Hemodynamiczna ocena wyniku techniki MitraClip: Zainteresowanie stosunkiem średniego ciśnienia tętniczego (MAP) do średniego ciśnienia lewego przedsionka (POG) (MitraPOG) (MitraPOG)
9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé
Ocena hemodynamiczna według procedury wyniku techniki MitraClip: Zainteresowanie stosunkiem średniego ciśnienia tętniczego (MAP) do ciśnienia średniego lewego przedsionka (POG)
Niniejsze badania opierają się na hipotezie, że pomiar stosunku średniego ciśnienia tętniczego do średniego ciśnienia lewego przedsionka oraz jego ewolucji w trakcie zabiegu, umożliwiłby ocenę natychmiastowego powodzenia zabiegu poprzez uzupełnienie wyników badania ultrasonograficznego.
Głównym celem tego badania jest określenie procentowej poprawy stosunku średniego ciśnienia tętniczego do średniego ciśnienia w lewym przedsionku pod koniec procedury, aby potwierdzić powodzenie procedury MitraClip.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Rekrutacyjny
- Médipôle Hôpital Privé
-
Kontakt:
- Didier CHAMPAGNAC, Dr
- Numer telefonu: 06 82 99 32 64
- E-mail: dchampagnac@cardiopole.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna powyżej 18 roku życia
Pacjent z objawowym przeciekiem mitralnym (stopień 3+ lub 4+) z dużym ryzykiem operacyjnym zdefiniowanym jako:
- Wiek ≥ 75 lat i wynik STS ≥ 6% lub, zgodnie z MVARC, co najmniej 1 wskaźnik łamliwości lub co najmniej 1 kryterium łamliwości narządu lub co najmniej 1 kryterium ryzyka operacyjnego. Zalecenia MVARC są określone w załączniku.
- Wiek <75 lat i wynik STS > 8% lub według MVARC co najmniej 1 wskaźnik łamliwości lub co najmniej 1 kryterium łamliwości narządu lub co najmniej 1 kryterium ryzyka operacyjnego. Zalecenia MVARC są określone w załączniku.
- Pacjent odrzucony do operacji.
- Pacjent z oczekiwaną długością życia powyżej 1 roku.
- Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
- Pacjent został poinformowany i podpisał pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niekorzystnymi parametrami USG (np. pacjent z niedostateczną powierzchnią mitralną).
- Pacjent z niedawną lub aktywną infekcją.
- Pacjent z przeciwwskazaniem do nakłucia przezprzegrodowego.
- Pacjent z anatomią zastawki niekompatybilną z umieszczeniem urządzenia.
- Pacjent z anomalią zastawki trójdzielnej uzasadniającą interwencję chirurgiczną.
- Pacjent, który miał przezskórny zabieg sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjent, który przeszedł operację serca w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjent z historią operacji na zastawce mitralnej.
- Pacjent, który miał udar w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca.
- Pacjent hospitalizowany bez zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MitraClip operowani pacjenci cierpiący na ciężką niedomykalność zastawki mitralnej
|
Podczas operacji MitraClip zakładany jest dodatkowy cewnik w celu monitorowania ciśnienia w środkowym lewym przedsionku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa poprawa stosunku średniego ciśnienia tętniczego do średniego ciśnienia w lewym przedsionku mierzonego na koniec zabiegu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent poprawy jest określony przez wartość (B-A) / A * 100, gdzie A = stosunek średniego ciśnienia tętniczego / średniego ciśnienia w lewym przedsionku na początku procedury, a B = stosunek średniego ciśnienia w lewym przedsionku / średniego ciśnienia tętniczego na końcu procedury.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
23 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A02328-31
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .