- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05123404
Validering af VI-RADS til påvisning af detrusormuskelinvasion
Multiparametrisk MR for blærekræft: Validering af VI-RADS til påvisning af detrusormuskelinvasion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft (BC) er en af de mest almindelige og dyreste menneskelige maligne sygdomme at håndtere. De fleste BC'er er urotelcellekarcinomer (UCC'er), og histologisk stratificeret til kræftformer med lav og høj grad. Sidstnævnte er underopdelt i dem med og uden muskelinvasion.(1) Ikke-muskelinvasive BC'er (NMIBC'er) er ofte lavgradige og har en indolent naturhistorie. Muskelinvasive BC'er (MIBC'er) er aggressive tumorer med en ildevarslende prognose. (2) Ikke-muskelinvasiv blærekræft behandles med transurethral resektion af blæretumor med eller uden adjuverende intravesikal kemoterapi eller fotodynamisk terapi, hvorimod muskelinvasiv blærekræft behandles med radikal cystektomi, strålebehandling, kemoterapi eller en kombination(3) .
Stadieinddeling af blærekræft opnås ved en kombination af kliniske (undersøgelse), patologiske (transurethral resektion af blæretumorprøver) og radiologiske metoder. Kvaliteten af den transurethrale resektion af blæretumorer varierer ofte blandt kirurger, og den kan gå glip af muskelinfiltration i op til 25 % af invasive cancere. (4) Radiologisk undersøgelse leder efter maligniteter i andre urinveje (5 % af BC'er kan have en øvre traktus UCC) eller andre patologier. De fleste retningslinjer foreslår tværsnitsbilleddannelse for MIBC'er og NMI-kræft af høj kvalitet på grund af risikoen for invasion og regionale eller fjerne metastaser og involvering af øvre urinveje. (5) MR er i øjeblikket den bedste billeddannelsesteknik til blærekræft lokal regional iscenesættelse på grund af dens overlegne bløddelskontrast, mangel på ioniserende stråling, derudover differentierer den klart laget af blærevæggen og muliggør nøjagtig vurdering af tumordybdeinvasion i blæren væg og ekstra-vesikal forlængelse. (6) I løbet af de sidste par år er der opnået vigtige forbedringer inden for MR-teknologi, som har ført til introduktionen af multiparametrisk MR (mp MRI), som kombinerer funktionelle sekvenser som diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforstærket MR (DCE-MR) med anatomiske T1- og T2-vægtede billeder (T1 og T2WI), der forbedrer nøjagtigheden af tumordetektion og iscenesættelse, hjælper med at overvåge post-terapi-respons og identificere lokalt sygdomstilbagefald. (7) For nylig blev der også skabt en standardiseret tilgang til billeddannelse og rapportering af mp-MRI for blærekræft ved at udvikle VI-RADS-score (Vesical Imaging Reporting and Data System). Dette har til formål at standardisere blære mpMRI til kliniske og forskningsmæssige applikationer for at skabe en systematisk tilgang til rapportering af blære mp-MRI og definere risikoen for muskelinvasion (NMIBC versus MIBC). (8) Den endelige VI-RADS-score genereres ved brug af alle kategorier og antyder sandsynligheden for muskelinvasion, den er graderet fra VIRADS 1 (muskelinvasion er højst usandsynlig) til VI-RADS 5 (udslip af muskler og ud over blæren er meget sandsynligt ) (9) I vores undersøgelse sigter vi mod at evaluere rollen af multiparametrisk MR i differentiering mellem invasiv og ikke-invasiv blærekræft og nøjagtigheden af vesikal billeddannelsesrapportering og datasystem (VI-RADS) score.
2- MÅL:
At evaluere nøjagtigheden af multiparametrisk MR i differentiering mellem invasiv og ikke-invasiv blærekræft ved hjælp af vesical imaging-rapportering og datasystem (VI-RADS) score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ahmed Tawfeek, ass. Professor
- Telefonnummer: +201005664873
- E-mail: drahmedtawfeek@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- eslam mohamed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Patienter med blæremasse diagnosticeret ved U/S, CT eller MR og planlagt til cystoskopi
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med generel kontraindikation for MR-undersøgelse (som metallisk protese, pacemaker eller klaustrofobi).
- Patienter med kontraindikation for transurethral resektion (TUR) (som de, der er uegnede til anæstesi).
- Patienter med høje nyrefunktioner, da de er kontraindiceret til dynamisk kontrastforstærkende billeddannelse.
- Patienter der histopatologi viste, at deres blæremasse ikke TCC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsarm
Patienterne vil gennemgå MR efterfulgt af TURBT
|
I vores undersøgelse sigter vi mod at evaluere rollen af multiparametrisk MR i differentiering mellem invasiv og ikke-invasiv blærekræft og nøjagtigheden af vesikal billeddannelsesrapportering og datasystem (VI-RADS) score.
påvisning af grad af invasion for at teste nøjagtigheden af ViRADS-score
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
følsomhed og specificitet af ViRADS SCORE
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS293/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .