MitraClip 기법의 결과에 대한 혈역학적 추정: 평균 좌심방(POG) 압력에 대한 평균 동맥압(MAP)의 비율(MitraPOG)에 대한 관심 (MitraPOG)
2021년 11월 9일 업데이트: Ramsay Générale de Santé
MitraClip 기법 결과의 시술별 혈역학 추정: 평균 좌심방(POG) 압력에 대한 평균 동맥압(MAP)의 비율에 대한 관심
본 연구는 시술 중 평균 좌심방압에 대한 평균동맥압의 비율과 그 변화를 측정하면 초음파 결과를 보완하여 시술의 즉각적인 성공 여부를 판단할 수 있을 것이라는 가설에 기초하고 있다.
이 연구의 주요 목적은 MitraClip 절차의 성공을 검증하기 위해 절차 종료 시 평균 동맥압/평균 좌심방 압력 비율의 개선 비율을 정의하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- 모병
- Médipôle Hôpital Privé
-
연락하다:
- Didier CHAMPAGNAC, Dr
- 전화번호: 06 82 99 32 64
- 이메일: dchampagnac@cardiopole.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성
증상이 있는 승모판 누출(등급 3+ 또는 4+)이 있고 다음과 같이 정의된 높은 수술 위험이 있는 환자:
- 연령 ≥ 75세 및 STS 점수 ≥ 6%, 또는 MVARC에 따르면 최소 1개의 취약성 지수 또는 최소 1개의 장기 취약성 기준 또는 최소 1개의 작동 위험 기준. MVARC 권장 사항은 부록에 정의되어 있습니다.
- 연령 <75세 및 STS 점수> 8%, 또는 MVARC에 따르면 최소 1개의 취약성 지수 또는 최소 1개의 장기 취약성 기준 또는 최소 1개의 작동 위험 기준. MVARC 권장 사항은 부록에 정의되어 있습니다.
- 환자는 수술을 거부당했습니다.
- 기대 여명이 1년 이상인 환자.
- 사회보장 제도의 환자 제휴 또는 수혜자.
- 환자에게 정보를 제공하고 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 불리한 초음파 매개변수가 있는 환자(예: 승모판 표면이 불충분한 환자).
- 최근 또는 활동성 감염이 있는 환자.
- 경중격 천자에 금기인 환자.
- 장치 배치와 호환되지 않는 판막 구조를 가진 환자.
- 외과 적 개입을 정당화하는 삼첨판의 이상이있는 환자.
- 지난 30일 이내에 경피적 심혈관 시술을 받은 환자.
- 지난 30일 이내에 심장 수술을 받은 환자.
- 승모판 수술 병력이 있는 환자.
- 지난 30일 동안 뇌졸중이 있었던 환자.
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
- 보호받는 환자: 법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 후견인, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받는 성인.
- 임신, 모유 수유 또는 분만 여성.
- 동의 없이 입원한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MitraClip은 심각한 승모판 부전으로 고통받는 환자를 수술했습니다.
|
MitraClip 수술 중 좌심방의 압력을 모니터링하기 위해 추가 카테터를 설치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차가 끝날 때 측정된 평균 동맥압/평균 좌심방 압력 비율의 백분율 개선.
기간: 6 개월
|
개선 비율은 값 (B-A) / A * 100으로 정의되며, A = 절차 시작 시 평균 동맥압 / 평균 좌심방 압력 비율, B = 평균 좌심방 압력 / 평균 동맥압 비율 종료 시 절차의.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 19일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .