- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05123430
Гемодинамическая оценка результата методики MitraClip: процент отношения среднего артериального давления (САД) к среднему давлению в левом предсердии (POG) (MitraPOG) (MitraPOG)
Гемодинамическая оценка по результатам процедуры MitraClip: процент отношения среднего артериального давления (MAP) к среднему давлению в левом предсердии (POG)
это исследование основано на гипотезе о том, что измерение отношения среднего артериального давления к среднему давлению в левом предсердии и его изменения во время процедуры позволит оценить немедленный успех процедуры, дополнив результаты УЗИ.
Основная цель этого исследования — определить процент улучшения отношения среднего артериального давления к среднему давлению в левом предсердии в конце процедуры, чтобы подтвердить успех процедуры MitraClip.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Рекрутинг
- Médipôle Hôpital Privé
-
Контакт:
- Didier CHAMPAGNAC, Dr
- Номер телефона: 06 82 99 32 64
- Электронная почта: dchampagnac@cardiopole.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина старше 18 лет
Пациент с симптоматической недостаточностью митрального клапана (степень 3+ или 4+) с высоким хирургическим риском, определяемым как:
- Возраст ≥ 75 лет и оценка STS ≥ 6%, или, согласно MVARC, не менее 1 индекса хрупкости или не менее 1 критерия хрупкости органов или не менее 1 критерия операционного риска. Рекомендации MVARC определены в приложении.
- Возраст <75 лет и оценка STS> 8%, или, согласно MVARC, не менее 1 индекса хрупкости или не менее 1 критерия хрупкости органов или не менее 1 критерия операционного риска. Рекомендации MVARC определены в приложении.
- Пациент отказался от операции.
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни более 1 года.
- Пациент, аффилированный или бенефициар схемы социального обеспечения.
- Пациент был проинформирован и подписал письменное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с неблагоприятными ультразвуковыми параметрами (например: пациент с недостаточной митральной поверхностью).
- Пациент с недавней или активной инфекцией.
- Пациент с противопоказанием к транссептальной пункции.
- Пациент с анатомией клапана, несовместимой с размещением устройства.
- Пациент с аномалией трехстворчатого клапана, оправдывающей хирургическое вмешательство.
- Пациент, перенесший чрескожную сердечно-сосудистую операцию в течение предшествующих 30 дней.
- Пациент, перенесший операцию на сердце в предыдущие 30 дней.
- Пациент с операцией на митральном клапане в анамнезе.
- Пациент, перенесший инсульт в предыдущие 30 дней.
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании.
- Охраняемый пациент: совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенное свободы по судебному или административному решению.
- Беременная, кормящая или роженица.
- Больной госпитализирован без согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MitraClip оперировал пациентов с тяжелой митральной недостаточностью
|
Во время операции MitraClip устанавливается дополнительный катетер для контроля давления в средней части левого предсердия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное улучшение отношения среднего артериального давления к среднему давлению в левом предсердии, измеренное в конце процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент улучшения определяется значением (B-A) / A * 100, где A = среднее артериальное давление / средний коэффициент давления в левом предсердии в начале процедуры и B = среднее давление в левом предсердии / средний коэффициент артериального давления в конце процедуры.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A02328-31
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .