Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja VI-RADS do wykrywania inwazji mięśnia wypieracza

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Tawfeek, Egyptian Biomedical Research Network

Wieloparametryczny rezonans magnetyczny raka pęcherza moczowego: walidacja VI-RADS do wykrywania naciekania mięśnia wypieracza

Ocena dokładności wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w różnicowaniu inwazyjnego i nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego przy użyciu raportowania obrazowania pęcherzykowego i systemu danych (VI-RADS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego (BC) jest jednym z najczęstszych i najdroższych nowotworów złośliwych u ludzi. Większość BC to raki z komórek urotelialnych (UCC) i histologicznie podzielone na raki o niskim i wysokim stopniu złośliwości. Te ostatnie dzielą się na te z inwazją mięśni i bez inwazji mięśni.(1) Nieinwazyjne BC (NMIBC) są często niskiego stopnia i mają powolną historię naturalną. Mięśnie inwazyjne BC (MIBC) to agresywne nowotwory o złowrogim rokowaniu. (2) Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego jest leczony przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego z lub bez adjuwantowej chemioterapii dopęcherzowej lub terapii fotodynamicznej, podczas gdy rak pęcherza naciekający mięsień leczony jest radykalną cystektomią, radioterapią, chemioterapią lub kombinacją(3) .

Stopień zaawansowania raka pęcherza osiąga się przez połączenie środków klinicznych (badanie), patologicznych (przezcewkowa resekcja próbek guza pęcherza moczowego) i radiologicznych. Jakość przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego często różni się wśród chirurgów, a nawet w 25% inwazyjnych raków może przeoczyć naciek mięśniowy. (4) Badanie radiologiczne szuka drugiego nowotworu dróg moczowych (5% BC może mieć UCC górnego odcinka) lub innych patologii. Większość wytycznych sugeruje obrazowanie przekrojowe w przypadku MIBC i raków NMI o wysokim stopniu złośliwości ze względu na ryzyko inwazji i regionalnych lub odległych przerzutów oraz zajęcia górnych dróg moczowych. (5) MRI jest obecnie najlepszą techniką obrazowania regionalnego stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego ze względu na doskonały kontrast tkanek miękkich, brak promieniowania jonizującego, ponadto wyraźnie różnicuje warstwę ściany pęcherza i umożliwia dokładną ocenę głębokości naciekania guza w pęcherzu przedłużenie ściany i pozapęcherzowe. (6) W ciągu ostatnich kilku lat osiągnięto istotne postępy w technologii MRI, co doprowadziło do wprowadzenia wieloparametrycznego MRI (mp MRI), które łączy sekwencje czynnościowe, takie jak obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) i MRI ze wzmocnieniem dynamicznym kontrastem (DCE-MR). z anatomicznymi obrazami T1 i T2 ważonymi (T1 i T2WI), które poprawiają dokładność wykrywania i oceny stopnia zaawansowania nowotworu, pomagają monitorować odpowiedź po terapii i identyfikować miejscowy nawrót choroby. (7) Niedawno stworzono również znormalizowane podejście do obrazowania i raportowania mp-MRI raka pęcherza moczowego poprzez opracowanie wyniku VI-RADS (Vesical Imaging Reporting and Data System). Ma to na celu standaryzację mpMRI pęcherza moczowego do zastosowań klinicznych i badawczych w celu stworzenia systematycznego podejścia do zgłaszania mp-MRI pęcherza moczowego i określania ryzyka inwazji mięśni (NMIBC versus MIBC). (8) Końcowy wynik VI-RADS jest generowany na podstawie wszystkich kategorii i sugeruje prawdopodobieństwo naciekania mięśnia. Jest oceniany od VIRADS 1 (wysoce nieprawdopodobne naciekanie mięśnia) do VI-RADS 5 (bardzo prawdopodobne jest naciekanie mięśnia i poza pęcherz ) (9) Celem naszego badania jest ocena roli wieloparametrycznego MRI w różnicowaniu inwazyjnego i nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego oraz dokładności raportowania obrazowania pęcherza moczowego i wyniku systemu danych (VI-RADS).

2- CEL:

Ocena dokładności wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w różnicowaniu inwazyjnego i nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego przy użyciu raportowania obrazowania pęcherzykowego i systemu danych (VI-RADS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • eslam mohamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z guzem pęcherza moczowego zdiagnozowanym za pomocą US/S, CT lub MRI i zakwalifikowani do cystoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z ogólnymi przeciwwskazaniami do badania MRI (jako metalowa proteza, rozrusznik serca lub klaustrofobia).

    • Pacjenci z przeciwwskazaniami do resekcji przezcewkowej (TUR) (jako niekwalifikujący się do znieczulenia).
    • Pacjenci z wysoką czynnością nerek, ponieważ są przeciwwskazani do dynamicznego obrazowania kontrastowego.
    • Pacjenci tam histopatologicznie dowiedli, że ich masa pęcherza nie jest TCC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Pacjenci zostaną poddani MRI, a następnie TURBT
Celem naszego badania jest ocena roli wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w różnicowaniu inwazyjnego i nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego oraz dokładności raportowania obrazowania pęcherza moczowego i wyniku systemu danych (VI-RADS).
wykrywanie stopnia inwazji w celu sprawdzenia dokładności wyniku ViRADS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czułość i swoistość ViRADS SCORE
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj