Hemodynamický odhad výsledku techniky MitraClip: Zájem o poměr středního arteriálního tlaku (MAP) k tlaku střední levé síně (POG) (MitraPOG) (MitraPOG)
9. listopadu 2021 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé
Hemodynamický odhad výsledku techniky MitraClip podle postupu: Zájem poměru středního arteriálního tlaku (MAP) k tlaku střední levé síně (POG)
tento výzkum je založen na hypotéze, že měření poměru středního arteriálního tlaku k střednímu tlaku v levé síni a jeho vývoje v průběhu výkonu by umožnilo posoudit okamžitý úspěch výkonu doplněním výsledků ultrazvuku.
Hlavním cílem tohoto výzkumu je definovat procento zlepšení poměru středního arteriálního tlaku / středního tlaku v levé síni na konci procedury za účelem ověření úspěšnosti procedury MitraClip.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Nábor
- Médipôle Hôpital Privé
-
Kontakt:
- Didier CHAMPAGNAC, Dr
- Telefonní číslo: 06 82 99 32 64
- E-mail: dchampagnac@cardiopole.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž starší 18 let
Pacient se symptomatickým mitrálním únikem (stupeň 3+ nebo 4+) s vysokým chirurgickým rizikem definovaným jako:
- Věk ≥ 75 let a skóre STS ≥ 6 %, nebo podle MVARC alespoň 1 index fragility nebo alespoň 1 kritérium orgánové fragility nebo alespoň 1 kritérium operačního rizika. Doporučení MVARC jsou definována v příloze.
- Věk <75 let a skóre STS> 8 %, nebo podle MVARC alespoň 1 index fragility nebo alespoň 1 kritérium orgánové fragility nebo alespoň 1 kritérium operačního rizika. Doporučení MVARC jsou definována v příloze.
- Pacient odmítnut k operaci.
- Pacient s předpokládanou délkou života více než 1 rok.
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Pacient byl informován a podepsal písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s nepříznivými ultrazvukovými parametry (například: pacient s nedostatečným mitrálním povrchem).
- Pacient s nedávnou nebo aktivní infekcí.
- Pacient s kontraindikací k transseptální punkci.
- Pacient s anatomií chlopně neslučitelnou s umístěním zařízení.
- Pacient s anomálií trikuspidální chlopně odůvodňující chirurgický zákrok.
- Pacient, který měl v předchozích 30 dnech perkutánní kardiovaskulární zákrok.
- Pacient, který měl v předchozích 30 dnech operaci srdce.
- Pacient s anamnézou operace mitrální chlopně.
- Pacient, který měl mrtvici v předchozích 30 dnech.
- Pacient účastnící se jiné klinické studie.
- Chráněný pacient: dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
- Těhotná, kojící nebo rodící žena.
- Pacient hospitalizován bez souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MitraClip operovaní pacienti trpící závažnou mitrální insuficiencí
|
Během operace MitraClip je instalován další katétr za účelem monitorování tlaku střední levé síně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální zlepšení poměru středního arteriálního tlaku / středního tlaku v levé síni naměřené na konci procedury.
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento zlepšení je definováno hodnotou (B-A) / A * 100, přičemž A = průměrný arteriální tlak / průměrný poměr tlaku v levé síni na začátku výkonu a B = průměrný tlak v levé síni / poměr středního arteriálního tlaku na konci postupu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
23. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A02328-31
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .