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Validierung von VI-RADS zum Nachweis einer Invasion des Detrusor-Muskels

5. November 2021 aktualisiert von: Ahmed Tawfeek, Egyptian Biomedical Research Network

Multiparametrische MRT für Blasenkrebs: Validierung von VI-RADS zum Nachweis einer Invasion des Detrusormuskels

Bewertung der Genauigkeit der multiparametrischen MRT bei der Differenzierung zwischen invasivem und nicht-invasivem Blasenkrebs unter Verwendung des Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS) Score.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs (BC) ist eine der häufigsten und teuersten bösartigen Erkrankungen des Menschen, die es zu behandeln gilt. Die meisten BCs sind Urothelzellkarzinome (UCCs) und histologisch in Krebsarten mit niedrigem und hohem Grad stratifiziert. Letztere werden in solche mit und ohne Muskelinvasion unterteilt.(1) Nicht-muskelinvasive BCs (NMIBCs) sind oft niedriggradig und haben eine indolente Naturgeschichte. Muscle-invasive BCs (MIBCs) sind aggressive Tumore mit ominöser Prognose. (2) Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs wird mit transurethraler Resektion des Blasentumors mit oder ohne adjuvante intravesikale Chemotherapie oder photodynamische Therapie behandelt, während muskelinvasiver Blasenkrebs mit radikaler Zystektomie, Strahlentherapie, Chemotherapie oder einer Kombination behandelt wird(3) .

Das Blasenkrebs-Staging wird durch die Kombination von klinischen (Untersuchung), pathologischen (transurethrale Resektion von Blasentumorproben) und radiologischen Mitteln erreicht. Die Qualität der transurethralen Resektion von Blasentumoren variiert häufig zwischen den Chirurgen, und bei bis zu 25 % der invasiven Krebserkrankungen kann die Muskelinfiltration übersehen werden. (4) Die radiologische Untersuchung sucht nach Malignomen der zweiten Harnwege (5 % der BCs können ein UCC der oberen Harnwege haben) oder andere Pathologien. Die meisten Richtlinien schlagen aufgrund der Risiken einer Invasion und regionaler oder entfernter Metastasen sowie einer Beteiligung der oberen Harnwege eine Querschnittsbildgebung für MIBCs und hochgradige NMI-Karzinome vor. (5) Die MRT ist derzeit die beste Bildgebungstechnik für das lokale regionale Staging von Blasenkrebs aufgrund ihres überlegenen Weichteilkontrasts, des Fehlens ionisierender Strahlung, außerdem differenziert sie die Blasenwandschicht klar und ermöglicht eine genaue Beurteilung der Tumortiefeninvasion in der Blase Wand und extravesikale Erweiterung. (6) In den letzten Jahren wurden wichtige Verbesserungen in der MRT-Technologie erzielt und zur Einführung der multiparametrischen MRT (mp-MRT) geführt, die funktionelle Sequenzen wie die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und die dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE-MR) kombiniert. mit anatomischen T1- und T2-gewichteten Bildern (T1 und T2W), die die Genauigkeit der Tumorerkennung und -stadieneinteilung verbessern, helfen, das Ansprechen nach der Therapie zu überwachen und lokale Krankheitsrezidive zu erkennen. (7) Kürzlich wurde durch die Entwicklung des VI-RADS-Scores (Vesical Imaging Reporting and Data System) auch ein standardisierter Ansatz für die Bildgebung und Berichterstattung von mp-MRI für Blasenkrebs geschaffen. Dies zielt darauf ab, die mpMRT der Blase für klinische und Forschungsanwendungen zu standardisieren, um einen systematischen Ansatz für die Berichterstattung über die mp-MRT der Blase und die Definition des Risikos einer Muskelinvasion (NMIBC versus MIBC) zu schaffen. (8) Der endgültige VI-RADS-Score wird unter Verwendung aller Kategorien generiert und schlägt die Wahrscheinlichkeit einer Muskelinvasion vor. Er ist von VIRADS 1 (Muskelinvasion ist sehr unwahrscheinlich) bis VI-RADS 5 (Muskelinvasion und über die Blase hinaus ist sehr wahrscheinlich) eingestuft ) (9) In unserer Studie wollen wir die Rolle der multiparametrischen MRT bei der Unterscheidung zwischen invasivem und nicht-invasivem Blasenkrebs und die Genauigkeit der Bläschenbildgebung und des Datensystems (VI-RADS) bewerten.

2- ZIEL:

Bewertung der Genauigkeit der multiparametrischen MRT bei der Differenzierung zwischen invasivem und nicht-invasivem Blasenkrebs unter Verwendung des Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS) Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • eslam mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit Blasenmasse, die durch US, CT oder MRT diagnostiziert wurde und für die eine Zystoskopie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit allgemeiner Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (als metallische Prothese, Herzschrittmacher oder Klaustrophobie).

    • Patienten mit Kontraindikation für eine transurethrale Resektion (TUR) (wie diejenigen, die für eine Anästhesie nicht geeignet sind).
    • Patienten mit hoher Nierenfunktion, da sie für eine dynamische kontrastverstärkende Bildgebung kontraindiziert sind.
    • Die Patienten dort haben histopathologisch bewiesen, dass ihre Blasenmasse nicht TCC ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Patienten werden einer MRT unterzogen, gefolgt von einer TURBT
In unserer Studie wollen wir die Rolle der multiparametrischen MRT bei der Differenzierung zwischen invasivem und nicht-invasivem Blasenkrebs und die Genauigkeit der Bläschenbildgebung und des Datensystems (VI-RADS) bewerten.
Erkennung des Grads der Invasion, um die Genauigkeit des ViRADS-Scores zu testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von ViRADS SCORE
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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