- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05123404
배뇨근 침범 감지를 위한 VI-RADS 검증
방광암에 대한 다변수 MRI: 배뇨근 침범 감지를 위한 VI-RADS의 검증
연구 개요
상세 설명
방광암(BC)은 관리하기에 가장 흔하고 비용이 많이 드는 인간 악성 종양 중 하나입니다. 대부분의 BC는 요로상피 세포 암종(UCC)이며, 조직학적으로 낮은 등급과 높은 등급의 암으로 계층화됩니다. 후자는 근육 침범이 있는 것과 없는 것으로 세분됩니다.(1) 비근육 침습성 BC(NMIBC)는 종종 등급이 낮고 나태한 자연사를 보입니다. 근육 침윤성 BC(MIBC)는 불길한 예후를 보이는 공격적인 종양입니다. (2) 비근육 침윤성 방광암은 보조 방광 내 화학 요법 또는 광역동 요법을 사용하거나 사용하지 않고 방광 종양의 경요도 절제술로 치료하는 반면, 근육 침습성 방광암은 근치 방광 절제술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 이들의 조합으로 치료합니다(3) .
방광암 병기는 임상(검사), 병리학적(방광 종양 표본의 경요도 절제술) 및 방사선학적 수단을 조합하여 수행됩니다. 방광 종양의 경요도 절제술의 품질은 종종 외과의사마다 다르며 침습성 암의 최대 25%에서 근육 침윤을 놓칠 수 있습니다. (4) 방사선학적 검사는 두 번째 요로 악성 종양(BC의 5%가 상부 요로 UCC를 가질 수 있음) 또는 기타 병리를 찾습니다. 대부분의 가이드라인은 MIBC 및 고급 NMI 암에 대한 단면 영상화를 제안하는데, 이는 침윤 및 국소 또는 원격 전이의 위험과 상부 요로 침범 때문입니다. (5) MRI는 우수한 연조직 대비, 전리 방사선 부족, 방광벽의 층을 명확하게 구별하고 방광 내 종양 깊이 침범을 정확하게 평가할 수 있기 때문에 현재 방광암 국소 병기 결정에 가장 적합한 영상 기술입니다. 벽 및 extra-vesical 확장. (6) 지난 몇 년 동안 MRI 기술의 중요한 개선이 이루어졌으며 확산 강조 영상(DWI) 및 동적 대비 강화 MRI(DCE-MR)와 같은 기능적 시퀀스를 결합하는 다중 매개변수 MRI(mp MRI)의 도입으로 이어졌습니다. 해부학적 T1 및 T2 강조 영상(T1 및 T2WI)을 통해 종양 감지 및 병기 결정의 정확도를 개선하고 치료 후 반응을 모니터링하고 국소 질환 재발을 식별하는 데 도움이 됩니다. (7) 최근에는 VI-RADS 점수(Vesical Imaging Reporting and Data System)를 개발하여 방광암에 대한 mp-MRI 영상 및 보고를 위한 표준화된 접근 방식을 만들었습니다. 이것은 방광 mp-MRI를 보고하고 근육 침범의 위험을 정의하기 위한 체계적인 접근 방식을 만들기 위해 임상 및 연구 응용 프로그램을 위한 방광 mpMRI를 표준화하는 것을 목표로 합니다(NMIBC 대 MIBC). (8) 최종 VI-RADS 점수는 모든 범주를 사용하여 생성되며 근육 침범 가능성을 시사합니다. VIRADS 1(근육 침범 가능성이 매우 높음)에서 VI-RADS 5(근육 및 방광 너머의 위반 가능성이 매우 높음)까지 등급이 매겨집니다. ) (9) 본 연구에서 우리는 침윤성 방광암과 비침습성 방광암의 감별과 방광 영상 보고 및 데이터 시스템(VI-RADS) 점수의 정확성에서 다중변수 MRI의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.
2- 조준:
방광 영상 보고 및 데이터 시스템(VI-RADS) 점수를 사용하여 침윤성 방광암과 비침습성 방광암을 구별하는 다중 변수 MRI의 정확도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ahmed Tawfeek, ass. Professor
- 전화번호: +201005664873
- 이메일: drahmedtawfeek@med.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Ain Shams University
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연락하다:
- eslam mohamed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- • U/S, CT 또는 MRI로 진단되고 방광경 검사가 예정된 방광 종괴가 있는 환자
제외 기준:
• MRI 검사에 대한 일반적인 금기 사항이 있는 환자(금속 보철물, 심박 조율기 또는 밀실 공포증).
- 경요도 절제술(TUR)이 금기인 환자(마취에 적합하지 않은 환자).
- 신장 기능이 높은 환자는 동적 조영 증강 영상에 금기입니다.
- 그곳의 환자 조직병리학은 그들의 방광 덩어리가 TCC가 아님을 증명했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
환자는 MRI에 이어 TURBT를 받게 됩니다.
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우리의 연구에서 우리는 침습성 및 비침습성 방광암과 방광 영상 보고 및 데이터 시스템(VI-RADS) 점수의 정확성 사이의 구별에서 다중 변수 MRI의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.
ViRADS 점수의 정확도를 테스트하기 위한 침입 정도 감지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ViRADS SCORE의 민감도 및 특이도
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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