Estimation hémodynamique du résultat de la technique MitraClip : Intérêt du rapport pression artérielle moyenne (PAM) sur pression de l'oreillette gauche moyenne (POG) (MitraPOG) (MitraPOG)
9 novembre 2021 mis à jour par: Ramsay Générale de Santé
Estimation hémodynamique par procédure du résultat de la technique MitraClip : intérêt du rapport pression artérielle moyenne (PAM) sur pression de l'oreillette gauche moyenne (POG)
cette recherche repose sur l'hypothèse que la mesure du rapport pression artérielle moyenne sur pression auriculaire gauche moyenne et de son évolution au cours de l'intervention, permettrait d'évaluer le succès immédiat de l'intervention en complétant les résultats de l'échographie.
L'objectif principal de cette recherche est de définir le pourcentage d'amélioration du rapport pression artérielle moyenne / pression auriculaire gauche moyenne en fin d'intervention pour valider le succès de l'intervention MitraClip.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Villeurbanne, France, 69100
- Recrutement
- Médipôle Hôpital Privé
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Contact:
- Didier CHAMPAGNAC, Dr
- Numéro de téléphone: 06 82 99 32 64
- E-mail: dchampagnac@cardiopole.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme de plus de 18 ans
Patient présentant une fuite mitrale symptomatique (grade 3+ ou 4+) à haut risque chirurgical défini comme :
- Âge ≥ 75 ans et un score STS ≥ 6 %, ou, selon MVARC, au moins 1 indice de fragilité ou au moins 1 critère de fragilité d'organe ou au moins 1 critère de risque opératoire. Les recommandations MVARC sont définies en annexe.
- Âge < 75 ans et un score STS > 8 %, ou, selon MVARC, au moins 1 indice de fragilité ou au moins 1 critère de fragilité d'organe ou au moins 1 critère de risque opératoire. Les recommandations MVARC sont définies en annexe.
- Patient rejeté pour chirurgie.
- Patient avec une espérance de vie supérieure à 1 an.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Patient ayant été informé et ayant signé un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Patient avec des paramètres échographiques défavorables (par exemple : patient avec une surface mitrale insuffisante).
- Patient avec une infection récente ou active.
- Patient présentant une contre-indication à la ponction transseptale.
- Patient avec une anatomie valvulaire incompatible avec la mise en place de l'appareil.
- Patient présentant une anomalie de la valve tricuspide justifiant une intervention chirurgicale.
- Patient ayant subi une intervention cardiovasculaire percutanée dans les 30 jours précédents.
- Patient ayant subi une chirurgie cardiaque au cours des 30 jours précédents.
- Patient ayant des antécédents de chirurgie de la valve mitrale.
- Patient ayant eu un accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédents.
- Patient participant à une autre étude clinique.
- Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente.
- Patient hospitalisé sans consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients opérés par MitraClip souffrant d'insuffisance mitrale grave
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Pendant la chirurgie MitraClip, un cathéter supplémentaire est installé afin de surveiller la pression de l'oreillette centrale gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'amélioration du rapport pression artérielle moyenne / pression moyenne de l'oreillette gauche mesuré en fin d'intervention.
Délai: 6 mois
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Le pourcentage d'amélioration est défini par la valeur (B-A) / A * 100, avec A = rapport pression artérielle moyenne / pression auriculaire gauche moyenne au début de l'intervention et B = rapport pression auriculaire gauche moyenne / pression artérielle moyenne à la fin de la procédure.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Première publication (Réel)
17 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A02328-31
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .