- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05123404
Validación de VI-RADS para la Detección de Invasión del Músculo Detrusor
Resonancia magnética multiparamétrica para cáncer de vejiga: validación de VI-RADS para la detección de invasión del músculo detrusor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de vejiga (CB) es una de las neoplasias malignas humanas más comunes y costosas de tratar. La mayoría de los BC son carcinomas de células uroteliales (UCC) e histológicamente estratificados en cánceres de bajo y alto grado. Estos últimos se subdividen en aquellos con y sin invasión muscular.(1) Los BC no músculo-invasivos (NMIBC, por sus siglas en inglés) a menudo son de bajo grado y tienen una historia natural indolente. Los CM músculo-invasores (MIBC) son tumores agresivos con un pronóstico ominoso. (2) El cáncer de vejiga sin invasión muscular se trata con resección transuretral del tumor vesical con o sin quimioterapia intravesical adyuvante o terapia fotodinámica, mientras que el cáncer de vejiga con invasión muscular se trata con cistectomía radical, radioterapia, quimioterapia o una combinación (3) .
La estadificación del cáncer de vejiga se logra mediante la combinación de medios clínicos (examen), patológicos (resección transuretral de muestras de tumores de vejiga) y radiológicos. La calidad de la resección transuretral de los tumores de vejiga a menudo varía entre los cirujanos y puede pasar por alto la infiltración muscular hasta en el 25 % de los cánceres invasivos. (4) El examen radiológico busca segundas neoplasias malignas del tracto urinario (5% de los CM pueden tener un UCC del tracto superior) u otras patologías. La mayoría de las guías sugieren imágenes transversales para MIBC y cánceres NMI de alto grado, debido a los riesgos de invasión y metástasis regionales o distantes, y compromiso del tracto urinario superior. (5) La resonancia magnética es actualmente la mejor técnica de imagen para la estadificación regional local del cáncer de vejiga debido a su contraste superior de tejidos blandos, la falta de radiación ionizante, además, diferencia claramente la capa de la pared de la vejiga y permite una evaluación precisa de la invasión de la profundidad del tumor en la vejiga. pared y extensión extravesical. (6) Durante los últimos años, se han logrado mejoras importantes en la tecnología de resonancia magnética que llevaron a la introducción de resonancia magnética multiparamétrica (mp MRI) que combina secuencias funcionales como imágenes ponderadas por difusión (DWI) y resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MR) con imágenes anatómicas potenciadas en T1 y T2 (T1 y T2WI), que mejora la precisión de la detección y estadificación del tumor, ayuda a monitorear la respuesta posterior a la terapia e identificar la recurrencia local de la enfermedad. (7) Recientemente, también se creó un enfoque estandarizado para obtener imágenes y reportar mp-MRI para el cáncer de vejiga mediante el desarrollo de la puntuación VI-RADS (Vesical Imaging Reporting and Data System). Esto tiene como objetivo estandarizar la RMmp de la vejiga para aplicaciones clínicas y de investigación para crear un enfoque sistemático para informar la RMmp de la vejiga y definir el riesgo de invasión muscular (NMIBC versus MIBC). (8) La puntuación VI-RADS final se genera usando todas las categorías y sugiere la probabilidad de invasión muscular. Se clasifica desde VIRADS 1 (la invasión muscular es muy poco probable) hasta VI-RADS 5 (la invasión del músculo y más allá de la vejiga es muy probable). ) (9) En nuestro estudio, nuestro objetivo es evaluar el papel de la resonancia magnética multiparamétrica en la diferenciación entre el cáncer de vejiga invasivo y no invasivo y la precisión de la puntuación del sistema de datos e informes de imágenes vesicales (VI-RADS).
2- OBJETIVO:
Evaluar la precisión de la resonancia magnética multiparamétrica en la diferenciación entre el cáncer de vejiga invasivo y no invasivo mediante la puntuación del sistema de datos e informes de imágenes vesicales (VI-RADS).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed Tawfeek, ass. Professor
- Número de teléfono: +201005664873
- Correo electrónico: drahmedtawfeek@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University
-
Contacto:
- eslam mohamed
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Pacientes con masa vesical diagnosticada por U/S, CT o MRI y programados para cistoscopia
Criterio de exclusión:
• Pacientes con contraindicación general para el examen de resonancia magnética (como prótesis metálicas, marcapasos o claustrofobia).
- Pacientes con contraindicación para la resección transuretral (RTU) (como aquellos no aptos para la anestesia).
- Pacientes con funciones renales elevadas, ya que están contraindicados para la obtención de imágenes dinámicas con contraste.
- La histopatología de los pacientes demostró que su masa vesical no era TCC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: brazo de intervención
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética seguida de una TURBT
|
En nuestro estudio, nuestro objetivo es evaluar el papel de la resonancia magnética multiparamétrica en la diferenciación entre el cáncer de vejiga invasivo y no invasivo y la precisión de la puntuación del sistema de datos e informes de imágenes vesicales (VI-RADS).
detección del grado de invasión para evaluar la precisión de la puntuación ViRADS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad y especificidad de ViRADS SCORE
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS293/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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