- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05123404
VI-RADSin validointi detrusor-lihasten tunkeutumisen havaitsemiseen
Moniparametrinen MRI virtsarakon syöpää varten: VI-RADS:n validointi detrusor-lihasten invaasion havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä (BC) on yksi yleisimmistä ja kalleimmista hoidettavissa olevista ihmisen pahanlaatuisista kasvaimista. Useimmat BC:t ovat uroteelisolukarsinoomia (UCC), ja ne ovat histologisesti kerrostuneet syöpiksi, joilla on alhainen ja korkealaatuinen. Jälkimmäiset on jaettu lihasinvaasion kanssa ja ilman.(1) Ei-lihakseen invasiiviset BC:t (NMIBC:t) ovat usein heikkolaatuisia ja niillä on laiska luonnollinen historia. Lihasinvasiiviset BC:t (MIBC:t) ovat aggressiivisia kasvaimia, joiden ennuste on pahaenteinen. (2) Ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää hoidetaan virtsarakon kasvaimen transuretraalisella resektiolla joko adjuvanttirakonsisäisellä kemoterapialla tai fotodynaamisella terapialla tai ilman, kun taas lihasinvasiivista virtsarakon syöpää hoidetaan radikaalilla kystectomialla, sädehoidolla, kemoterapialla tai yhdistelmällä (3) .
Virtsarakon syövän vaiheistus saadaan aikaan yhdistämällä kliinisiä (tutkimus), patologisia (virtsarakon kasvainnäytteiden transuretraalinen resektio) ja radiologisia keinoja. Virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion laatu vaihtelee usein kirurgien välillä, ja lihasten infiltraatio saattaa jäädä jopa 25 %:ssa invasiivisista syövistä. (4) Radiologisessa tutkimuksessa etsitään toisten virtsateiden pahanlaatuisia kasvaimia (5 %:lla BC:istä voi olla ylemmän tien UCC) tai muita patologioita. Useimmissa ohjeissa ehdotetaan poikkileikkauskuvausta MIBC-syöpien ja korkea-asteen NMI-syöpien varalta invaasion ja alueellisten tai kaukaisten etäpesäkkeiden ja ylempien virtsateiden osallistumisen vuoksi. (5) Magneettikuvaus on tällä hetkellä paras kuvantamistekniikka virtsarakon syövän paikalliseen alueelliseen stagingin ylivoimaisen pehmytkudoskontrastinsa, ionisoivan säteilyn puutteen vuoksi, lisäksi se erottaa selvästi virtsarakon seinämän kerroksen ja mahdollistaa tarkan arvioinnin kasvaimen syvyysinvaasiosta rakossa. seinä ja rakon ulkopuolinen jatke. (6) Muutaman viime vuoden aikana MRI-tekniikassa on saavutettu merkittäviä parannuksia, jotka ovat johtaneet moniparametrisen MRI:n (mp MRI) käyttöönottoon, joka yhdistää toiminnalliset sekvenssit diffuusiopainotteisena kuvantamisena (DWI) ja dynaamisen kontrastitehosteisen MRI:n (DCE-MR) avulla. anatomisilla T1- ja T2-painotetuilla kuvilla (T1 ja T2WI), mikä parantaa kasvaimen havaitsemisen ja stagingin tarkkuutta, auttaa seuraamaan hoidon jälkeistä vastetta ja tunnistamaan paikallisen taudin uusiutumisen. (7) Äskettäin luotiin myös standardoitu lähestymistapa virtsarakon syövän mp-MRI-kuvaukseen ja raportointiin kehittämällä VI-RADS-pistemäärä (Vesical Imaging Reporting and Data System). Tämän tarkoituksena on standardoida virtsarakon mpMRI kliinisiä ja tutkimussovelluksia varten, jotta voidaan luoda systemaattinen lähestymistapa virtsarakon mp-MRI:n raportoimiseen ja lihasinvaasion riskin määrittämiseen (NMIBC vs. MIBC). (8) Lopullinen VI-RADS-pistemäärä luodaan käyttämällä kaikkia luokkia ja viittaa lihasinvaasion todennäköisyyteen. Se on luokiteltu VIRADS 1:stä (lihasten invaasio on erittäin epätodennäköistä) VI-RADS 5:een (lihasten ja virtsarakon tunkeutuminen on erittäin todennäköistä ) (9) Tutkimuksessamme pyrimme arvioimaan moniparametrisen MRI:n roolia invasiivisen ja ei-invasiivisen virtsarakon syövän erottamisessa sekä vesikaalisen kuvantamisen raportoinnin ja datajärjestelmän (VI-RADS) pistemäärän tarkkuutta.
2- TAVOITE:
Arvioida moniparametrisen MRI:n tarkkuutta invasiivisen ja ei-invasiivisen virtsarakon syövän erottamisessa käyttämällä vesical kuvantamisen raportointia ja datajärjestelmän (VI-RADS) pistemäärää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ahmed Tawfeek, ass. Professor
- Puhelinnumero: +201005664873
- Sähköposti: drahmedtawfeek@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- eslam mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Potilaat, joilla on U/S, CT tai MRI diagnosoitu virtsarakon massa ja jotka on varattu kystoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on yleinen vasta-aihe MRI-tutkimukselle (kuten metalliproteesi, sydämentahdistin tai klaustrofobia).
- Potilaat, joilla on vasta-aihe transuretraaliselle resektiolle (TUR) (anestesiaan kelpaamattomina).
- Potilaat, joilla on korkea munuaisten toiminta, koska he ovat vasta-aiheisia dynaamiseen kontrastia tehostavaan kuvantamiseen.
- Potilaat siellä histopatologia osoitti, että heidän virtsarakon massa ei TCC.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: interventio käsi
Potilaille tehdään MRI ja sen jälkeen TURBT
|
Tutkimuksessamme pyrimme arvioimaan moniparametrisen MRI:n roolia invasiivisen ja ei-invasiivisen virtsarakon syövän erottamisessa sekä vesikaalisen kuvantamisen raportoinnin ja datajärjestelmän (VI-RADS) pistemäärän tarkkuutta.
invaasion asteen havaitseminen ViRADS-pisteiden tarkkuuden testaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
ViRADS SCOREn herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS293/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset moniparametrinen MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Asan Medical CenterRekrytointiAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
The Hospital for Sick ChildrenIlmoittautuminen kutsusta
-
University of EdinburghValmis