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Stima emodinamica del risultato della tecnica MitraClip: interesse del rapporto tra pressione arteriosa media (MAP) e pressione dell'atrio medio sinistro (POG) (MitraPOG) (MitraPOG)

9 novembre 2021 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Stima emodinamica per procedura del risultato della tecnica MitraClip: interesse del rapporto tra pressione arteriosa media (MAP) e pressione dell'atrio sinistro medio (POG)

questa ricerca si basa sull'ipotesi che la misurazione del rapporto tra pressione arteriosa media e pressione atriale sinistra media e della sua evoluzione durante la procedura, permetterebbe di valutare l'immediato successo della procedura integrando i risultati dell'ecografia.

L'obiettivo principale di questa ricerca è definire la percentuale di miglioramento del rapporto pressione arteriosa media/pressione media dell'atrio sinistro al termine della procedura per convalidare il successo della procedura MitraClip.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Reclutamento
        • Médipôle Hôpital Privé
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna o uomo di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con perdite mitraliche sintomatiche (grado 3+ o 4+) ad alto rischio chirurgico definito come:

    • Età ≥ 75 anni e un punteggio STS ≥ 6%, o, secondo MVARC, almeno 1 indice di fragilità o almeno 1 criterio di fragilità d'organo o almeno 1 criterio di rischio operatorio. Le raccomandazioni MVARC sono definite nell'appendice.
    • Età <75 anni e un punteggio STS> 8%, o, secondo MVARC, almeno 1 indice di fragilità o almeno 1 criterio di fragilità d'organo o almeno 1 criterio di rischio operatorio. Le raccomandazioni MVARC sono definite nell'appendice.
    • Paziente respinto per intervento chirurgico.
  • Paziente con un'aspettativa di vita di oltre 1 anno.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
  • Il paziente è stato informato e ha firmato un consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con parametri ecografici sfavorevoli (ad esempio: paziente con superficie mitralica insufficiente).
  • Paziente con infezione recente o attiva.
  • Paziente con controindicazione alla puntura transettale.
  • Paziente con anatomia valvolare incompatibile con il posizionamento del dispositivo.
  • Paziente con un'anomalia della valvola tricuspide che giustifica un intervento chirurgico.
  • Paziente che ha subito una procedura cardiovascolare percutanea nei 30 giorni precedenti.
  • Paziente che ha subito un intervento al cuore nei 30 giorni precedenti.
  • Paziente con anamnesi di intervento chirurgico alla valvola mitrale.
  • Paziente che ha avuto un ictus nei 30 giorni precedenti.
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico.
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Donna incinta, che allatta o partoriente.
  • Paziente ricoverato senza consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti operati con MitraClip affetti da grave insufficienza mitralica
Durante l'intervento chirurgico MitraClip, viene installato un catetere aggiuntivo per monitorare la ppressione dell'atrio medio sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento del rapporto pressione arteriosa media/pressione atriale sinistra media misurata al termine della procedura.
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di miglioramento è definita dal valore (B-A) / A * 100, con A = rapporto pressione arteriosa media/pressione media dell'atrio sinistro all'inizio della procedura e B = rapporto pressione media dell'atrio sinistro/pressione arteriosa media alla fine della procedura.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

23 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A02328-31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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