- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05123404
Walidacja VI-RADS do wykrywania inwazji mięśnia wypieracza
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny raka pęcherza moczowego: walidacja VI-RADS do wykrywania naciekania mięśnia wypieracza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak pęcherza moczowego (BC) jest jednym z najczęstszych i najdroższych nowotworów złośliwych u ludzi. Większość BC to raki z komórek urotelialnych (UCC) i histologicznie podzielone na raki o niskim i wysokim stopniu złośliwości. Te ostatnie dzielą się na te z inwazją mięśni i bez inwazji mięśni.(1) Nieinwazyjne BC (NMIBC) są często niskiego stopnia i mają powolną historię naturalną. Mięśnie inwazyjne BC (MIBC) to agresywne nowotwory o złowrogim rokowaniu. (2) Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego jest leczony przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego z lub bez adjuwantowej chemioterapii dopęcherzowej lub terapii fotodynamicznej, podczas gdy rak pęcherza naciekający mięsień leczony jest radykalną cystektomią, radioterapią, chemioterapią lub kombinacją(3) .
Stopień zaawansowania raka pęcherza osiąga się przez połączenie środków klinicznych (badanie), patologicznych (przezcewkowa resekcja próbek guza pęcherza moczowego) i radiologicznych. Jakość przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego często różni się wśród chirurgów, a nawet w 25% inwazyjnych raków może przeoczyć naciek mięśniowy. (4) Badanie radiologiczne szuka drugiego nowotworu dróg moczowych (5% BC może mieć UCC górnego odcinka) lub innych patologii. Większość wytycznych sugeruje obrazowanie przekrojowe w przypadku MIBC i raków NMI o wysokim stopniu złośliwości ze względu na ryzyko inwazji i regionalnych lub odległych przerzutów oraz zajęcia górnych dróg moczowych. (5) MRI jest obecnie najlepszą techniką obrazowania regionalnego stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego ze względu na doskonały kontrast tkanek miękkich, brak promieniowania jonizującego, ponadto wyraźnie różnicuje warstwę ściany pęcherza i umożliwia dokładną ocenę głębokości naciekania guza w pęcherzu przedłużenie ściany i pozapęcherzowe. (6) W ciągu ostatnich kilku lat osiągnięto istotne postępy w technologii MRI, co doprowadziło do wprowadzenia wieloparametrycznego MRI (mp MRI), które łączy sekwencje czynnościowe, takie jak obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) i MRI ze wzmocnieniem dynamicznym kontrastem (DCE-MR). z anatomicznymi obrazami T1 i T2 ważonymi (T1 i T2WI), które poprawiają dokładność wykrywania i oceny stopnia zaawansowania nowotworu, pomagają monitorować odpowiedź po terapii i identyfikować miejscowy nawrót choroby. (7) Niedawno stworzono również znormalizowane podejście do obrazowania i raportowania mp-MRI raka pęcherza moczowego poprzez opracowanie wyniku VI-RADS (Vesical Imaging Reporting and Data System). Ma to na celu standaryzację mpMRI pęcherza moczowego do zastosowań klinicznych i badawczych w celu stworzenia systematycznego podejścia do zgłaszania mp-MRI pęcherza moczowego i określania ryzyka inwazji mięśni (NMIBC versus MIBC). (8) Końcowy wynik VI-RADS jest generowany na podstawie wszystkich kategorii i sugeruje prawdopodobieństwo naciekania mięśnia. Jest oceniany od VIRADS 1 (wysoce nieprawdopodobne naciekanie mięśnia) do VI-RADS 5 (bardzo prawdopodobne jest naciekanie mięśnia i poza pęcherz ) (9) Celem naszego badania jest ocena roli wieloparametrycznego MRI w różnicowaniu inwazyjnego i nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego oraz dokładności raportowania obrazowania pęcherza moczowego i wyniku systemu danych (VI-RADS).
2- CEL:
Ocena dokładności wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w różnicowaniu inwazyjnego i nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego przy użyciu raportowania obrazowania pęcherzykowego i systemu danych (VI-RADS).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ahmed Tawfeek, ass. Professor
- Numer telefonu: +201005664873
- E-mail: drahmedtawfeek@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- eslam mohamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Pacjenci z guzem pęcherza moczowego zdiagnozowanym za pomocą US/S, CT lub MRI i zakwalifikowani do cystoskopii
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z ogólnymi przeciwwskazaniami do badania MRI (jako metalowa proteza, rozrusznik serca lub klaustrofobia).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do resekcji przezcewkowej (TUR) (jako niekwalifikujący się do znieczulenia).
- Pacjenci z wysoką czynnością nerek, ponieważ są przeciwwskazani do dynamicznego obrazowania kontrastowego.
- Pacjenci tam histopatologicznie dowiedli, że ich masa pęcherza nie jest TCC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Pacjenci zostaną poddani MRI, a następnie TURBT
|
Celem naszego badania jest ocena roli wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w różnicowaniu inwazyjnego i nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego oraz dokładności raportowania obrazowania pęcherza moczowego i wyniku systemu danych (VI-RADS).
wykrywanie stopnia inwazji w celu sprawdzenia dokładności wyniku ViRADS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czułość i swoistość ViRADS SCORE
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS293/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .