Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av VI-RADS for deteksjon av Detrusor-muskelinvasjon

5. november 2021 oppdatert av: Ahmed Tawfeek, Egyptian Biomedical Research Network

Multiparametrisk MR for blærekreft: Validering av VI-RADS for påvisning av detrusormuskelinvasjon

For å evaluere nøyaktigheten av multiparametrisk MR i differensiering mellom invasiv og ikke-invasiv blærekreft ved bruk av vesical imaging-rapportering og datasystem (VI-RADS) score.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blærekreft (BC) er en av de vanligste og dyreste menneskelige maligne sykdommer å håndtere. De fleste BC-er er urotelcellekarsinomer (UCC), og histologisk stratifisert til kreft med lav og høy grad. Sistnevnte er delt inn i de med og uten muskelinvasjon.(1) Ikke-muskelinvasive BC (NMIBC) er ofte lavgradig og har en indolent naturhistorie. Muskelinvasive BC (MIBC) er aggressive svulster med en illevarslende prognose. (2) Ikke-muskelinvasiv blærekreft behandles med transuretral reseksjon av blæretumor med eller uten adjuvant intravesikal kjemoterapi eller fotodynamisk terapi, mens muskelinvasiv blærekreft behandles med radikal cystektomi, strålebehandling, kjemoterapi eller en kombinasjon(3) .

Stadieinndeling av blærekreft oppnås ved kombinasjonen av kliniske (undersøkelse), patologiske (transuretral reseksjon av blæretumorprøver) og radiologiske metoder. Kvaliteten på den transuretrale reseksjonen av blæresvulster varierer ofte mellom kirurger, og det kan gå glipp av muskelinfiltrasjon i opptil 25 % av invasive krefttilfeller. (4) Radiologisk undersøkelse ser etter maligniteter i andre urinveier (5 % av BC kan ha en øvre traktus UCC) eller andre patologier. De fleste retningslinjene foreslår tverrsnittsavbildning for MIBC og høygradig NMI-kreft, på grunn av risikoen for invasjon og regionale eller fjerne metastaser, og involvering av øvre urinveier. (5) MR er for tiden den beste avbildningsteknikken for blærekreft lokal regional iscenesettelse på grunn av dens overlegne bløtvevskontrast, mangel på ioniserende stråling, i tillegg skiller den tydelig laget av blæreveggen og muliggjør nøyaktig vurdering av tumordybdeinvasjon i blæren vegg og ekstra-vesikal forlengelse. (6) I løpet av de siste årene har viktige forbedringer innen MR-teknologi blitt oppnådd og ført til introduksjonen av multiparametrisk MR (mp MR) som kombinerer funksjonelle sekvenser som diffusjonsvektet avbildning (DWI) og dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MR) med anatomiske T1- og T2-vektede bilder (T1 og T2WI), som forbedrer nøyaktigheten av tumordeteksjon og iscenesettelse, hjelper til med å overvåke respons etter terapi og identifisere lokal tilbakefall av sykdom. (7) Nylig ble også standardisert tilnærming for avbildning og rapportering av mp-MRI for blærekreft opprettet ved å utvikle VI-RADS-score (Vesical Imaging Reporting and Data System). Dette har som mål å standardisere blære mpMRI for kliniske og forskningsapplikasjoner for å skape en systematisk tilnærming for rapportering av blære mp-MRI og definere risikoen for muskelinvasjon (NMIBC versus MIBC). (8) Den endelige VI-RADS-poengsummen genereres ved bruk av alle kategorier og antyder sannsynligheten for muskelinvasjon. Den er gradert fra VIRADS 1 (muskelinvasjon er høyst usannsynlig) til VI-RADS 5 (usjon av muskler og utover blæren er svært sannsynlig ) (9) I vår studie tar vi sikte på å evaluere rollen til multiparametrisk MR i differensiering mellom invasiv og ikke-invasiv blærekreft og nøyaktigheten av vesikal avbildningsrapportering og datasystem (VI-RADS) score.

2- MÅL:

For å evaluere nøyaktigheten av multiparametrisk MR i differensiering mellom invasiv og ikke-invasiv blærekreft ved bruk av vesical imaging-rapportering og datasystem (VI-RADS) score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:
          • eslam mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter med blæremasse diagnostisert ved U/S, CT eller MR og planlagt for cystoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter med generell kontraindikasjon for MR-undersøkelse (som metallisk protese, pacemaker eller klaustrofobi).

    • Pasienter med kontraindikasjon for transuretral reseksjon (TUR) (som de som er uegnet for anestesi).
    • Pasienter med høy nyrefunksjon, da de er kontraindisert for dynamisk kontrastforsterkende bildediagnostikk.
    • Pasienter der histopatologi viste at deres blæremasse ikke TCC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsarm
Pasienter vil gjennomgå MR etterfulgt av TURBT
I vår studie tar vi sikte på å evaluere rollen til multiparametrisk MR i differensiering mellom invasiv og ikke-invasiv blærekreft og nøyaktigheten av vesical imaging-rapportering og datasystem (VI-RADS) score.
påvisning av grad av invasjon for å teste nøyaktigheten av ViRADS-score

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sensitivitet og spesifisitet til ViRADS SCORE
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere