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Validação do VI-RADS para a Detecção de Invasão do Músculo Detrusor

5 de novembro de 2021 atualizado por: Ahmed Tawfeek, Egyptian Biomedical Research Network

RM multiparamétrica para câncer de bexiga: validação do VI-RADS para detecção de invasão do músculo detrusor

Avaliar a precisão da ressonância magnética multiparamétrica na diferenciação entre câncer de bexiga invasivo e não invasivo usando relatórios de imagem vesical e pontuação do sistema de dados (VI-RADS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de bexiga (BC) é uma das malignidades humanas mais comuns e caras de se gerenciar. A maioria dos BCs são carcinomas de células uroteliais (UCCs) e histologicamente estratificados em cânceres de baixo e alto grau. Estas últimas subdividem-se em com e sem invasão muscular.(1) BCs não invasivos do músculo (NMIBCs) geralmente são de baixo grau e têm uma história natural indolente. BCs músculo-invasivos (MIBCs) são tumores agressivos com um prognóstico ameaçador. (2) O câncer de bexiga não músculo-invasivo é tratado com ressecção transuretral do tumor de bexiga com ou sem quimioterapia intravesical adjuvante ou terapia fotodinâmica, enquanto o câncer de bexiga músculo-invasivo é tratado com cistectomia radical, radioterapia, quimioterapia ou uma combinação(3) .

O estadiamento do câncer de bexiga é realizado pela combinação de meios clínicos (exame), patológicos (ressecção transuretral de espécimes de tumor de bexiga) e radiológicos. A qualidade da ressecção transuretral de tumores de bexiga geralmente varia entre os cirurgiões e pode perder a infiltração muscular em até 25% dos cânceres invasivos. (4) O exame radiológico procura malignidades do segundo trato urinário (5% dos BCs podem ter um UCC do trato superior) ou outras patologias. A maioria das diretrizes sugere imagens transversais para MIBCs e cânceres NMI de alto grau, devido aos riscos de invasão e metástases regionais ou distantes e envolvimento do trato urinário superior. (5) A ressonância magnética é atualmente a melhor técnica de imagem para o estadiamento regional local do câncer de bexiga devido ao contraste superior dos tecidos moles, ausência de radiação ionizante, além de diferenciar claramente a camada da parede da bexiga e permitir uma avaliação precisa da invasão da profundidade do tumor na bexiga parede e extensão extravesical. (6) Durante os últimos anos, melhorias importantes na tecnologia de ressonância magnética foram alcançadas e levaram à introdução da ressonância magnética multiparamétrica (mp MRI), que combina sequências funcionais como imagem ponderada por difusão (DWI) e ressonância magnética dinâmica com contraste aprimorado (DCE-MR) com imagens anatômicas ponderadas em T1 e T2 (T1 e T2WI), que melhora a precisão da detecção e estadiamento do tumor, ajuda a monitorar a resposta pós-terapia e identificar a recorrência local da doença. (7) Recentemente, também foi criada uma abordagem padronizada para imagens e relatórios de mp-MRI para câncer de bexiga, desenvolvendo o escore VI-RADS (sistema de dados e relatórios de imagem vesical). Isso visa padronizar bexiga mpMRI para aplicações clínicas e de pesquisa para criar uma abordagem sistemática para relatar bexiga mp-MRI e definir o risco de invasão muscular (NMIBC versus MIBC). (8) A pontuação VI-RADS final é gerada usando todas as categorias e sugere a probabilidade de invasão muscular, é graduada de VIRADS 1 (a invasão muscular é altamente improvável) a VI-RADS 5 (a invasão do músculo e além da bexiga é muito provável ) (9) Em nosso estudo, pretendemos avaliar o papel da ressonância magnética multiparamétrica na diferenciação entre câncer de bexiga invasivo e não invasivo e a precisão do relatório de imagem vesical e pontuação do sistema de dados (VI-RADS).

2- OBJETIVO:

Avaliar a precisão da ressonância magnética multiparamétrica na diferenciação entre câncer de bexiga invasivo e não invasivo usando relatórios de imagem vesical e pontuação do sistema de dados (VI-RADS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Contato:
          • eslam mohamed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes com massa vesical diagnosticada por U/S, TC ou RM e agendados para cistoscopia

Critério de exclusão:

  • • Pacientes com contraindicação geral para exame de ressonância magnética (como prótese metálica, marca-passo ou claustrofobia).

    • Pacientes com contraindicação para ressecção transuretral (RTU) (como aqueles impróprios para anestesia).
    • Pacientes com funções renais elevadas, pois são contraindicados para imagens com contraste dinâmico.
    • A histopatologia dos pacientes provou que a massa da bexiga não era TCC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de intervenção
Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética seguida de TURBT
Em nosso estudo, pretendemos avaliar o papel da ressonância magnética multiparamétrica na diferenciação entre câncer de bexiga invasivo e não invasivo e a precisão do relatório de imagem vesical e pontuação do sistema de dados (VI-RADS).
detecção do grau de invasão para testar a precisão do escore ViRADS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sensibilidade e especificidade do ViRADS SCORE
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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