MitraClip 技術の結果の血行力学的推定: 平均左心房 (POG) の圧力に対する平均動脈圧 (MAP) の比の関心 (MitraPOG) (MitraPOG)
2021年11月9日 更新者:Ramsay Générale de Santé
MitraClip 技術の結果の手順ごとの血行動態推定: 平均左心房 (POG) の圧力に対する平均動脈圧 (MAP) の比の関心
この研究は、平均左心房圧に対する平均動脈圧の比率と、処置中のその変化の測定により、超音波の結果を補足することにより、処置の即時の成功を評価することが可能になるという仮説に基づいています。
この研究の主な目的は、MitraClip 手術の成功を検証するために、手術終了時の平均動脈圧/平均左心房圧比の改善率を定義することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Villeurbanne、フランス、69100
- 募集
- Médipôle Hôpital Privé
-
コンタクト:
- Didier CHAMPAGNAC, Dr
- 電話番号:06 82 99 32 64
- メール:dchampagnac@cardiopole.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性
-症候性僧帽弁漏出(グレード3+または4+)の患者で、外科的リスクが高く、次のように定義されています。
- -年齢≧75歳でSTSスコア≧6%、またはMVARCによると、少なくとも1つの脆弱性指標または少なくとも1つの臓器脆弱性基準または少なくとも1つの手術リスク基準。 MVARC の推奨事項は、付録で定義されています。
- 年齢 <75 歳および STS スコア > 8%、または MVARC によると、少なくとも 1 つの脆弱性指標または少なくとも 1 つの臓器脆弱性基準または少なくとも 1 つの手術リスク基準。 MVARC の推奨事項は、付録で定義されています。
- 患者は手術を拒否されました。
- 余命1年以上の患者。
- 社会保障制度に加入している患者または受益者。
- -患者は通知を受け、書面による同意に署名しました。
除外基準:
- 超音波パラメータが好ましくない患者(例:僧帽弁表面が不十分な患者)。
- -最近または活動中の感染症の患者。
- -経中隔穿刺が禁忌の患者。
- -装置の配置と互換性のない弁の解剖学的構造を持つ患者。
- 外科的介入を正当化する三尖弁の異常を有する患者。
- -過去30日以内に経皮的心臓血管手術を受けた患者。
- -過去30日間に心臓手術を受けた患者。
- -僧帽弁の手術歴のある患者。
- -過去30日間に脳卒中を起こした患者。
- -別の臨床試験に参加している患者。
- 保護対象の患者: 後見人、保佐人、またはその他の法的保護下にあり、司法または行政上の決定によって自由を奪われた成人。
- 妊娠中、授乳中、または分娩中の女性。
- 患者は同意なしに入院しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:重度の僧帽弁閉鎖不全症に苦しむ MitraClip 手術患者
|
MitraClip 手術中、中左心房の圧力を監視するために、追加のカテーテルが取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の最後に測定された平均動脈圧/平均左心房圧比の改善率。
時間枠:6ヵ月
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改善率は値 (B-A) / A * 100 で定義され、A = 平均動脈圧 / 手順開始時の平均左心房圧比、B = 平均左心房圧 / 終了時の平均動脈圧比手順の。
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6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月23日
一次修了 (実際)
2021年10月19日
研究の完了 (予想される)
2022年3月23日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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