Estimación Hemodinámica del Resultado de la Técnica MitraClip: Interés de la Relación de la Presión Arterial Media (MAP) a la Presión de la Aurícula Izquierda Media (POG) (MitraPOG) (MitraPOG)
9 de noviembre de 2021 actualizado por: Ramsay Générale de Santé
Estimación Hemodinámica Por Procedimiento del Resultado de la Técnica MitraClip: Interés de la Relación de Presión Arterial Media (MAP) a Presión de la Aurícula Izquierda Media (POG)
esta investigación parte de la hipótesis de que la medición del cociente entre la presión arterial media y la presión media de la aurícula izquierda y de su evolución durante el procedimiento, permitiría evaluar el éxito inmediato del procedimiento complementando los resultados de la ecografía.
El objetivo principal de esta investigación es definir el porcentaje de mejora en la relación presión arterial media / presión media de la aurícula izquierda al final del procedimiento para validar el éxito del procedimiento MitraClip.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Médipôle Hôpital Privé
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Contacto:
- Didier CHAMPAGNAC, Dr
- Número de teléfono: 06 82 99 32 64
- Correo electrónico: dchampagnac@cardiopole.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre mayor de 18 años
Paciente con fuga mitral sintomática (grado 3+ o 4+) con alto riesgo quirúrgico definido como:
- Edad ≥ 75 años y puntuación STS ≥ 6% o, según MVARC, al menos 1 índice de fragilidad o al menos 1 criterio de fragilidad de órganos o al menos 1 criterio de riesgo operatorio. Las recomendaciones de MVARC se definen en el apéndice.
- Edad < 75 años y STS score > 8%, o, según MVARC, al menos 1 índice de fragilidad o al menos 1 criterio de fragilidad de órganos o al menos 1 criterio de riesgo operatorio. Las recomendaciones de MVARC se definen en el apéndice.
- Paciente rechazado para cirugía.
- Paciente con una expectativa de vida de más de 1 año.
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
- El paciente ha sido informado y ha firmado un consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente con parámetros ecográficos desfavorables (por ejemplo: paciente con superficie mitral insuficiente).
- Paciente con infección reciente o activa.
- Paciente con contraindicación para la punción transeptal.
- Paciente con anatomía valvular incompatible con la colocación del dispositivo.
- Paciente con anomalía de la válvula tricúspide que justifica una intervención quirúrgica.
- Paciente que ha tenido un procedimiento cardiovascular percutáneo en los últimos 30 días.
- Paciente que tuvo cirugía cardíaca en los 30 días previos.
- Paciente con antecedente de cirugía de la válvula mitral.
- Paciente que haya sufrido un ictus en los 30 días previos.
- Paciente que participa en otro estudio clínico.
- Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Mujer embarazada, lactante o parturienta.
- Paciente hospitalizado sin consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes operados con MitraClip que padecen insuficiencia mitral grave
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Durante la cirugía MitraClip, se instala un catéter adicional para monitorear la presión de la aurícula izquierda media
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mejoría en la relación presión arterial media/presión media de la aurícula izquierda medida al final del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de mejoría está definido por el valor (B-A) / A * 100, siendo A = relación presión arterial media / presión media de la aurícula izquierda al inicio del procedimiento y B = relación presión media de la aurícula izquierda / presión arterial media al final del procedimiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02328-31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .