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Estimativa Hemodinâmica do Resultado da Técnica MitraClip: Interesse da Razão entre a Pressão Arterial Média (PAM) e a Pressão do Átrio Esquerdo Médio (POG) (MitraPOG) (MitraPOG)

9 de novembro de 2021 atualizado por: Ramsay Générale de Santé

Estimativa Hemodinâmica Por Procedimento do Resultado da Técnica MitraClip: Interesse da Razão da Pressão Arterial Média (PAM) para a Pressão do Átrio Esquerdo Médio (POG)

esta pesquisa parte da hipótese de que a medida da relação entre pressão arterial média e pressão média do átrio esquerdo e de sua evolução durante o procedimento, permitiria avaliar o sucesso imediato do procedimento complementando os resultados do ultrassom.

O principal objetivo desta pesquisa é definir o percentual de melhora na razão pressão arterial média/pressão média do átrio esquerdo ao final do procedimento para validar o sucesso do procedimento MitraClip.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Villeurbanne, França, 69100
        • Recrutamento
        • Médipôle Hôpital Privé
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ou homem com mais de 18 anos
  • Paciente com vazamento mitral sintomático (grau 3+ ou 4+) com alto risco cirúrgico definido como:

    • Idade ≥ 75 anos e pontuação STS ≥ 6%, ou, de acordo com o MVARC, pelo menos 1 índice de fragilidade ou pelo menos 1 critério de fragilidade de órgão ou pelo menos 1 critério de risco operatório. As recomendações do MVARC são definidas no apêndice.
    • Idade <75 anos e pontuação STS> 8%, ou, de acordo com o MVARC, pelo menos 1 índice de fragilidade ou pelo menos 1 critério de fragilidade de órgão ou pelo menos 1 critério de risco operatório. As recomendações do MVARC são definidas no apêndice.
    • Paciente rejeitado para cirurgia.
  • Paciente com expectativa de vida superior a 1 ano.
  • Paciente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
  • Paciente ter sido informado e ter assinado um consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Paciente com parâmetros ultrassonográficos desfavoráveis ​​(por exemplo: paciente com superfície mitral insuficiente).
  • Paciente com infecção recente ou ativa.
  • Paciente com contraindicação à punção transeptal.
  • Paciente com anatomia valvular incompatível com a colocação do dispositivo.
  • Doente com anomalia da válvula tricúspide justificando intervenção cirúrgica.
  • Paciente submetido a procedimento cardiovascular percutâneo nos últimos 30 dias.
  • Paciente submetido a cirurgia cardíaca nos últimos 30 dias.
  • Paciente com história de cirurgia na valva mitral.
  • Paciente com AVC nos últimos 30 dias.
  • Paciente participando de outro estudo clínico.
  • Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
  • Mulher grávida, amamentando ou parturiente.
  • Paciente internado sem consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes operados com MitraClip que sofrem de insuficiência mitral grave
Durante a cirurgia MitraClip, um cateter adicional é instalado para monitorar a pressão do átrio esquerdo médio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora percentual da relação pressão arterial média/pressão média do átrio esquerdo medida ao final do procedimento.
Prazo: 6 meses
O percentual de melhora é definido pelo valor (B-A) / A * 100, sendo A = razão pressão arterial média / pressão média do átrio esquerdo no início do procedimento e B = relação pressão média do átrio esquerdo / pressão arterial média ao final do procedimento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A02328-31

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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