- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05123430
Estimativa Hemodinâmica do Resultado da Técnica MitraClip: Interesse da Razão entre a Pressão Arterial Média (PAM) e a Pressão do Átrio Esquerdo Médio (POG) (MitraPOG) (MitraPOG)
Estimativa Hemodinâmica Por Procedimento do Resultado da Técnica MitraClip: Interesse da Razão da Pressão Arterial Média (PAM) para a Pressão do Átrio Esquerdo Médio (POG)
esta pesquisa parte da hipótese de que a medida da relação entre pressão arterial média e pressão média do átrio esquerdo e de sua evolução durante o procedimento, permitiria avaliar o sucesso imediato do procedimento complementando os resultados do ultrassom.
O principal objetivo desta pesquisa é definir o percentual de melhora na razão pressão arterial média/pressão média do átrio esquerdo ao final do procedimento para validar o sucesso do procedimento MitraClip.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Villeurbanne, França, 69100
- Recrutamento
- Médipôle Hôpital Privé
-
Contato:
- Didier CHAMPAGNAC, Dr
- Número de telefone: 06 82 99 32 64
- E-mail: dchampagnac@cardiopole.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem com mais de 18 anos
Paciente com vazamento mitral sintomático (grau 3+ ou 4+) com alto risco cirúrgico definido como:
- Idade ≥ 75 anos e pontuação STS ≥ 6%, ou, de acordo com o MVARC, pelo menos 1 índice de fragilidade ou pelo menos 1 critério de fragilidade de órgão ou pelo menos 1 critério de risco operatório. As recomendações do MVARC são definidas no apêndice.
- Idade <75 anos e pontuação STS> 8%, ou, de acordo com o MVARC, pelo menos 1 índice de fragilidade ou pelo menos 1 critério de fragilidade de órgão ou pelo menos 1 critério de risco operatório. As recomendações do MVARC são definidas no apêndice.
- Paciente rejeitado para cirurgia.
- Paciente com expectativa de vida superior a 1 ano.
- Paciente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
- Paciente ter sido informado e ter assinado um consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente com parâmetros ultrassonográficos desfavoráveis (por exemplo: paciente com superfície mitral insuficiente).
- Paciente com infecção recente ou ativa.
- Paciente com contraindicação à punção transeptal.
- Paciente com anatomia valvular incompatível com a colocação do dispositivo.
- Doente com anomalia da válvula tricúspide justificando intervenção cirúrgica.
- Paciente submetido a procedimento cardiovascular percutâneo nos últimos 30 dias.
- Paciente submetido a cirurgia cardíaca nos últimos 30 dias.
- Paciente com história de cirurgia na valva mitral.
- Paciente com AVC nos últimos 30 dias.
- Paciente participando de outro estudo clínico.
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Mulher grávida, amamentando ou parturiente.
- Paciente internado sem consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes operados com MitraClip que sofrem de insuficiência mitral grave
|
Durante a cirurgia MitraClip, um cateter adicional é instalado para monitorar a pressão do átrio esquerdo médio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora percentual da relação pressão arterial média/pressão média do átrio esquerdo medida ao final do procedimento.
Prazo: 6 meses
|
O percentual de melhora é definido pelo valor (B-A) / A * 100, sendo A = razão pressão arterial média / pressão média do átrio esquerdo no início do procedimento e B = relação pressão média do átrio esquerdo / pressão arterial média ao final do procedimento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02328-31
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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