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Convalida di VI-RADS per il rilevamento dell'invasione del muscolo detrusoriale

5 novembre 2021 aggiornato da: Ahmed Tawfeek, Egyptian Biomedical Research Network

Risonanza magnetica multiparametrica per carcinoma della vescica: convalida di VI-RADS per il rilevamento dell'invasione del muscolo detrusore

Valutare l'accuratezza della risonanza magnetica multiparametrica nella differenziazione tra carcinoma della vescica invasivo e non invasivo utilizzando il punteggio del sistema di visualizzazione e del sistema di dati (VI-RADS) dell'imaging vescicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro della vescica (BC) è una delle neoplasie umane più comuni e costose da gestire. La maggior parte dei BC sono carcinomi a cellule uroteliali (UCC) e istologicamente stratificati in tumori a basso e alto grado. Questi ultimi sono suddivisi in quelli con e senza invasione muscolare.(1) I BC non muscolo-invasivi (NMIBC) sono spesso di basso grado e hanno una storia naturale indolente. I BC muscolo-invasivi (MIBC) sono tumori aggressivi con una prognosi infausta. (2) Il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo viene trattato con resezione transuretrale del tumore della vescica con o senza chemioterapia intravescicale adiuvante o terapia fotodinamica, mentre il carcinoma della vescica muscolo-invasivo viene trattato con cistectomia radicale, radioterapia, chemioterapia o una combinazione(3) .

La stadiazione del cancro della vescica è ottenuta dalla combinazione di mezzi clinici (esame), patologici (resezione transuretrale di campioni di tumore della vescica) e radiologici. La qualità della resezione transuretrale dei tumori della vescica varia spesso tra i chirurghi e può mancare l'infiltrazione muscolare fino al 25% dei tumori invasivi. (4) L'esame radiologico cerca tumori maligni del secondo tratto urinario (il 5% dei BC può avere un UCC del tratto superiore) o altre patologie. La maggior parte delle linee guida suggerisce l'imaging trasversale per MIBC e tumori NMI di alto grado, a causa dei rischi di invasione e metastasi regionali o distanti e del coinvolgimento del tratto urinario superiore. (5) La risonanza magnetica è attualmente la migliore tecnica di imaging per la stadiazione regionale locale del cancro della vescica a causa del suo contrasto superiore dei tessuti molli, della mancanza di radiazioni ionizzanti, inoltre, differenzia chiaramente lo strato della parete della vescica e consente una valutazione accurata dell'invasione della profondità del tumore nella vescica parete ed estensione extravescicale. (6) Negli ultimi anni, sono stati raggiunti importanti miglioramenti nella tecnologia MRI che hanno portato all'introduzione della MRI multiparametrica (mp MRI) che combina sequenze funzionali come immagini pesate in diffusione (DWI) e MRI con contrasto dinamico (DCE-MR) con immagini anatomiche pesate in T1 e T2 (T1 e T2WI), che migliora l'accuratezza del rilevamento e della stadiazione del tumore, aiuta a monitorare la risposta post-terapia e identificare la recidiva locale della malattia. (7) Recentemente è stato creato anche un approccio standardizzato per l'imaging e la segnalazione di mp-MRI per il cancro della vescica sviluppando il punteggio VI-RADS (Vesical Imaging Reporting and Data System). Questo mira a standardizzare la mpMRI della vescica per applicazioni cliniche e di ricerca per creare un approccio sistematico per la segnalazione della mp-MRI della vescica e la definizione del rischio di invasione muscolare (NMIBC contro MIBC). (8) Il punteggio VI-RADS finale viene generato utilizzando tutte le categorie e suggerisce la probabilità di invasione muscolare, è classificato da VIRADS 1 (l'invasione muscolare è altamente improbabile) a VI-RADS 5 (l'invasione del muscolo e oltre la vescica è molto probabile ) (9) Nel nostro studio miriamo a valutare il ruolo della risonanza magnetica multiparametrica nella differenziazione tra carcinoma della vescica invasivo e non invasivo e l'accuratezza del punteggio di segnalazione dell'imaging vescicale e del sistema di dati (VI-RADS).

2- OBIETTIVO:

Valutare l'accuratezza della risonanza magnetica multiparametrica nella differenziazione tra carcinoma della vescica invasivo e non invasivo utilizzando il punteggio del sistema di visualizzazione e del sistema di dati (VI-RADS) dell'imaging vescicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:
          • eslam mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con massa vescicale diagnosticata mediante ecografia, TC o RM e in attesa di cistoscopia

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con controindicazioni generali all'esame MRI (come protesi metalliche, pacemaker o claustrofobia).

    • Pazienti con controindicazione alla resezione transuretrale (TUR) (come quelli non idonei all'anestesia).
    • Pazienti con funzioni renali elevate, poiché sono controindicati per l'imaging dinamico con miglioramento del contrasto.
    • L'istopatologia dei pazienti ha dimostrato che la loro massa vescicale non è TCC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di intervento
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica seguita da TURBT
Nel nostro studio miriamo a valutare il ruolo della risonanza magnetica multiparametrica nella differenziazione tra carcinoma della vescica invasivo e non invasivo e l'accuratezza del punteggio di segnalazione dell'imaging vescicale e del sistema di dati (VI-RADS).
rilevamento del grado di invasione per testare l'accuratezza del punteggio ViRADS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità e specificità del ViRADS SCORE
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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