- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05123404
Validace VI-RADS pro detekci invaze detruzorového svalu
Multiparametrická MRI pro rakovinu močového měchýře: Validace VI-RADS pro detekci invaze detruzorového svalu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina močového měchýře (BC) je jednou z nejběžnějších a nejdražších lidských malignit, kterou je třeba léčit. Většina BC jsou karcinomy z uroteliálních buněk (UCC) a histologicky rozvrstvené na rakoviny s nízkým a vysokým stupněm. Ty se dělí na ty s invazí svalů a bez ní.(1) Svalové neinvazivní BC (NMIBC) jsou často nízkého stupně a mají nečinný přirozený průběh. Svalově invazivní BC (MIBC) jsou agresivní nádory se zlověstnou prognózou. (2) Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře se léčí transuretrální resekcí tumoru močového měchýře s adjuvantní intravezikální chemoterapií nebo fotodynamickou terapií nebo bez ní, zatímco svalově invazivní rakovina močového měchýře se léčí radikální cystektomií, radiační terapií, chemoterapií nebo kombinací(3). .
Stanovení stadia rakoviny močového měchýře se provádí kombinací klinických (vyšetření), patologických (transuretrální resekce vzorků tumoru močového měchýře) a radiologických prostředků. Kvalita transuretrální resekce nádorů močového měchýře se mezi chirurgy často liší a může vynechat svalovou infiltraci až u 25 % invazivních nádorů. (4) Radiologické vyšetření hledá malignity druhého močového traktu (5 % BC může mít UCC horního traktu) nebo jiné patologie. Většina doporučení navrhuje průřezové zobrazení pro MIBC a karcinomy NMI vysokého stupně kvůli riziku invaze a regionálních nebo vzdálených metastáz a postižení horních močových cest. (5) MRI je v současné době nejlepší zobrazovací technikou pro lokální regionální staging karcinomu močového měchýře díky svému vynikajícímu kontrastu měkkých tkání, nedostatku ionizujícího záření, navíc jasně odlišuje vrstvu stěny močového měchýře a umožňuje přesné posouzení hloubkové invaze tumoru do močového měchýře. stěnový a extravezikální nástavec. (6) Během několika posledních let bylo dosaženo významných zlepšení v technologii MRI, což vedlo k zavedení multiparametrické MRI (mp MRI), které kombinuje funkční sekvence jako difúzně vážené zobrazování (DWI) a dynamické kontrastní MRI (DCE-MR). s anatomickými T1 a T2 váženými snímky (T1 a T2WI), které zlepšují přesnost detekce a stagingu nádoru, pomáhají monitorovat odpověď po léčbě a identifikovat lokální recidivu onemocnění. (7) Nedávno byl také vytvořen standardizovaný přístup k zobrazování a hlášení mp-MRI pro karcinom močového měchýře vyvinutím skóre VI-RADS (Vesical Imaging Reporting and Data System). Cílem je standardizovat mpMRI močového měchýře pro klinické a výzkumné aplikace s cílem vytvořit systematický přístup pro hlášení mp-MRI močového měchýře a definovat riziko svalové invaze (NMIBC versus MIBC). (8) Konečné skóre VI-RADS je generováno pomocí všech kategorií a naznačuje pravděpodobnost svalové invaze, je odstupňováno od VIRADS 1 (invaze svalů je vysoce nepravděpodobná) do VI-RADS 5 (invaze svalů a za močový měchýř je velmi pravděpodobná ) (9) V naší studii si klademe za cíl zhodnotit roli multiparametrické MRI v rozlišení mezi invazivním a neinvazivním karcinomem močového měchýře a přesnost hlášení vesical imaging and data system (VI-RADS) skóre.
2- CÍL:
Vyhodnotit přesnost multiparametrické MRI v rozlišení mezi invazivním a neinvazivním karcinomem močového měchýře pomocí hlášení vesical imaging and data system (VI-RADS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed Tawfeek, ass. Professor
- Telefonní číslo: +201005664873
- E-mail: drahmedtawfeek@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- eslam mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Pacienti s hmotou močového měchýře diagnostikovanou U/S, CT nebo MRI a plánovanou cystoskopií
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s obecnou kontraindikací pro MRI vyšetření (jako je kovová protéza, kardiostimulátor nebo klaustrofobie).
- Pacienti s kontraindikací pro transuretrální resekci (TUR) (jako pacienti nezpůsobilí k anestezii).
- Pacienti s vysokými renálními funkcemi, protože u nich je zobrazování dynamického kontrastu kontraindikováno.
- Histopatologie pacientů prokázala, že jejich hmota močového měchýře není TCC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: intervenční rameno
Pacienti podstoupí MRI a následně TURBT
|
V naší studii si klademe za cíl zhodnotit roli multiparametrické MRI v rozlišení mezi invazivním a neinvazivním karcinomem močového měchýře a přesnost hlášení vesical imaging and data system (VI-RADS) skóre.
detekce stupně invaze k testování přesnosti skóre ViRADS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
citlivost a specifičnost ViRADS SCORE
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS293/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na multiparametrické MRI
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme
-
Bragee ClinicsZatím nenabírámeChronický únavový syndrom
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor