전자간증 및 제한된 성장 예측을 위한 심박출량 모니터링(COMPaRE) (COMPaRE)
2021년 11월 16일 업데이트: Dr Nadiah Hashim Arrifin, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
고위험군에서 전자간증 및 태아 성장 제한 예측을 위한 임신 중 연속 산모 혈류역학 모니터링
전자간증(PET)과 태아 성장 제한(FGR)은 영국 임신의 최대 15%에 영향을 미치는 임신의 일반적인 합병증입니다.
이러한 상태는 임신 중인 산모와 아기에게 잠재적으로 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.
중증 PET 및 FGR을 치료하기 위해 종종 의학적으로 지시되는 조산은 영향을 받은 아기에서 뇌성 마비, 호흡 곤란, 발달 지연 및 심지어 사망을 유발할 수 있습니다.
PET로 고통받는 어머니는 발작, 뇌졸중, 다기관 부전 및 향후 만성 고혈압의 위험이 있습니다.
이제는 PET와 FGR이 정상 임신에 대한 산모의 심혈관계 적응 불량으로 인해 발생할 수 있다고 생각됩니다.
이 프로젝트는 심장 및 주요 혈관의 기능에 대한 정보를 수집하기 위해 비침습적 방법을 사용하여 PET 및 FGR 위험이 높은 여성의 산모 심혈관계 패턴 및 혈류역학 프로필을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 PET가 발병할 수 있고 태아의 성장이 제한될 수 있는 산모에게 조기 경고를 제공할 수 있는 패턴을 밝히기를 희망합니다.
이것은 위험 요소를 보다 면밀히 모니터링하고 수정하며 이러한 상태가 발생한 초기 여성을 치료할 수 있는 기회가 될 것입니다.
관련 Royal College of Obstetrics & Gynecology 및 National Institute of Clinical Excellence 가이드라인에 규정된 PET 및 FGR 위험이 높고 동의한 여성이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadiah Arrifin, MBBS BSc
- 전화번호: 5182 01215531831
- 이메일: nadiahhashim.arrifin@nhs.net
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
지정된 연구 날짜 내에 Birmingham City Hospital에서 임신 초기에 예약한 임신 환자.
설명
포함 기준:
- 임신 당시 만 18세 이상인 임산부
- 케이스 피험자는 NICE 가이드라인에 따라 PET 위험이 높거나(1개 이상의 고위험 요소 또는 >1개 중등도 위험 요소) RCOG 가이드라인에 따라 SGA의 고위험군(≥1개 주요 위험 요소 또는 ≥3개 경미한 위험 요소)에 속합니다. 제어 대상은 이 기준을 충족하지 않습니다.
제외 기준:
- 예약 시 산모 연령 <18세
- 태아의 구조적 또는 유전적 이상
- 다태임신
- 알려진 기본 산모 심장 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낮은 위험
이러한 환자는 National Institute for Health and Care Excellence에서 정한 지침에 따라 전자간증 및 태아 성장 제한에 대한 위험이 낮은 것으로 선별됩니다. 그리고 Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, 각각.
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산모의 비침습적 혈류역학 평가: 압력 커프(혈압 측정에 사용되는 것과 유사)를 팔과 허벅지에 부착하고 추가로 목 센서를 부착합니다.
심장 및 주요 혈관의 기능에 대한 정보가 기록됩니다.
모체 안과 동맥 도플러: 초음파 탐침을 눈꺼풀 위에 몇 초 동안 부드럽게 적용하여 눈으로 가는 주요 동맥의 혈류를 연구합니다.
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위험
이러한 환자는 National Institute for Health and Care Excellence에서 정한 지침에 따라 전자간증 및 태아 성장 제한에 대한 고위험군으로 선별됩니다. 그리고 Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, 각각.
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산모의 비침습적 혈류역학 평가: 압력 커프(혈압 측정에 사용되는 것과 유사)를 팔과 허벅지에 부착하고 추가로 목 센서를 부착합니다.
심장 및 주요 혈관의 기능에 대한 정보가 기록됩니다.
모체 안과 동맥 도플러: 초음파 탐침을 눈꺼풀 위에 몇 초 동안 부드럽게 적용하여 눈으로 가는 주요 동맥의 혈류를 연구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자간증 진단
기간: 임신 20주부터 산후 12주까지.
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이는 >140/90 mmHg의 고혈압 및 상당한 단백뇨로 정의됩니다.
이것은 >1+의 단백뇨 또는 >30mg/mmol의 실험실 정량화된 소변 단백질:크레아티닌 비율을 나타내는 요검사로 정의됩니다.
이들은 모든 연구 방문에서 평가됩니다.
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임신 20주부터 산후 12주까지.
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태아 성장 제한 진단
기간: 임신 20주부터 출산까지.
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이것은 초음파 또는 출생시 진단됩니다.
방문 2 및 3에서 초음파 스캔 동안 태아 체중은 태아 복부 둘레, 대퇴골 길이 및 머리 둘레의 측정으로부터 Hadlock 공식을 사용하여 추정됩니다.
그런 다음 맞춤형 성장 차트에 표시됩니다.
태아 성장 제한은 태아의 추정 체중이 3백분위수 미만이거나 비정상적인 초음파 도플러가 존재하는 경우 10백분위수 미만일 때 산전 진단됩니다.
비정상적인 초음파 도플러는 태아 제대 동맥, 중간 대뇌 동맥 또는 정맥관에서 상승된 박동 지수로 정의됩니다.
출생 시 태아 성장 제한은 맞춤형 성장 차트에서 측정된 출생 체중이 10백분위수 미만일 때 진단됩니다.
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임신 20주부터 출산까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 결과
기간: 생후 12주까지
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이것은 임신의 3가지 가능한 결과(생존, 사산 또는 신생아 사망)와 관련이 있습니다.
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생후 12주까지
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분만 시 재태 연령
기간: 배송 시
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분만 시 기록된 임신 연령(주 및 일 단위)입니다.
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배송 시
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출생 체중 센타일
기간: 태어날 때
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출생 시 아기의 체중을 그램 단위로 측정한 것입니다.
그런 다음 모계 인종 및 체질량 지수를 설명하는 맞춤형 성장 차트에 표시됩니다.
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태어날 때
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신생아실 입원 기간
기간: 배송 시
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이는 아기가 분만 후 신생아 입원실에 입원하는지 여부와 관련이 있습니다.
허용되는 경우 기간은 일 및 시간으로 정량화됩니다.
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배송 시
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분만 중 또는 산후 즉시 합병증.
기간: 활성 진통 시작부터(4cm 자궁경부 확장 및 3-4:10분의 규칙적인 수축) 분만 후 48시간까지
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이것은 출혈 및 고혈압 장애와 관련하여 어머니의 합병증 발생과 관련이 있습니다.
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활성 진통 시작부터(4cm 자궁경부 확장 및 3-4:10분의 규칙적인 수축) 분만 후 48시간까지
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산모의 혈역학적 변화 지속
기간: 산후 6-12주(연구 방문 4 동안)
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산후에 평가된 산모의 혈역학적 변화는 산전에서 기록된 혈역학적 변화의 지속성을 보여줍니다.
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산후 6-12주(연구 방문 4 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .