- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05123404
Validering av VI-RADS for deteksjon av Detrusor-muskelinvasjon
Multiparametrisk MR for blærekreft: Validering av VI-RADS for påvisning av detrusormuskelinvasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blærekreft (BC) er en av de vanligste og dyreste menneskelige maligne sykdommer å håndtere. De fleste BC-er er urotelcellekarsinomer (UCC), og histologisk stratifisert til kreft med lav og høy grad. Sistnevnte er delt inn i de med og uten muskelinvasjon.(1) Ikke-muskelinvasive BC (NMIBC) er ofte lavgradig og har en indolent naturhistorie. Muskelinvasive BC (MIBC) er aggressive svulster med en illevarslende prognose. (2) Ikke-muskelinvasiv blærekreft behandles med transuretral reseksjon av blæretumor med eller uten adjuvant intravesikal kjemoterapi eller fotodynamisk terapi, mens muskelinvasiv blærekreft behandles med radikal cystektomi, strålebehandling, kjemoterapi eller en kombinasjon(3) .
Stadieinndeling av blærekreft oppnås ved kombinasjonen av kliniske (undersøkelse), patologiske (transuretral reseksjon av blæretumorprøver) og radiologiske metoder. Kvaliteten på den transuretrale reseksjonen av blæresvulster varierer ofte mellom kirurger, og det kan gå glipp av muskelinfiltrasjon i opptil 25 % av invasive krefttilfeller. (4) Radiologisk undersøkelse ser etter maligniteter i andre urinveier (5 % av BC kan ha en øvre traktus UCC) eller andre patologier. De fleste retningslinjene foreslår tverrsnittsavbildning for MIBC og høygradig NMI-kreft, på grunn av risikoen for invasjon og regionale eller fjerne metastaser, og involvering av øvre urinveier. (5) MR er for tiden den beste avbildningsteknikken for blærekreft lokal regional iscenesettelse på grunn av dens overlegne bløtvevskontrast, mangel på ioniserende stråling, i tillegg skiller den tydelig laget av blæreveggen og muliggjør nøyaktig vurdering av tumordybdeinvasjon i blæren vegg og ekstra-vesikal forlengelse. (6) I løpet av de siste årene har viktige forbedringer innen MR-teknologi blitt oppnådd og ført til introduksjonen av multiparametrisk MR (mp MR) som kombinerer funksjonelle sekvenser som diffusjonsvektet avbildning (DWI) og dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MR) med anatomiske T1- og T2-vektede bilder (T1 og T2WI), som forbedrer nøyaktigheten av tumordeteksjon og iscenesettelse, hjelper til med å overvåke respons etter terapi og identifisere lokal tilbakefall av sykdom. (7) Nylig ble også standardisert tilnærming for avbildning og rapportering av mp-MRI for blærekreft opprettet ved å utvikle VI-RADS-score (Vesical Imaging Reporting and Data System). Dette har som mål å standardisere blære mpMRI for kliniske og forskningsapplikasjoner for å skape en systematisk tilnærming for rapportering av blære mp-MRI og definere risikoen for muskelinvasjon (NMIBC versus MIBC). (8) Den endelige VI-RADS-poengsummen genereres ved bruk av alle kategorier og antyder sannsynligheten for muskelinvasjon. Den er gradert fra VIRADS 1 (muskelinvasjon er høyst usannsynlig) til VI-RADS 5 (usjon av muskler og utover blæren er svært sannsynlig ) (9) I vår studie tar vi sikte på å evaluere rollen til multiparametrisk MR i differensiering mellom invasiv og ikke-invasiv blærekreft og nøyaktigheten av vesikal avbildningsrapportering og datasystem (VI-RADS) score.
2- MÅL:
For å evaluere nøyaktigheten av multiparametrisk MR i differensiering mellom invasiv og ikke-invasiv blærekreft ved bruk av vesical imaging-rapportering og datasystem (VI-RADS) score.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ahmed Tawfeek, ass. Professor
- Telefonnummer: +201005664873
- E-post: drahmedtawfeek@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- eslam mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Pasienter med blæremasse diagnostisert ved U/S, CT eller MR og planlagt for cystoskopi
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med generell kontraindikasjon for MR-undersøkelse (som metallisk protese, pacemaker eller klaustrofobi).
- Pasienter med kontraindikasjon for transuretral reseksjon (TUR) (som de som er uegnet for anestesi).
- Pasienter med høy nyrefunksjon, da de er kontraindisert for dynamisk kontrastforsterkende bildediagnostikk.
- Pasienter der histopatologi viste at deres blæremasse ikke TCC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm
Pasienter vil gjennomgå MR etterfulgt av TURBT
|
I vår studie tar vi sikte på å evaluere rollen til multiparametrisk MR i differensiering mellom invasiv og ikke-invasiv blærekreft og nøyaktigheten av vesical imaging-rapportering og datasystem (VI-RADS) score.
påvisning av grad av invasjon for å teste nøyaktigheten av ViRADS-score
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sensitivitet og spesifisitet til ViRADS SCORE
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS293/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .