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子癇前症と成長制限を予測するための心拍出量モニタリング (COMPaRE) (COMPaRE)

2021年11月16日 更新者:Dr Nadiah Hashim Arrifin、Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

高リスク集団における子癇前症と胎児発育制限の予測のための妊娠中の母親の連続血行動態モニタリング

子癇前症 (PET) と胎児発育制限 (FGR) は、英国の妊娠の最大 15% に影響を与える一般的な妊娠合併症です。 これらの状態は、妊娠中の母親と赤ちゃんに壊滅的な影響を与える可能性があります。 重度の PET および FGR の治療が医学的に示されることが多い早産は、影響を受けた赤ちゃんに脳性麻痺、呼吸困難、発育遅延、さらには死亡を引き起こす可能性があります。 PET に苦しむ母親は、発作、脳卒中、多臓器不全、将来の慢性高血圧のリスクにさらされています。 現在、PET と FGR は、母親の心臓血管系が正常な妊娠にうまく適応していないことが原因である可能性があると考えられています。 このプロジェクトは、非侵襲的方法を使用して心臓と主要血管の機能に関する情報を収集することにより、PET および FGR のリスクが高い女性の母体の心血管系内のパターンと血行動態プロファイルを研究することを目的としています。 研究者らは、PETを発症する可能性があり、胎児の成長が制限されている可能性がある母親に早期警告を与える可能性のあるパターンを解明したいと考えている。 これは、より綿密に監視し、危険因子を修正し、これらの症状を発症する女性を早期に治療する機会となるでしょう。 関連する英国王立産婦人科大学および国立クリニカルエクセレンス研究所のガイドラインに規定されているように、PETおよびFGRのリスクが高く、同意した女性が研究の対象となります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

指定された研究日以内にバーミンガム市立病院を第 1 学期に予約した妊娠中の患者。

説明

包含基準:

  • 妊娠時の年齢が18歳以上の妊婦
  • 症例対象者は、NICE ガイドラインによる PET の高リスク(高リスク因子 1 つ以上または中等度リスク因子 1 つ以上)、または RCOG ガイドラインによる SGA の高リスク(主要リスク因子 1 つ以上または軽度リスク因子 3 つ以上)にあります。 対照被験者はこの基準を満たしていません

除外基準:

  • 予約時に母親の年齢が18歳未満であること
  • 胎児の構造異常または遺伝子異常
  • 多胎妊娠
  • 既知の基礎となる母体の心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リスクが低い
これらの患者は、National Institute for Health and Care Excellence が定めたガイドラインに従って、子癇前症および胎児発育制限のリスクが低いかどうかスクリーニングされます。英国王立産婦人科医協会とそれぞれ。
母体の非侵襲的血行動態評価: 圧力カフ (血圧測定に使用されるものと同様) が腕と大腿部に適用され、さらに首にセンサーが適用されます。 心臓や主要血管の機能に関する情報が記録されます。
母性眼動脈ドップラー: 超音波プローブをまぶたの上に数秒間そっと当てて、眼への主要動脈の血流を調べます。
リスクが高い
これらの患者は、National Institute for Health and Care Excellence が定めたガイドラインによって、子癇前症と胎児発育制限のリスクが高いかどうかスクリーニングされます。英国王立産婦人科医協会とそれぞれ。
母体の非侵襲的血行動態評価: 圧力カフ (血圧測定に使用されるものと同様) が腕と大腿部に適用され、さらに首にセンサーが適用されます。 心臓や主要血管の機能に関する情報が記録されます。
母性眼動脈ドップラー: 超音波プローブをまぶたの上に数秒間そっと当てて、眼への主要動脈の血流を調べます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症の診断
時間枠:妊娠20週から産後12週まで。
これは、140/90 mmHg を超える高血圧と顕著なタンパク尿として定義されます。 これは、尿検査で >1+ のタンパク尿、または検査室で定量された尿タンパク:クレアチニン比 >30mg/mmol を示すものと定義されます。 これらは研究訪問のたびに評価されます。
妊娠20週から産後12週まで。
胎児発育制限の診断
時間枠:妊娠20週から出産まで。
これは超音波検査または出生時に診断されます。 2 回目と 3 回目の来院時の超音波スキャン中に、胎児の腹囲、大腿骨の長さ、頭囲の測定値からハドロック公式を使用して胎児の体重を推定します。 これはカスタマイズされた成長チャートにプロットされます。 異常な超音波ドップラーの存在下で推定胎児体重が 3 百分位未満または 10 百分位未満である場合、胎児の成長制限が出生前に診断されます。 異常な超音波ドップラーは、胎児臍動脈、中大脳動脈、または静脈管の拍動指数の上昇として定義されます。 出生時に、カスタマイズされた成長曲線上で測定された出生体重が 10 百分位未満にプロットされた場合、胎児の成長制限と診断されます。
妊娠20週から出産まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の転帰
時間枠:誕生から生後12週まで
これは、妊娠の 3 つの可能性のある結果、つまり、生児、死産、または新生児死亡に関係しています。
誕生から生後12週まで
出産時の在胎齢
時間枠:納品時
これは、出産時の妊娠週数と日数を記録したものです。
納品時
出生体重百分位
時間枠:出生時における
これは、赤ちゃんの出生時の体重をグラム単位で測定したものです。 これは、母親の民族性と体格指数を考慮して、カスタマイズされた成長曲線にプロットされます。
出生時における
新生児病棟の入院期間
時間枠:納品時
これは、出産後に赤ちゃんが新生児入院病棟に入院するかどうかに関係します。 認められれば、期間は日数と時間で定量化される。
納品時
分娩中または分娩直後の合併症。
時間枠:活発な陣痛の開始(子宮頸管が4cm拡張し、3~4分10秒の定期的な収縮)から出産後48時間まで
これは、出血や高血圧症に関連した母親の合併症の発症に関係しています。
活発な陣痛の開始(子宮頸管が4cm拡張し、3~4分10秒の定期的な収縮)から出産後48時間まで
母体の血行力学的変化の持続
時間枠:産後6~12週間(研究訪問4中)
出産後に母親の血行力学的変化が評価され、出生前に認められた血行力学的変化の持続が示された
産後6~12週間(研究訪問4中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年1月1日

一次修了 (予期された)

2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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