- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05123404
Validation de VI-RADS pour la détection de l'invasion du muscle détrusor
IRM multiparamétrique pour le cancer de la vessie : validation de VI-RADS pour la détection de l'invasion du muscle détrusor
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vessie (BC) est l'une des tumeurs malignes humaines les plus courantes et les plus coûteuses à gérer. La plupart des BC sont des carcinomes à cellules urothéliales (UCC) et stratifiés histologiquement en cancers de bas et de haut grade. Ces derniers sont subdivisés en ceux avec et sans invasion musculaire.(1) Les BC non invasifs sur le plan musculaire (NMIBC) sont souvent de bas grade et ont une histoire naturelle indolente. Les CS invasifs musculaires (MIBC) sont des tumeurs agressives au pronostic inquiétant. (2) Le cancer de la vessie non invasif musculaire est traité par résection transurétrale de la tumeur de la vessie avec ou sans chimiothérapie intravésicale adjuvante ou thérapie photodynamique, tandis que le cancer de la vessie invasif musculaire est traité par cystectomie radicale, radiothérapie, chimiothérapie ou une combinaison (3) .
La stadification du cancer de la vessie est réalisée par la combinaison de moyens cliniques (examen), pathologiques (résection transurétrale d'échantillons de tumeur de la vessie) et radiologiques. La qualité de la résection transurétrale des tumeurs de la vessie varie souvent d'un chirurgien à l'autre, et elle peut manquer une infiltration musculaire dans jusqu'à 25 % des cancers invasifs. (4) L'examen radiologique recherche des tumeurs malignes du second appareil urinaire (5 % des CS peuvent avoir un CCU des voies hautes) ou d'autres pathologies. La plupart des recommandations suggèrent une imagerie en coupe pour les MIBC et les cancers NMI de haut grade, en raison des risques d'invasion et de métastases régionales ou à distance, et d'atteinte des voies urinaires supérieures. (5) L'IRM est actuellement la meilleure technique d'imagerie pour la stadification régionale locale du cancer de la vessie en raison de son contraste supérieur des tissus mous, de l'absence de rayonnement ionisant, de plus, elle différencie clairement la couche de la paroi de la vessie et permet une évaluation précise de l'invasion de la profondeur de la tumeur dans la vessie paroi et extension extra-vésicale. (6) Au cours des dernières années, d'importantes améliorations de la technologie IRM ont été réalisées et ont conduit à l'introduction de l'IRM multiparamétrique (mp MRI) qui combine des séquences fonctionnelles telles que l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et l'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MR) avec des images anatomiques pondérées en T1 et T2 (T1 et T2WI), qui améliore la précision de la détection et de la stadification de la tumeur, aide à surveiller la réponse post-thérapeutique et à identifier la récidive locale de la maladie. (7) Récemment, une approche également standardisée pour l'imagerie et la notification de l'IRM-mp pour le cancer de la vessie a été créée en développant le score VI-RADS (Vesical Imaging Reporting and Data System). Cela vise à normaliser l'IRMmp de la vessie pour les applications cliniques et de recherche afin de créer une approche systématique pour rapporter l'IRM-mp de la vessie et définir le risque d'invasion musculaire (NMIBC versus MIBC). (8) Le score VI-RADS final est généré en utilisant toutes les catégories et suggère la probabilité d'invasion musculaire. ) (9) Dans notre étude, nous visons à évaluer le rôle de l'IRM multiparamétrique dans la différenciation entre le cancer de la vessie invasif et non invasif et la précision du score du système de rapport et de données d'imagerie vésicale (VI-RADS).
2- BUT :
Évaluer la précision de l'IRM multiparamétrique dans la différenciation entre le cancer de la vessie invasif et non invasif à l'aide du score du système de rapport et de données d'imagerie vésicale (VI-RADS).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ahmed Tawfeek, ass. Professor
- Numéro de téléphone: +201005664873
- E-mail: drahmedtawfeek@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- eslam mohamed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- • Patients présentant une masse vésicale diagnostiquée par échographie, tomodensitométrie ou IRM et devant subir une cystoscopie
Critère d'exclusion:
• Patients présentant une contre-indication générale à l'examen IRM (prothèse métallique, stimulateur cardiaque ou claustrophobie).
- Patients présentant une contre-indication à la résection transurétrale (TUR) (comme ceux inaptes à l'anesthésie).
- Patients dont la fonction rénale est élevée, car ils sont contre-indiqués pour l'imagerie dynamique améliorant le contraste.
- L'histopathologie des patients a prouvé que leur masse vésicale n'était pas TCC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras d'intervention
Les patients subiront une IRM suivie d'une TURBT
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Dans notre étude, nous visons à évaluer le rôle de l'IRM multiparamétrique dans la différenciation entre le cancer de la vessie invasif et non invasif et la précision du score du système de rapport et de données d'imagerie vésicale (VI-RADS).
détection du degré d'invasion pour tester la précision du score ViRADS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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sensibilité et spécificité de ViRADS SCORE
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS293/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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