- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05123404
Валидация VI-RADS для обнаружения инвазии мышц детрузора
Мультипараметрическая МРТ рака мочевого пузыря: валидация VI-RADS для обнаружения инвазии мышц детрузора
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак мочевого пузыря (РМЖ) является одним из наиболее распространенных и дорогостоящих злокачественных новообразований человека. Большинство BC представляют собой уротелиально-клеточные карциномы (UCC) и гистологически стратифицируются на рак низкой и высокой степени злокачественности. Последние подразделяются на с мышечной инвазией и без нее. (1) Немышечно-инвазивные РМЖ (НМИРМЖ) часто бывают низкой степени злокачественности и имеют вялотекущее естественное течение. Мышечно-инвазивные РМЖ (МИРМЖ) представляют собой агрессивные опухоли с неблагоприятным прогнозом. (2) Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря лечится трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря с адъювантной внутрипузырной химиотерапией или фотодинамической терапией или без них, тогда как мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря лечится радикальной цистэктомией, лучевой терапией, химиотерапией или их комбинацией (3) .
Стадирование рака мочевого пузыря осуществляется сочетанием клинических (осмотр), патологоанатомических (трансуретральная резекция образцов опухоли мочевого пузыря) и рентгенологических методов. Качество трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря часто варьируется в зависимости от хирурга, и до 25% случаев инвазивного рака могут пропускать мышечную инфильтрацию. (4) Рентгенологическое исследование выявляет вторичное злокачественное новообразование мочевыводящих путей (в 5% случаев рака мочевого пузыря может быть рак верхних мочевых путей) или другие патологии. Большинство руководств предлагают визуализацию поперечного сечения для MIBC и рака высокой степени злокачественности из-за риска инвазии и регионарных или отдаленных метастазов, а также поражения верхних мочевых путей. (5) МРТ в настоящее время является лучшим методом визуализации для локального регионарного стадирования рака мочевого пузыря из-за его превосходного контраста мягких тканей, отсутствия ионизирующего излучения, кроме того, он четко дифференцирует слой стенки мочевого пузыря и позволяет точно оценить глубину инвазии опухоли в мочевой пузырь. стенки и внепузырное расширение. (6) За последние несколько лет были достигнуты важные улучшения в технологии МРТ, что привело к внедрению многопараметрической МРТ (мп МРТ), которая сочетает в себе функциональные последовательности, такие как диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) и МРТ с динамическим контрастированием (DCE-MR). с анатомическими Т1- и Т2-взвешенными изображениями (Т1 и Т2ВИ), что повышает точность обнаружения и стадирования опухоли, помогает контролировать посттерапевтический ответ и выявлять локальный рецидив заболевания. (7) Недавно также был создан стандартизированный подход к визуализации и отчету о мп-МРТ для рака мочевого пузыря путем разработки оценки VI-RADS (Система отчетов и данных визуализации мочевого пузыря). Это направлено на стандартизацию мпМРТ мочевого пузыря для клинических и исследовательских приложений, чтобы создать систематический подход для отчетности мп-МРТ мочевого пузыря и определения риска инвазии в мышцы (NMIBC по сравнению с MIBC). (8) Окончательная оценка VI-RADS рассчитывается с использованием всех категорий и предполагает вероятность инвазии мышц. Она оценивается от VIRADS 1 (инвазия мышц маловероятна) до VI-RADS 5 (очень вероятно инвазии мышц и мочевого пузыря). ) (9) В нашем исследовании мы стремимся оценить роль многопараметрической МРТ в дифференциации между инвазивным и неинвазивным раком мочевого пузыря и точность системы отчетов и данных визуализации мочевого пузыря (VI-RADS).
2- ЦЕЛЬ:
Оценить точность многопараметрической МРТ в дифференциации инвазивного и неинвазивного рака мочевого пузыря с использованием системы отчетов и данных визуализации мочевого пузыря (VI-RADS).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ahmed Tawfeek, ass. Professor
- Номер телефона: +201005664873
- Электронная почта: drahmedtawfeek@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- eslam mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- • Пациенты с опухолью мочевого пузыря, диагностированной с помощью УЗИ, КТ или МРТ, которым назначена цистоскопия.
Критерий исключения:
• Пациенты с общими противопоказаниями к МРТ-обследованию (например, металлические протезы, кардиостимуляторы или клаустрофобия).
- Пациенты с противопоказаниями к трансуретральной резекции (ТУР) (как непригодные для анестезии).
- Пациенты с высокой функцией почек, так как им противопоказана визуализация с динамическим усилением контраста.
- У пациентов гистопатология доказала, что их масса мочевого пузыря не TCC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука вмешательства
Пациенты будут проходить МРТ с последующей ТУР
|
В нашем исследовании мы стремимся оценить роль многопараметрической МРТ в дифференциации между инвазивным и неинвазивным раком мочевого пузыря и точность системы отчетов и данных визуализации мочевого пузыря (VI-RADS).
определение степени инвазии для проверки точности оценки ViRADS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чувствительность и специфичность ViRADS SCORE
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS293/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .