Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамическая оценка результата методики MitraClip: процент отношения среднего артериального давления (САД) к среднему давлению в левом предсердии (POG) (MitraPOG) (MitraPOG)

9 ноября 2021 г. обновлено: Ramsay Générale de Santé

Гемодинамическая оценка по результатам процедуры MitraClip: процент отношения среднего артериального давления (MAP) к среднему давлению в левом предсердии (POG)

это исследование основано на гипотезе о том, что измерение отношения среднего артериального давления к среднему давлению в левом предсердии и его изменения во время процедуры позволит оценить немедленный успех процедуры, дополнив результаты УЗИ.

Основная цель этого исследования — определить процент улучшения отношения среднего артериального давления к среднему давлению в левом предсердии в конце процедуры, чтобы подтвердить успех процедуры MitraClip.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Рекрутинг
        • Médipôle Hôpital Privé
        • Контакт:
          • Didier CHAMPAGNAC, Dr
          • Номер телефона: 06 82 99 32 64
          • Электронная почта: dchampagnac@cardiopole.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина старше 18 лет
  • Пациент с симптоматической недостаточностью митрального клапана (степень 3+ или 4+) с высоким хирургическим риском, определяемым как:

    • Возраст ≥ 75 лет и оценка STS ≥ 6%, или, согласно MVARC, не менее 1 индекса хрупкости или не менее 1 критерия хрупкости органов или не менее 1 критерия операционного риска. Рекомендации MVARC определены в приложении.
    • Возраст <75 лет и оценка STS> 8%, или, согласно MVARC, не менее 1 индекса хрупкости или не менее 1 критерия хрупкости органов или не менее 1 критерия операционного риска. Рекомендации MVARC определены в приложении.
    • Пациент отказался от операции.
  • Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни более 1 года.
  • Пациент, аффилированный или бенефициар схемы социального обеспечения.
  • Пациент был проинформирован и подписал письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент с неблагоприятными ультразвуковыми параметрами (например: пациент с недостаточной митральной поверхностью).
  • Пациент с недавней или активной инфекцией.
  • Пациент с противопоказанием к транссептальной пункции.
  • Пациент с анатомией клапана, несовместимой с размещением устройства.
  • Пациент с аномалией трехстворчатого клапана, оправдывающей хирургическое вмешательство.
  • Пациент, перенесший чрескожную сердечно-сосудистую операцию в течение предшествующих 30 дней.
  • Пациент, перенесший операцию на сердце в предыдущие 30 дней.
  • Пациент с операцией на митральном клапане в анамнезе.
  • Пациент, перенесший инсульт в предыдущие 30 дней.
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании.
  • Охраняемый пациент: совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенное свободы по судебному или административному решению.
  • Беременная, кормящая или роженица.
  • Больной госпитализирован без согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MitraClip оперировал пациентов с тяжелой митральной недостаточностью
Во время операции MitraClip устанавливается дополнительный катетер для контроля давления в средней части левого предсердия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное улучшение отношения среднего артериального давления к среднему давлению в левом предсердии, измеренное в конце процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент улучшения определяется значением (B-A) / A * 100, где A = среднее артериальное давление / средний коэффициент давления в левом предсердии в начале процедуры и B = среднее давление в левом предсердии / средний коэффициент артериального давления в конце процедуры.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A02328-31

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться