- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05123404
Validierung von VI-RADS zum Nachweis einer Invasion des Detrusor-Muskels
Multiparametrische MRT für Blasenkrebs: Validierung von VI-RADS zum Nachweis einer Invasion des Detrusormuskels
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blasenkrebs (BC) ist eine der häufigsten und teuersten bösartigen Erkrankungen des Menschen, die es zu behandeln gilt. Die meisten BCs sind Urothelzellkarzinome (UCCs) und histologisch in Krebsarten mit niedrigem und hohem Grad stratifiziert. Letztere werden in solche mit und ohne Muskelinvasion unterteilt.(1) Nicht-muskelinvasive BCs (NMIBCs) sind oft niedriggradig und haben eine indolente Naturgeschichte. Muscle-invasive BCs (MIBCs) sind aggressive Tumore mit ominöser Prognose. (2) Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs wird mit transurethraler Resektion des Blasentumors mit oder ohne adjuvante intravesikale Chemotherapie oder photodynamische Therapie behandelt, während muskelinvasiver Blasenkrebs mit radikaler Zystektomie, Strahlentherapie, Chemotherapie oder einer Kombination behandelt wird(3) .
Das Blasenkrebs-Staging wird durch die Kombination von klinischen (Untersuchung), pathologischen (transurethrale Resektion von Blasentumorproben) und radiologischen Mitteln erreicht. Die Qualität der transurethralen Resektion von Blasentumoren variiert häufig zwischen den Chirurgen, und bei bis zu 25 % der invasiven Krebserkrankungen kann die Muskelinfiltration übersehen werden. (4) Die radiologische Untersuchung sucht nach Malignomen der zweiten Harnwege (5 % der BCs können ein UCC der oberen Harnwege haben) oder andere Pathologien. Die meisten Richtlinien schlagen aufgrund der Risiken einer Invasion und regionaler oder entfernter Metastasen sowie einer Beteiligung der oberen Harnwege eine Querschnittsbildgebung für MIBCs und hochgradige NMI-Karzinome vor. (5) Die MRT ist derzeit die beste Bildgebungstechnik für das lokale regionale Staging von Blasenkrebs aufgrund ihres überlegenen Weichteilkontrasts, des Fehlens ionisierender Strahlung, außerdem differenziert sie die Blasenwandschicht klar und ermöglicht eine genaue Beurteilung der Tumortiefeninvasion in der Blase Wand und extravesikale Erweiterung. (6) In den letzten Jahren wurden wichtige Verbesserungen in der MRT-Technologie erzielt und zur Einführung der multiparametrischen MRT (mp-MRT) geführt, die funktionelle Sequenzen wie die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und die dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE-MR) kombiniert. mit anatomischen T1- und T2-gewichteten Bildern (T1 und T2W), die die Genauigkeit der Tumorerkennung und -stadieneinteilung verbessern, helfen, das Ansprechen nach der Therapie zu überwachen und lokale Krankheitsrezidive zu erkennen. (7) Kürzlich wurde durch die Entwicklung des VI-RADS-Scores (Vesical Imaging Reporting and Data System) auch ein standardisierter Ansatz für die Bildgebung und Berichterstattung von mp-MRI für Blasenkrebs geschaffen. Dies zielt darauf ab, die mpMRT der Blase für klinische und Forschungsanwendungen zu standardisieren, um einen systematischen Ansatz für die Berichterstattung über die mp-MRT der Blase und die Definition des Risikos einer Muskelinvasion (NMIBC versus MIBC) zu schaffen. (8) Der endgültige VI-RADS-Score wird unter Verwendung aller Kategorien generiert und schlägt die Wahrscheinlichkeit einer Muskelinvasion vor. Er ist von VIRADS 1 (Muskelinvasion ist sehr unwahrscheinlich) bis VI-RADS 5 (Muskelinvasion und über die Blase hinaus ist sehr wahrscheinlich) eingestuft ) (9) In unserer Studie wollen wir die Rolle der multiparametrischen MRT bei der Unterscheidung zwischen invasivem und nicht-invasivem Blasenkrebs und die Genauigkeit der Bläschenbildgebung und des Datensystems (VI-RADS) bewerten.
2- ZIEL:
Bewertung der Genauigkeit der multiparametrischen MRT bei der Differenzierung zwischen invasivem und nicht-invasivem Blasenkrebs unter Verwendung des Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS) Score.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ahmed Tawfeek, ass. Professor
- Telefonnummer: +201005664873
- E-Mail: drahmedtawfeek@med.asu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Kontakt:
- eslam mohamed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Patienten mit Blasenmasse, die durch US, CT oder MRT diagnostiziert wurde und für die eine Zystoskopie vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit allgemeiner Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (als metallische Prothese, Herzschrittmacher oder Klaustrophobie).
- Patienten mit Kontraindikation für eine transurethrale Resektion (TUR) (wie diejenigen, die für eine Anästhesie nicht geeignet sind).
- Patienten mit hoher Nierenfunktion, da sie für eine dynamische kontrastverstärkende Bildgebung kontraindiziert sind.
- Die Patienten dort haben histopathologisch bewiesen, dass ihre Blasenmasse nicht TCC ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Die Patienten werden einer MRT unterzogen, gefolgt von einer TURBT
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In unserer Studie wollen wir die Rolle der multiparametrischen MRT bei der Differenzierung zwischen invasivem und nicht-invasivem Blasenkrebs und die Genauigkeit der Bläschenbildgebung und des Datensystems (VI-RADS) bewerten.
Erkennung des Grads der Invasion, um die Genauigkeit des ViRADS-Scores zu testen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität und Spezifität von ViRADS SCORE
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS293/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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