- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05123430
Hæmodynamisk estimering af resultatet af MitraClip-teknikken: Interessen for forholdet mellem middelarterielt tryk (MAP) og tryk i det gennemsnitlige venstre atrium (POG) (MitraPOG) (MitraPOG)
Hæmodynamisk estimering pr. procedure for resultatet af MitraClip-teknikken: Interesse for forholdet mellem middelarterielt tryk (MAP) og tryk i det gennemsnitlige venstre atrium (POG)
denne forskning er baseret på den hypotese, at målingen af forholdet mellem middelarterielt tryk og middeltryk i venstre atrium og af dets udvikling under proceduren, ville gøre det muligt at vurdere den umiddelbare succes af proceduren ved at supplere resultaterne af ultralyden.
Hovedformålet med denne forskning er at definere procentdelen af forbedring i forholdet mellem arterielt middeltryk/middeltryk i venstre atrium ved slutningen af proceduren for at validere MitraClip-procedurens succes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Rekruttering
- Médipôle Hôpital Privé
-
Kontakt:
- Didier CHAMPAGNAC, Dr
- Telefonnummer: 06 82 99 32 64
- E-mail: dchampagnac@cardiopole.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand over 18 år
Patient med symptomatisk mitrallækage (grad 3+ eller 4+) med høj kirurgisk risiko defineret som:
- Alder ≥ 75 år og en STS-score ≥ 6 % eller, ifølge MVARC, mindst 1 skrøbelighedsindeks eller mindst 1 organskørhedskriterium eller mindst 1 operativt risikokriterium. MVARC-anbefalinger er defineret i appendiks.
- Alder <75 år og en STS-score> 8 %, eller, ifølge MVARC, mindst 1 skrøbelighedsindeks eller mindst 1 organskørhedskriterium eller mindst 1 operativt risikokriterium. MVARC-anbefalinger er defineret i appendiks.
- Patient afvist til operation.
- Patient med en forventet levetid på over 1 år.
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Patienten er blevet informeret og har underskrevet et skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ugunstige ultralydsparametre (f.eks.: patient med utilstrækkelig mitraloverflade).
- Patient med nylig eller aktiv infektion.
- Patient med kontraindikation til den transseptale punktering.
- Patient med ventilanatomi, der er uforenelig med placeringen af enheden.
- Patient med en anomali i trikuspidalklappen, der berettiger et kirurgisk indgreb.
- Patient, der har gennemgået en perkutan kardiovaskulær procedure inden for de foregående 30 dage.
- Patient, der har fået foretaget en hjerteoperation inden for de foregående 30 dage.
- Patient med en historie med operation på mitralklappen.
- Patient, der har haft et slagtilfælde inden for de foregående 30 dage.
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie.
- Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
- Gravid, ammende eller fødende kvinde.
- Patient indlagt uden samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MitraClip-opererede patienter, der lider af alvorlig mitralinsufficiens
|
Under MitraClip-operationen installeres yderligere kateter for at overvåge trykket i det midterste venstre atrium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis forbedring i det gennemsnitlige arterielle tryk / middel venstre atrium trykforhold målt ved afslutningen af proceduren.
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af forbedring er defineret ved værdien (B-A) / A * 100, med A = middel arterielt tryk / middel venstre atrium tryk forhold ved starten af proceduren og B = middel venstre atrium tryk / middel arterielt tryk forhold ved slutningen af proceduren.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A02328-31
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .