- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05123430
Stima emodinamica del risultato della tecnica MitraClip: interesse del rapporto tra pressione arteriosa media (MAP) e pressione dell'atrio medio sinistro (POG) (MitraPOG) (MitraPOG)
Stima emodinamica per procedura del risultato della tecnica MitraClip: interesse del rapporto tra pressione arteriosa media (MAP) e pressione dell'atrio sinistro medio (POG)
questa ricerca si basa sull'ipotesi che la misurazione del rapporto tra pressione arteriosa media e pressione atriale sinistra media e della sua evoluzione durante la procedura, permetterebbe di valutare l'immediato successo della procedura integrando i risultati dell'ecografia.
L'obiettivo principale di questa ricerca è definire la percentuale di miglioramento del rapporto pressione arteriosa media/pressione media dell'atrio sinistro al termine della procedura per convalidare il successo della procedura MitraClip.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamento
- Médipôle Hôpital Privé
-
Contatto:
- Didier CHAMPAGNAC, Dr
- Numero di telefono: 06 82 99 32 64
- Email: dchampagnac@cardiopole.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna o uomo di età superiore ai 18 anni
Paziente con perdite mitraliche sintomatiche (grado 3+ o 4+) ad alto rischio chirurgico definito come:
- Età ≥ 75 anni e un punteggio STS ≥ 6%, o, secondo MVARC, almeno 1 indice di fragilità o almeno 1 criterio di fragilità d'organo o almeno 1 criterio di rischio operatorio. Le raccomandazioni MVARC sono definite nell'appendice.
- Età <75 anni e un punteggio STS> 8%, o, secondo MVARC, almeno 1 indice di fragilità o almeno 1 criterio di fragilità d'organo o almeno 1 criterio di rischio operatorio. Le raccomandazioni MVARC sono definite nell'appendice.
- Paziente respinto per intervento chirurgico.
- Paziente con un'aspettativa di vita di oltre 1 anno.
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
- Il paziente è stato informato e ha firmato un consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Paziente con parametri ecografici sfavorevoli (ad esempio: paziente con superficie mitralica insufficiente).
- Paziente con infezione recente o attiva.
- Paziente con controindicazione alla puntura transettale.
- Paziente con anatomia valvolare incompatibile con il posizionamento del dispositivo.
- Paziente con un'anomalia della valvola tricuspide che giustifica un intervento chirurgico.
- Paziente che ha subito una procedura cardiovascolare percutanea nei 30 giorni precedenti.
- Paziente che ha subito un intervento al cuore nei 30 giorni precedenti.
- Paziente con anamnesi di intervento chirurgico alla valvola mitrale.
- Paziente che ha avuto un ictus nei 30 giorni precedenti.
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico.
- Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Donna incinta, che allatta o partoriente.
- Paziente ricoverato senza consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti operati con MitraClip affetti da grave insufficienza mitralica
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Durante l'intervento chirurgico MitraClip, viene installato un catetere aggiuntivo per monitorare la ppressione dell'atrio medio sinistro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di miglioramento del rapporto pressione arteriosa media/pressione atriale sinistra media misurata al termine della procedura.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di miglioramento è definita dal valore (B-A) / A * 100, con A = rapporto pressione arteriosa media/pressione media dell'atrio sinistro all'inizio della procedura e B = rapporto pressione media dell'atrio sinistro/pressione arteriosa media alla fine della procedura.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A02328-31
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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