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Edaravone Dexbornéol combiné avec la thrombectomie mécanique dans le traitement de l'AVC ischémique aigu

22 août 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un essai observationnel d'Edaravone Dexborneol combiné à une thrombectomie mécanique dans le traitement de l'AVC ischémique aigu

L'edaravone dexborneol, composé de 2 ingrédients actifs, l'edaravone et le (+)-borneol, a été développé comme un nouvel agent neuroprotecteur avec des effets synergiques d'antioxydants et d'anti-inflammatoires dans des modèles animaux. L'essai TASTE (Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol) a administré de l'edaravone dexborneol ou de l'edaravone seule à des patients victimes d'AVC dans les 48 heures suivant le début de l'AVC, concluant que le résultat fonctionnel à 90 jours était meilleur dans le groupe edaravone dexborneol. Cependant, l'essai TASTE a exclu les patients subissant une thérapie de reperfusion (c'est-à-dire une thrombolyse intraveineuse et une thrombectomie mécanique). Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de l'edaravone dexbornéol en plus de la thrombectomie mécanique dans le traitement de l'AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif non randomisé dans plusieurs centres d'AVC en Chine. La taille totale de l'échantillon sera de 200. Les patients présentant une occlusion de la grosse artère de la circulation antérieure obtenant une recanalisation réussie après une thrombectomie mécanique (MT) seront affectés à l'édaravone dexbornéol ou au groupe de traitement médicamenteux standard selon qu'ils reçoivent ou non de l'édaravone dexbornéol. Seuls les patients avec édaravone dexbornéol débutant dans les 48 heures suivant l'apparition d'un accident vasculaire cérébral à 37,5 mg/dose, une fois toutes les 12 heures, et continuant pendant plus de 7 jours pouvaient être inclus dans le groupe édaravone dexbornéol. Les patients du groupe de traitement médicamenteux standard ne doivent pas recevoir d'edaravone dexborneol. L'utilisation d'autres agents neuroprotecteurs n'est pas limitée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients âgés de 18 à 80 ans ayant subi un AVC de la circulation antérieure et ayant obtenu une recanalisation réussie après une thrombectomie mécanique dans les 24 heures suivant l'apparition seront inclus. Un CTP avant la thrombectomie mécanique doit être effectué pour vérifier le noyau de l'infarctus < 70 ml, la pénombre > 10 ml, l'hypoperfusion/noyau > 1,8. Les patients sans recanalisation après thrombectomie mécanique ou ayant un pré-mRS supérieur à 2 seront exclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un AVC ischémique aigu de la circulation antérieure
  • Patients âgés de 18 à 80 ans.
  • CTA ou DSA a vérifié l'occlusion artérielle de l'ICA, M1 ou M2.
  • NIHSS à l'admission 4 - 26
  • Noyau d'infarctus vérifié par CTP de base < 70 ml, pénombre > 10 ml, hypoperfusion/noyau > 1,8
  • Subir une thrombectomie mécanique dans les 24 heures suivant le début de l'AVC. Pour l'AVC de réveil, l'heure d'apparition est déterminée comme le point médian de l'heure du dernier puits vu et de la découverte

Critère d'exclusion:

  • Patients sans recanalisation (TICI 0,1, 2a)
  • Handicap neurologique préexistant (score supérieur à 2 au mRS)
  • Contre-indication de l'edaravone dexborneol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Edaravone dexbornéol
Les patients sous edaravone dexbornéol débutant dans les 48 heures suivant l'apparition d'un AVC à 37,5 mg/dose, une fois toutes les 12 heures, et continuant pendant plus de 7 jours seront classés dans ce groupe.
Médicament: Edaravone Dexbornéol
Edaravone dexborneol (Jiangsu Simcere Pharmaceutical, Co, Ltd) sera initié dans les 48 heures suivant le début de l'attaque à 37,5 mg/dose, une fois toutes les 12 heures, et se poursuivra pendant plus de 7 jours (maximum : 14 jours)
Groupe de médicaments standard
Les patients qui ne reçoivent pas d'edaravone dexborneol seront classés dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'indépendance fonctionnelle à 90 jours
Délai: 90 jours
L'indépendance fonctionnelle sera évaluée par le rapport du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6, et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance du volume de l'infarctus (mL)
Délai: de 24 heures à 7 jours
Volume d'infarctus sur 24 heures (mL) - Volume d'infarctus sur 7 jours (mL)
de 24 heures à 7 jours
Indice de tissu ischémique récupéré (%)
Délai: de la ligne de base à 7 jours
100 %*(hypoperfusion initiale (mL) - lésion d'infarctus à 7 jours (mL))/hypoperfusion initiale (mL)
de la ligne de base à 7 jours
Fréquence des hémorragies parenchymateuses (HP) (%)
Délai: 24 heures
La présence d'HTP est définie selon la norme de l'étude ECASS-2 sur la thrombectomie
24 heures
Modification du score de l'échelle de l'AVC du National Institute of Health (NIHSS) entre le départ et 1 jour
Délai: de la ligne de base à 1 jour
NIHSS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 42, et des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
de la ligne de base à 1 jour
Modification du score de l'échelle des AVC du National Institute of Health (NIHSS) de 1 jour à 7 jours
Délai: de 1 jour à 7 jours
NIHSS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 42, et des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
de 1 jour à 7 jours
Excellente récupération évaluée par le rapport du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0-1
Délai: 90 jours
mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6, et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
90 jours
Récupération évaluée par le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
mRS : valeur minimale = 0, valeur maximale = 6, et des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Min Lou, PhD, MD, The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

16 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDMETS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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