Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van VI-RADS voor de detectie van invasie van de detrusorspieren

5 november 2021 bijgewerkt door: Ahmed Tawfeek, Egyptian Biomedical Research Network

Multiparametrische MRI voor blaaskanker: validatie van VI-RADS voor de detectie van detrusor-spierinvasie

Om de nauwkeurigheid van multiparametrische MRI te evalueren bij het differentiëren tussen invasieve en niet-invasieve blaaskanker met behulp van vesicale beeldvormingsrapportage en datasysteem (VI-RADS) score.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker (BC) is een van de meest voorkomende en dure menselijke maligniteiten om te behandelen. De meeste BC's zijn urotheelcelcarcinomen (UCC's) en histologisch gestratificeerd in kankers met een lage en een hoge graad. Deze laatste zijn onderverdeeld in die met en zonder spierinvasie.(1) Niet-spierinvasieve BC's (NMIBC's) zijn vaak laaggradig en hebben een traag natuurlijk beloop. Spierinvasieve BC's (MIBC's) zijn agressieve tumoren met een onheilspellende prognose. (2) Niet-spierinvasieve blaaskanker wordt behandeld met transurethrale resectie van de blaastumor met of zonder adjuvante intravesicale chemotherapie of fotodynamische therapie, terwijl spierinvasieve blaaskanker wordt behandeld met radicale cystectomie, bestralingstherapie, chemotherapie of een combinatie(3) .

Stadiëring van blaaskanker wordt bereikt door de combinatie van klinische (onderzoek), pathologische (transurethrale resectie van blaastumorspecimens) en radiologische middelen. De kwaliteit van de transurethrale resectie van blaastumoren varieert vaak tussen chirurgen, en bij tot 25% van de invasieve kankers kan spierinfiltratie worden gemist. (4) Radiologisch onderzoek zoekt naar maligniteiten van de tweede urinewegen (5% van de BC's kan een UCC van de bovenste tractus hebben) of andere pathologieën. De meeste richtlijnen suggereren beeldvorming in dwarsdoorsnede voor MIBC's en hoogwaardige NMI-kankers, vanwege de risico's van invasie en regionale of verre metastasen, en betrokkenheid van de bovenste urinewegen. (5) MRI is momenteel de beste beeldvormingstechniek voor lokale regionale stadiëring van blaaskanker vanwege het superieure zachte weefselcontrast en het ontbreken van ioniserende straling. wand en extra-vesicale extensie. (6) De afgelopen jaren zijn er belangrijke verbeteringen in de MRI-technologie bereikt, die hebben geleid tot de introductie van multiparametrische MRI (mp MRI) die functionele sequenties als diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MR) combineert. met anatomische T1- en T2-gewogen beelden (T1 en T2WI), die de nauwkeurigheid van tumordetectie en -stadiëring verbeteren, helpen om de respons na de therapie te volgen en lokale terugkeer van de ziekte te identificeren. (7) Onlangs is ook een gestandaardiseerde benadering voor beeldvorming en rapportage van mp-MRI voor blaaskanker gecreëerd door de ontwikkeling van de VI-RADS-score (Vesical Imaging Reporting and Data System). Dit heeft tot doel blaas mpMRI te standaardiseren voor klinische en onderzoekstoepassingen om een ​​systematische aanpak te creëren voor het rapporteren van blaas mp-MRI en het definiëren van het risico op spierinvasie (NMIBC versus MIBC). (8) De definitieve VI-RADS-score wordt gegenereerd met behulp van alle categorieën en suggereert de waarschijnlijkheid van spierinvasie. De score loopt van VIRADS 1 (spierinvasie is hoogst onwaarschijnlijk) tot VI-RADS 5 (invasie van spieren en buiten de blaas is zeer waarschijnlijk ) (9) In onze studie streven we ernaar de rol van multiparametrische MRI in de differentiatie tussen invasieve en niet-invasieve blaaskanker en nauwkeurigheid van vesicale beeldvormingsrapportage en datasysteem (VI-RADS) score te evalueren.

2- DOEL:

Om de nauwkeurigheid van multiparametrische MRI te evalueren bij het differentiëren tussen invasieve en niet-invasieve blaaskanker met behulp van vesicale beeldvormingsrapportage en datasysteem (VI-RADS) score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams University
        • Contact:
          • eslam mohamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten met blaasmassa gediagnosticeerd door U/S, CT of MRI en ingepland voor cystoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten met een algemene contra-indicatie voor MRI-onderzoek (als metalen prothese, pacemaker of claustrofobie).

    • Patiënten met een contra-indicatie voor transurethrale resectie (TUR) (als degenen die ongeschikt zijn voor anesthesie).
    • Patiënten met hoge nierfuncties, aangezien deze gecontra-indiceerd zijn voor dynamische contrastverhogende beeldvorming.
    • Histopathologie van patiënten bewees dat hun blaasmassa geen TCC was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie arm
Patiënten ondergaan MRI gevolgd door TURBT
In onze studie streven we ernaar de rol van multiparametrische MRI in de differentiatie tussen invasieve en niet-invasieve blaaskanker en de nauwkeurigheid van vesicale beeldvormingsrapportage en datasysteem (VI-RADS) score te evalueren.
detectie van de mate van invasie om de nauwkeurigheid van de ViRADS-score te testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gevoeligheid en specificiteit van ViRADS SCORE
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren