Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk estimering af resultatet af MitraClip-teknikken: Interessen for forholdet mellem middelarterielt tryk (MAP) og tryk i det gennemsnitlige venstre atrium (POG) (MitraPOG) (MitraPOG)

9. november 2021 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Hæmodynamisk estimering pr. procedure for resultatet af MitraClip-teknikken: Interesse for forholdet mellem middelarterielt tryk (MAP) og tryk i det gennemsnitlige venstre atrium (POG)

denne forskning er baseret på den hypotese, at målingen af ​​forholdet mellem middelarterielt tryk og middeltryk i venstre atrium og af dets udvikling under proceduren, ville gøre det muligt at vurdere den umiddelbare succes af proceduren ved at supplere resultaterne af ultralyden.

Hovedformålet med denne forskning er at definere procentdelen af ​​forbedring i forholdet mellem arterielt middeltryk/middeltryk i venstre atrium ved slutningen af ​​proceduren for at validere MitraClip-procedurens succes.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Médipôle Hôpital Privé
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand over 18 år
  • Patient med symptomatisk mitrallækage (grad 3+ eller 4+) med høj kirurgisk risiko defineret som:

    • Alder ≥ 75 år og en STS-score ≥ 6 % eller, ifølge MVARC, mindst 1 skrøbelighedsindeks eller mindst 1 organskørhedskriterium eller mindst 1 operativt risikokriterium. MVARC-anbefalinger er defineret i appendiks.
    • Alder <75 år og en STS-score> 8 %, eller, ifølge MVARC, mindst 1 skrøbelighedsindeks eller mindst 1 organskørhedskriterium eller mindst 1 operativt risikokriterium. MVARC-anbefalinger er defineret i appendiks.
    • Patient afvist til operation.
  • Patient med en forventet levetid på over 1 år.
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
  • Patienten er blevet informeret og har underskrevet et skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ugunstige ultralydsparametre (f.eks.: patient med utilstrækkelig mitraloverflade).
  • Patient med nylig eller aktiv infektion.
  • Patient med kontraindikation til den transseptale punktering.
  • Patient med ventilanatomi, der er uforenelig med placeringen af ​​enheden.
  • Patient med en anomali i trikuspidalklappen, der berettiger et kirurgisk indgreb.
  • Patient, der har gennemgået en perkutan kardiovaskulær procedure inden for de foregående 30 dage.
  • Patient, der har fået foretaget en hjerteoperation inden for de foregående 30 dage.
  • Patient med en historie med operation på mitralklappen.
  • Patient, der har haft et slagtilfælde inden for de foregående 30 dage.
  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie.
  • Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
  • Gravid, ammende eller fødende kvinde.
  • Patient indlagt uden samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MitraClip-opererede patienter, der lider af alvorlig mitralinsufficiens
Under MitraClip-operationen installeres yderligere kateter for at overvåge trykket i det midterste venstre atrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbedring i det gennemsnitlige arterielle tryk / middel venstre atrium trykforhold målt ved afslutningen af ​​proceduren.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​forbedring er defineret ved værdien (B-A) / A * 100, med A = middel arterielt tryk / middel venstre atrium tryk forhold ved starten af ​​proceduren og B = middel venstre atrium tryk / middel arterielt tryk forhold ved slutningen af proceduren.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02328-31

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner