Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace VI-RADS pro detekci invaze detruzorového svalu

5. listopadu 2021 aktualizováno: Ahmed Tawfeek, Egyptian Biomedical Research Network

Multiparametrická MRI pro rakovinu močového měchýře: Validace VI-RADS pro detekci invaze detruzorového svalu

Vyhodnotit přesnost multiparametrické MRI v rozlišení mezi invazivním a neinvazivním karcinomem močového měchýře pomocí hlášení vesical imaging and data system (VI-RADS).

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina močového měchýře (BC) je jednou z nejběžnějších a nejdražších lidských malignit, kterou je třeba léčit. Většina BC jsou karcinomy z uroteliálních buněk (UCC) a histologicky rozvrstvené na rakoviny s nízkým a vysokým stupněm. Ty se dělí na ty s invazí svalů a bez ní.(1) Svalové neinvazivní BC (NMIBC) jsou často nízkého stupně a mají nečinný přirozený průběh. Svalově invazivní BC (MIBC) jsou agresivní nádory se zlověstnou prognózou. (2) Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře se léčí transuretrální resekcí tumoru močového měchýře s adjuvantní intravezikální chemoterapií nebo fotodynamickou terapií nebo bez ní, zatímco svalově invazivní rakovina močového měchýře se léčí radikální cystektomií, radiační terapií, chemoterapií nebo kombinací(3). .

Stanovení stadia rakoviny močového měchýře se provádí kombinací klinických (vyšetření), patologických (transuretrální resekce vzorků tumoru močového měchýře) a radiologických prostředků. Kvalita transuretrální resekce nádorů močového měchýře se mezi chirurgy často liší a může vynechat svalovou infiltraci až u 25 % invazivních nádorů. (4) Radiologické vyšetření hledá malignity druhého močového traktu (5 % BC může mít UCC horního traktu) nebo jiné patologie. Většina doporučení navrhuje průřezové zobrazení pro MIBC a karcinomy NMI vysokého stupně kvůli riziku invaze a regionálních nebo vzdálených metastáz a postižení horních močových cest. (5) MRI je v současné době nejlepší zobrazovací technikou pro lokální regionální staging karcinomu močového měchýře díky svému vynikajícímu kontrastu měkkých tkání, nedostatku ionizujícího záření, navíc jasně odlišuje vrstvu stěny močového měchýře a umožňuje přesné posouzení hloubkové invaze tumoru do močového měchýře. stěnový a extravezikální nástavec. (6) Během několika posledních let bylo dosaženo významných zlepšení v technologii MRI, což vedlo k zavedení multiparametrické MRI (mp MRI), které kombinuje funkční sekvence jako difúzně vážené zobrazování (DWI) a dynamické kontrastní MRI (DCE-MR). s anatomickými T1 a T2 váženými snímky (T1 a T2WI), které zlepšují přesnost detekce a stagingu nádoru, pomáhají monitorovat odpověď po léčbě a identifikovat lokální recidivu onemocnění. (7) Nedávno byl také vytvořen standardizovaný přístup k zobrazování a hlášení mp-MRI pro karcinom močového měchýře vyvinutím skóre VI-RADS (Vesical Imaging Reporting and Data System). Cílem je standardizovat mpMRI močového měchýře pro klinické a výzkumné aplikace s cílem vytvořit systematický přístup pro hlášení mp-MRI močového měchýře a definovat riziko svalové invaze (NMIBC versus MIBC). (8) Konečné skóre VI-RADS je generováno pomocí všech kategorií a naznačuje pravděpodobnost svalové invaze, je odstupňováno od VIRADS 1 (invaze svalů je vysoce nepravděpodobná) do VI-RADS 5 (invaze svalů a za močový měchýř je velmi pravděpodobná ) (9) V naší studii si klademe za cíl zhodnotit roli multiparametrické MRI v rozlišení mezi invazivním a neinvazivním karcinomem močového měchýře a přesnost hlášení vesical imaging and data system (VI-RADS) skóre.

2- CÍL:

Vyhodnotit přesnost multiparametrické MRI v rozlišení mezi invazivním a neinvazivním karcinomem močového měchýře pomocí hlášení vesical imaging and data system (VI-RADS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • eslam mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s hmotou močového měchýře diagnostikovanou U/S, CT nebo MRI a plánovanou cystoskopií

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s obecnou kontraindikací pro MRI vyšetření (jako je kovová protéza, kardiostimulátor nebo klaustrofobie).

    • Pacienti s kontraindikací pro transuretrální resekci (TUR) (jako pacienti nezpůsobilí k anestezii).
    • Pacienti s vysokými renálními funkcemi, protože u nich je zobrazování dynamického kontrastu kontraindikováno.
    • Histopatologie pacientů prokázala, že jejich hmota močového měchýře není TCC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční rameno
Pacienti podstoupí MRI a následně TURBT
V naší studii si klademe za cíl zhodnotit roli multiparametrické MRI v rozlišení mezi invazivním a neinvazivním karcinomem močového měchýře a přesnost hlášení vesical imaging and data system (VI-RADS) skóre.
detekce stupně invaze k testování přesnosti skóre ViRADS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
citlivost a specifičnost ViRADS SCORE
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multiparametrické MRI

3
Předplatit