeuten schwerere Symptome
von 1 Tag bis 7 Tage
Hervorragende Erholung, bewertet anhand des Verhältnisses der modefizierten Rankin-Skala (mRS) von 0-1
Zeitfenster: 90 Tage
mRS: Minimalwert = 0, Maximalwert = 6, und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
90 Tage
Die Erholung wurde anhand des modefied Rankin Scale (mRS)-Scores bewertet
Zeitfenster: 90 Tage
mRS: Minimalwert = 0, Maximalwert = 6, und niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Min Lou, PhD, MD, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDMETS

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