- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05123404
Validação do VI-RADS para a Detecção de Invasão do Músculo Detrusor
RM multiparamétrica para câncer de bexiga: validação do VI-RADS para detecção de invasão do músculo detrusor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de bexiga (BC) é uma das malignidades humanas mais comuns e caras de se gerenciar. A maioria dos BCs são carcinomas de células uroteliais (UCCs) e histologicamente estratificados em cânceres de baixo e alto grau. Estas últimas subdividem-se em com e sem invasão muscular.(1) BCs não invasivos do músculo (NMIBCs) geralmente são de baixo grau e têm uma história natural indolente. BCs músculo-invasivos (MIBCs) são tumores agressivos com um prognóstico ameaçador. (2) O câncer de bexiga não músculo-invasivo é tratado com ressecção transuretral do tumor de bexiga com ou sem quimioterapia intravesical adjuvante ou terapia fotodinâmica, enquanto o câncer de bexiga músculo-invasivo é tratado com cistectomia radical, radioterapia, quimioterapia ou uma combinação(3) .
O estadiamento do câncer de bexiga é realizado pela combinação de meios clínicos (exame), patológicos (ressecção transuretral de espécimes de tumor de bexiga) e radiológicos. A qualidade da ressecção transuretral de tumores de bexiga geralmente varia entre os cirurgiões e pode perder a infiltração muscular em até 25% dos cânceres invasivos. (4) O exame radiológico procura malignidades do segundo trato urinário (5% dos BCs podem ter um UCC do trato superior) ou outras patologias. A maioria das diretrizes sugere imagens transversais para MIBCs e cânceres NMI de alto grau, devido aos riscos de invasão e metástases regionais ou distantes e envolvimento do trato urinário superior. (5) A ressonância magnética é atualmente a melhor técnica de imagem para o estadiamento regional local do câncer de bexiga devido ao contraste superior dos tecidos moles, ausência de radiação ionizante, além de diferenciar claramente a camada da parede da bexiga e permitir uma avaliação precisa da invasão da profundidade do tumor na bexiga parede e extensão extravesical. (6) Durante os últimos anos, melhorias importantes na tecnologia de ressonância magnética foram alcançadas e levaram à introdução da ressonância magnética multiparamétrica (mp MRI), que combina sequências funcionais como imagem ponderada por difusão (DWI) e ressonância magnética dinâmica com contraste aprimorado (DCE-MR) com imagens anatômicas ponderadas em T1 e T2 (T1 e T2WI), que melhora a precisão da detecção e estadiamento do tumor, ajuda a monitorar a resposta pós-terapia e identificar a recorrência local da doença. (7) Recentemente, também foi criada uma abordagem padronizada para imagens e relatórios de mp-MRI para câncer de bexiga, desenvolvendo o escore VI-RADS (sistema de dados e relatórios de imagem vesical). Isso visa padronizar bexiga mpMRI para aplicações clínicas e de pesquisa para criar uma abordagem sistemática para relatar bexiga mp-MRI e definir o risco de invasão muscular (NMIBC versus MIBC). (8) A pontuação VI-RADS final é gerada usando todas as categorias e sugere a probabilidade de invasão muscular, é graduada de VIRADS 1 (a invasão muscular é altamente improvável) a VI-RADS 5 (a invasão do músculo e além da bexiga é muito provável ) (9) Em nosso estudo, pretendemos avaliar o papel da ressonância magnética multiparamétrica na diferenciação entre câncer de bexiga invasivo e não invasivo e a precisão do relatório de imagem vesical e pontuação do sistema de dados (VI-RADS).
2- OBJETIVO:
Avaliar a precisão da ressonância magnética multiparamétrica na diferenciação entre câncer de bexiga invasivo e não invasivo usando relatórios de imagem vesical e pontuação do sistema de dados (VI-RADS).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ahmed Tawfeek, ass. Professor
- Número de telefone: +201005664873
- E-mail: drahmedtawfeek@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- eslam mohamed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Pacientes com massa vesical diagnosticada por U/S, TC ou RM e agendados para cistoscopia
Critério de exclusão:
• Pacientes com contraindicação geral para exame de ressonância magnética (como prótese metálica, marca-passo ou claustrofobia).
- Pacientes com contraindicação para ressecção transuretral (RTU) (como aqueles impróprios para anestesia).
- Pacientes com funções renais elevadas, pois são contraindicados para imagens com contraste dinâmico.
- A histopatologia dos pacientes provou que a massa da bexiga não era TCC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de intervenção
Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética seguida de TURBT
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Em nosso estudo, pretendemos avaliar o papel da ressonância magnética multiparamétrica na diferenciação entre câncer de bexiga invasivo e não invasivo e a precisão do relatório de imagem vesical e pontuação do sistema de dados (VI-RADS).
detecção do grau de invasão para testar a precisão do escore ViRADS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sensibilidade e especificidade do ViRADS SCORE
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS293/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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