MitraClip-tekniikan tuloksen hemodynaaminen arvio: Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja vasemman keskimääräisen eteisen paineen (POG) välisen suhteen korko (MitraPOG) (MitraPOG)
tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ramsay Générale de Santé
MitraClip-tekniikan tuloksen hemodynaaminen arvio toimenpidettä kohti: Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ja keskimääräisen vasemman eteisen paineen (POG) suhteen korko
Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, että keskimääräisen valtimopaineen ja vasemman eteisen keskipaineen suhteen mittaaminen ja sen kehitys toimenpiteen aikana mahdollistaisi toimenpiteen välittömän onnistumisen arvioinnin ultraäänituloksia täydentämällä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määritellä prosenttiosuus, joka parantuu keskimääräisessä valtimopaineessa / vasemman eteisen keskipainesuhteessa toimenpiteen lopussa MitraClip-toimenpiteen onnistumisen vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Médipôle Hôpital Privé
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier CHAMPAGNAC, Dr
- Puhelinnumero: 06 82 99 32 64
- Sähköposti: dchampagnac@cardiopole.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies yli 18-vuotias
Potilas, jolla on oireinen mitraalivuoto (aste 3+ tai 4+), jolla on suuri leikkausriski, joka määritellään seuraavasti:
- Ikä ≥ 75 vuotta ja STS-pistemäärä ≥ 6 % tai MVARC:n mukaan vähintään 1 haurausindeksi tai vähintään 1 elimen haurauskriteeri tai vähintään 1 operatiivinen riskikriteeri. MVARC-suositukset on määritelty liitteessä.
- Ikä <75 vuotta ja STS-pisteet > 8 % tai MVARC:n mukaan vähintään 1 haurausindeksi tai vähintään 1 elimen haurauskriteeri tai vähintään 1 operatiivinen riskikriteeri. MVARC-suositukset on määritelty liitteessä.
- Potilas hylätty leikkaukseen.
- Potilas, jonka elinajanodote on yli 1 vuosi.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sen edunsaaja.
- Potilaalle on ilmoitettu ja hän on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on epäsuotuisat ultraääniparametrit (esimerkiksi: potilas, jolla on riittämätön mitraalipinta).
- Potilas, jolla on äskettäinen tai aktiivinen infektio.
- Potilas, jolla on vasta-aihe transseptaalipunktiolle.
- Potilas, jonka venttiilin anatomia ei sovi yhteen laitteen sijoittelun kanssa.
- Potilas, jolla on kolmiulotteisen läpän poikkeavuus, joka oikeuttaa kirurgisen toimenpiteen.
- Potilas, jolle on tehty perkutaaninen kardiovaskulaarinen toimenpide viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilas, jolle on tehty sydänleikkaus edellisten 30 päivän aikana.
- Potilas, jolla on ollut mitraaliläpän leikkaus.
- Potilas, jolla on ollut aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Suojeltu potilas: täysi-ikäinen holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä.
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen.
- Potilas sairaalaan ilman suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MitraClip-leikkauspotilaat, jotka kärsivät vakavasta mitraalisen vajaatoiminnasta
|
MitraClip-leikkauksen aikana asennetaan ylimääräinen katetri keskimmäisen vasemman eteisen painetta tarkkailemaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen parannus keskimääräisessä valtimopaineessa / vasemman eteisen keskipainesuhteessa mitattuna toimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paranemisprosentti määritellään arvolla (B-A) / A * 100, jossa A = keskimääräinen valtimopaine / keskimääräinen vasemman eteisen painesuhde toimenpiteen alussa ja B = keskimääräinen vasemman eteisen paine / keskimääräinen valtimopainesuhde lopussa menettelystä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A02328-31
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .