- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05123677
Surveillance du débit cardiaque pour prédire la pré-éclampsie et la croissance restreinte (COMPaRE) (COMPaRE)
16 novembre 2021 mis à jour par: Dr Nadiah Hashim Arrifin, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Surveillance hémodynamique maternelle en série pendant la grossesse pour la prédiction de la prééclampsie et du retard de croissance fœtale dans une population à haut risque
La pré-éclampsie (PET) et la restriction de croissance fœtale (RCF) sont des complications courantes de la grossesse qui affectent jusqu'à 15 % des grossesses au Royaume-Uni.
Ces conditions peuvent avoir des conséquences potentiellement dévastatrices pour les mères et les bébés pendant la grossesse.
La naissance prématurée, qui est souvent médicalement indiquée pour traiter la TEP sévère et le FGR, peut provoquer une paralysie cérébrale, des difficultés respiratoires, un retard de développement et même la mort chez les bébés affectés.
Les mères qui souffrent de TEP sont à risque de convulsions, d'accidents vasculaires cérébraux, de défaillance multiviscérale et d'hypertension chronique future.
On pense maintenant que la TEP et le FGR peuvent résulter d'une mauvaise adaptation du système cardiovasculaire maternel à une grossesse normale.
Ce projet vise à étudier les schémas du système cardiovasculaire maternel et le profil hémodynamique chez les femmes à haut risque de TEP et de RCF en utilisant des méthodes non invasives pour recueillir des informations sur les fonctions de leur cœur et de leurs principaux vaisseaux sanguins.
Les chercheurs espèrent élucider les schémas qui peuvent offrir un avertissement précoce aux mères qui peuvent développer une TÉP et dont les fœtus peuvent être limités en croissance.
Ce serait l'occasion de surveiller plus étroitement, de modifier les facteurs de risque et de traiter plus tôt les femmes qui développent ces conditions.
Les femmes qui présentent un risque élevé de TEP et de FGR, comme stipulé dans les directives pertinentes du Royal College of Obstetrics & Gynecology et du National Institute of Clinical Excellence et qui donnent leur consentement, seront éligibles pour l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadiah Arrifin, MBBS BSc
- Numéro de téléphone: 5182 01215531831
- E-mail: nadiahhashim.arrifin@nhs.net
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes enceintes qui réservent au cours du premier trimestre à l'hôpital de Birmingham City dans les dates d'étude spécifiées.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de ≥ 18 ans au moment de la conception
- Les sujets de cas présentent un risque élevé de TEP selon les directives du NICE (≥1 facteur de risque élevé ou >1 facteur de risque modéré) ou un risque élevé de SGA selon les directives du RCOG (≥1 facteur de risque majeur ou ≥3 facteurs de risque mineurs). Les sujets témoins ne répondent pas à ce critère
Critère d'exclusion:
- Âge maternel <18 ans au moment de la réservation
- Anomalie structurelle ou génétique fœtale
- Grossesse multiple
- Affection cardiaque maternelle sous-jacente connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Faible risque
Ces patients sont sélectionnés pour être à faible risque de pré-éclampsie et de restriction de croissance fœtale par les lignes directrices établies par l'Institut national pour l'excellence de la santé et des soins ; et le Collège royal des obstétriciens et gynécologues, respectivement.
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Évaluation hémodynamique maternelle non invasive : un brassard de pression (similaire à celui utilisé pour mesurer la pression artérielle) est appliqué sur le bras et la cuisse, et un autre capteur de cou est appliqué.
Des informations sur la fonction du cœur et des principaux vaisseaux sanguins sont enregistrées
Doppler de l'artère ophtalmique maternelle : une sonde à ultrasons est appliquée doucement sur la paupière pendant quelques secondes pour étudier le flux sanguin de l'artère principale vers l'œil
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Risque élevé
Ces patients sont sélectionnés pour être à haut risque de pré-éclampsie et de restriction de croissance fœtale par les lignes directrices établies par le National Institute for Health and Care Excellence; et le Collège royal des obstétriciens et gynécologues, respectivement.
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Évaluation hémodynamique maternelle non invasive : un brassard de pression (similaire à celui utilisé pour mesurer la pression artérielle) est appliqué sur le bras et la cuisse, et un autre capteur de cou est appliqué.
Des informations sur la fonction du cœur et des principaux vaisseaux sanguins sont enregistrées
Doppler de l'artère ophtalmique maternelle : une sonde à ultrasons est appliquée doucement sur la paupière pendant quelques secondes pour étudier le flux sanguin de l'artère principale vers l'œil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de pré-éclampsie
Délai: De 20 semaines de gestation à 12 semaines post-partum.
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Ceci est défini comme une hypertension > 140/90 mmHg et une protéinurie importante.
Ceci est défini comme une analyse d'urine montrant une protéinurie > 1+ ou un rapport protéine/créatinine urinaire quantifié en laboratoire > 30 mg/mmol.
Ceux-ci sont évalués à chaque visite d'étude.
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De 20 semaines de gestation à 12 semaines post-partum.
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Diagnostic de retard de croissance fœtale
Délai: De 20 semaines de gestation à la naissance.
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Ceci est diagnostiqué à l'échographie ou à la naissance.
Lors des échographies des visites 2 et 3, le poids fœtal est estimé à l'aide de la formule de Hadlock à partir des mesures de la circonférence abdominale fœtale, de la longueur du fémur et du périmètre crânien.
Ceci est ensuite tracé sur un tableau de croissance personnalisé.
Le retard de croissance fœtale est diagnostiqué avant la naissance lorsque le poids fœtal estimé est inférieur au 3e centile ou inférieur au 10e centile en présence d'échographies doppler anormales.
Les dopplers échographiques anormaux sont définis comme un indice de pulsatilité élevé dans l'artère ombilicale fœtale, l'artère cérébrale moyenne ou le canal veineux.
À la naissance, un retard de croissance fœtale est diagnostiqué lorsque le poids à la naissance mesuré se situe sous le 10e centile sur la courbe de croissance personnalisée.
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De 20 semaines de gestation à la naissance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de la grossesse
Délai: De la naissance à 12 semaines
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Il s'agit des 3 issues possibles de la grossesse : naissance vivante, mortinaissance ou décès néonatal.
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De la naissance à 12 semaines
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: A la livraison
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Il s'agit de l'âge de gestation enregistré au moment de l'accouchement, en semaines et en jours
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A la livraison
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Centile de poids à la naissance
Délai: À la naissance
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Il s'agit d'une mesure du poids du bébé à la naissance, en grammes.
Ceci est ensuite tracé sur un diagramme de croissance personnalisé, en tenant compte de l'origine ethnique maternelle et de l'indice de masse corporelle.
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À la naissance
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Durée de l'admission en unité néonatale
Délai: A la livraison
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Il s'agit de savoir si le bébé est admis à l'unité d'admission néonatale après l'accouchement.
En cas d'admission, la durée serait quantifiée en jours et en heures.
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A la livraison
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Complications intra-partum ou post-partum immédiat.
Délai: Du début du travail actif (dilatation cervicale de 4 cm et contractions régulières de 3-4:10 minutes) jusqu'à 48 heures après l'accouchement
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Il s'agit du développement de complications chez la mère, en relation avec des troubles hémorragiques et hypertensifs.
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Du début du travail actif (dilatation cervicale de 4 cm et contractions régulières de 3-4:10 minutes) jusqu'à 48 heures après l'accouchement
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Persistance des changements hémodynamiques maternels
Délai: 6 à 12 semaines après l'accouchement (lors de la visite d'étude 4)
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Changements hémodynamiques maternels évalués après l'accouchement montrant la persistance des changements hémodynamiques notés avant la naissance
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6 à 12 semaines après l'accouchement (lors de la visite d'étude 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
17 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21MATE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .