Hemodynamische schatting van het resultaat van de MitraClip-techniek: belang van de verhouding tussen gemiddelde arteriële druk (MAP) en druk van het gemiddelde linker atrium (POG) (MitraPOG) (MitraPOG)
9 november 2021 bijgewerkt door: Ramsay Générale de Santé
Hemodynamische schatting per procedure van het resultaat van de MitraClip-techniek: belang van de verhouding tussen gemiddelde arteriële druk (MAP) en druk van het gemiddelde linker atrium (POG)
dit onderzoek is gebaseerd op de hypothese dat de meting van de verhouding tussen de gemiddelde arteriële druk en de gemiddelde druk in het linker atrium en van de evolutie ervan tijdens de procedure, het mogelijk zou maken om het onmiddellijke succes van de procedure te beoordelen door de resultaten van de echografie aan te vullen.
Het hoofddoel van dit onderzoek is het bepalen van het verbeteringspercentage in de gemiddelde arteriële druk/gemiddelde druk in het linker atrium aan het einde van de procedure om het succes van de MitraClip-procedure te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Werving
- Médipôle Hôpital Privé
-
Contact:
- Didier CHAMPAGNAC, Dr
- Telefoonnummer: 06 82 99 32 64
- E-mail: dchampagnac@cardiopole.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man ouder dan 18 jaar
Patiënt met symptomatische mitralislekkage (graad 3+ of 4+) met een hoog chirurgisch risico gedefinieerd als:
- Leeftijd ≥ 75 jaar en een STS-score ≥ 6%, of volgens MVARC minimaal 1 fragiliteitsindex of minimaal 1 orgaanfragiliteitscriterium of minimaal 1 operatief risicocriterium. MVARC-aanbevelingen zijn gedefinieerd in de bijlage.
- Leeftijd <75 jaar en een STS-score > 8%, of volgens MVARC minimaal 1 fragiliteitsindex of minimaal 1 orgaanfragiliteitscriterium of minimaal 1 operatief risicocriterium. MVARC-aanbevelingen zijn gedefinieerd in de bijlage.
- Patiënt afgewezen voor operatie.
- Patiënt met een levensverwachting van meer dan 1 jaar.
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel.
- Patiënt is geïnformeerd en heeft een schriftelijke toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ongunstige echoparameters (bijvoorbeeld: patiënt met onvoldoende mitralisoppervlak).
- Patiënt met recente of actieve infectie.
- Patiënt met een contra-indicatie voor de transseptale punctie.
- Patiënt met klepanatomie die niet compatibel is met de plaatsing van het apparaat.
- Patiënt met een anomalie van de tricuspidalisklep die een chirurgische ingreep rechtvaardigt.
- Patiënt die in de afgelopen 30 dagen een percutane cardiovasculaire procedure heeft ondergaan.
- Patiënt die in de afgelopen 30 dagen een hartoperatie heeft ondergaan.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een operatie aan de mitralisklep.
- Patiënt die in de afgelopen 30 dagen een beroerte heeft gehad.
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
- Beschermde patiënt: meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing.
- Zwangere, zogende of barende vrouw.
- Patiënt zonder toestemming opgenomen in het ziekenhuis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MitraClip-geopereerde patiënten die leden aan ernstige mitralisinsufficiëntie
|
Tijdens de MitraClip-operatie wordt een extra katheter geïnstalleerd om de druk van het middelste linkeratrium te bewaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verbetering van de gemiddelde arteriële druk/gemiddelde druk in het linker atrium, gemeten aan het einde van de procedure.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verbeteringspercentage wordt gedefinieerd door de waarde (B-A) / A * 100, waarbij A = verhouding gemiddelde arteriële druk / gemiddelde linkeratriumdruk aan het begin van de procedure en B = gemiddelde linkeratriumdruk / gemiddelde arteriële drukverhouding aan het einde van de werkwijze.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
23 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A02328-31
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .