- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05123404
Validatie van VI-RADS voor de detectie van invasie van de detrusorspieren
Multiparametrische MRI voor blaaskanker: validatie van VI-RADS voor de detectie van detrusor-spierinvasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaaskanker (BC) is een van de meest voorkomende en dure menselijke maligniteiten om te behandelen. De meeste BC's zijn urotheelcelcarcinomen (UCC's) en histologisch gestratificeerd in kankers met een lage en een hoge graad. Deze laatste zijn onderverdeeld in die met en zonder spierinvasie.(1) Niet-spierinvasieve BC's (NMIBC's) zijn vaak laaggradig en hebben een traag natuurlijk beloop. Spierinvasieve BC's (MIBC's) zijn agressieve tumoren met een onheilspellende prognose. (2) Niet-spierinvasieve blaaskanker wordt behandeld met transurethrale resectie van de blaastumor met of zonder adjuvante intravesicale chemotherapie of fotodynamische therapie, terwijl spierinvasieve blaaskanker wordt behandeld met radicale cystectomie, bestralingstherapie, chemotherapie of een combinatie(3) .
Stadiëring van blaaskanker wordt bereikt door de combinatie van klinische (onderzoek), pathologische (transurethrale resectie van blaastumorspecimens) en radiologische middelen. De kwaliteit van de transurethrale resectie van blaastumoren varieert vaak tussen chirurgen, en bij tot 25% van de invasieve kankers kan spierinfiltratie worden gemist. (4) Radiologisch onderzoek zoekt naar maligniteiten van de tweede urinewegen (5% van de BC's kan een UCC van de bovenste tractus hebben) of andere pathologieën. De meeste richtlijnen suggereren beeldvorming in dwarsdoorsnede voor MIBC's en hoogwaardige NMI-kankers, vanwege de risico's van invasie en regionale of verre metastasen, en betrokkenheid van de bovenste urinewegen. (5) MRI is momenteel de beste beeldvormingstechniek voor lokale regionale stadiëring van blaaskanker vanwege het superieure zachte weefselcontrast en het ontbreken van ioniserende straling. wand en extra-vesicale extensie. (6) De afgelopen jaren zijn er belangrijke verbeteringen in de MRI-technologie bereikt, die hebben geleid tot de introductie van multiparametrische MRI (mp MRI) die functionele sequenties als diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MR) combineert. met anatomische T1- en T2-gewogen beelden (T1 en T2WI), die de nauwkeurigheid van tumordetectie en -stadiëring verbeteren, helpen om de respons na de therapie te volgen en lokale terugkeer van de ziekte te identificeren. (7) Onlangs is ook een gestandaardiseerde benadering voor beeldvorming en rapportage van mp-MRI voor blaaskanker gecreëerd door de ontwikkeling van de VI-RADS-score (Vesical Imaging Reporting and Data System). Dit heeft tot doel blaas mpMRI te standaardiseren voor klinische en onderzoekstoepassingen om een systematische aanpak te creëren voor het rapporteren van blaas mp-MRI en het definiëren van het risico op spierinvasie (NMIBC versus MIBC). (8) De definitieve VI-RADS-score wordt gegenereerd met behulp van alle categorieën en suggereert de waarschijnlijkheid van spierinvasie. De score loopt van VIRADS 1 (spierinvasie is hoogst onwaarschijnlijk) tot VI-RADS 5 (invasie van spieren en buiten de blaas is zeer waarschijnlijk ) (9) In onze studie streven we ernaar de rol van multiparametrische MRI in de differentiatie tussen invasieve en niet-invasieve blaaskanker en nauwkeurigheid van vesicale beeldvormingsrapportage en datasysteem (VI-RADS) score te evalueren.
2- DOEL:
Om de nauwkeurigheid van multiparametrische MRI te evalueren bij het differentiëren tussen invasieve en niet-invasieve blaaskanker met behulp van vesicale beeldvormingsrapportage en datasysteem (VI-RADS) score.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed Tawfeek, ass. Professor
- Telefoonnummer: +201005664873
- E-mail: drahmedtawfeek@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- eslam mohamed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Patiënten met blaasmassa gediagnosticeerd door U/S, CT of MRI en ingepland voor cystoscopie
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een algemene contra-indicatie voor MRI-onderzoek (als metalen prothese, pacemaker of claustrofobie).
- Patiënten met een contra-indicatie voor transurethrale resectie (TUR) (als degenen die ongeschikt zijn voor anesthesie).
- Patiënten met hoge nierfuncties, aangezien deze gecontra-indiceerd zijn voor dynamische contrastverhogende beeldvorming.
- Histopathologie van patiënten bewees dat hun blaasmassa geen TCC was.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie arm
Patiënten ondergaan MRI gevolgd door TURBT
|
In onze studie streven we ernaar de rol van multiparametrische MRI in de differentiatie tussen invasieve en niet-invasieve blaaskanker en de nauwkeurigheid van vesicale beeldvormingsrapportage en datasysteem (VI-RADS) score te evalueren.
detectie van de mate van invasie om de nauwkeurigheid van de ViRADS-score te testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gevoeligheid en specificiteit van ViRADS SCORE
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS293/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .