Мониторинг сердечного выброса для прогнозирования преэклампсии и задержки роста (СРАВНЕНИЕ) (COMPaRE)
16 ноября 2021 г. обновлено: Dr Nadiah Hashim Arrifin, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Серийный гемодинамический мониторинг матери во время беременности для прогнозирования преэклампсии и задержки роста плода в популяции высокого риска
Преэклампсия (ПЭТ) и задержка роста плода (ЗРП) являются распространенными осложнениями беременности, которые затрагивают до 15% беременностей в Великобритании.
Эти условия могут иметь потенциально разрушительные последствия для матери и ребенка во время беременности.
Преждевременные роды, которые часто показаны по медицинским показаниям для лечения тяжелой ПЭТ и ЗРП, могут вызвать церебральный паралич, затрудненное дыхание, задержку развития и даже смерть у пораженных детей.
Матери, перенесшие ПЭТ, подвержены риску судорог, инсультов, полиорганной недостаточности и будущей хронической гипертензии.
В настоящее время считается, что ПЭТ и ЗРП могут быть результатом плохой адаптации сердечно-сосудистой системы матери к нормальной беременности.
Этот проект направлен на изучение особенностей материнской сердечно-сосудистой системы и гемодинамического профиля у женщин с высоким риском ПЭТ и ЗРП с использованием неинвазивных методов для сбора информации о функциях их сердца и крупных кровеносных сосудов.
Исследователи надеются выяснить закономерности, которые могут служить ранним предупреждением для матерей, у которых может развиться ПЭТ и чьи плоды могут быть ограничены в росте.
Это даст возможность более тщательно отслеживать, изменять факторы риска и лечить женщин, у которых разовьются эти состояния на ранних стадиях.
Женщины с высоким риском ПЭТ и ЗРП, как указано в соответствующих руководствах Королевского колледжа акушерства и гинекологии и Национального института клинического мастерства, и давшие свое согласие, будут иметь право на участие в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nadiah Arrifin, MBBS BSc
- Номер телефона: 5182 01215531831
- Электронная почта: nadiahhashim.arrifin@nhs.net
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные пациенты, записавшиеся в первый триместр в городскую больницу Бирмингема в указанные даты исследования.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте ≥18 лет на момент зачатия
- Субъекты имеют высокий риск ПЭТ в соответствии с рекомендациями NICE (≥1 фактор высокого риска или >1 фактор умеренного риска) или высокий риск SGA в соответствии с рекомендациями RCOG (≥1 основной фактор риска или ≥3 второстепенных фактора риска). Субъекты управления не соответствуют этому критерию
Критерий исключения:
- Возраст матери <18 лет на момент бронирования
- Структурная или генетическая аномалия плода
- Многоплодная беременность
- Известное основное заболевание сердца матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкий риск
Эти пациенты проходят скрининг на низкий риск преэклампсии и задержки роста плода в соответствии с рекомендациями, установленными Национальным институтом здравоохранения и передового опыта; и Королевский колледж акушеров и гинекологов соответственно.
|
Неинвазивная гемодинамическая оценка матери: на руку и бедро накладывается манжета для измерения давления (аналогичная той, которая используется для измерения артериального давления), а также дополнительный датчик на шее.
Записывается информация о функции сердца и крупных сосудов.
Доплер офтальмологической артерии матери: ультразвуковой датчик аккуратно прикладывается к веку на несколько секунд для изучения кровотока по основной артерии к глазу.
|
|
Высокий риск
Эти пациенты проходят скрининг на предмет высокого риска преэклампсии и задержки роста плода в соответствии с рекомендациями, установленными Национальным институтом здравоохранения и передового опыта; и Королевский колледж акушеров и гинекологов соответственно.
|
Неинвазивная гемодинамическая оценка матери: на руку и бедро накладывается манжета для измерения давления (аналогичная той, которая используется для измерения артериального давления), а также дополнительный датчик на шее.
Записывается информация о функции сердца и крупных сосудов.
Доплер офтальмологической артерии матери: ультразвуковой датчик аккуратно прикладывается к веку на несколько секунд для изучения кровотока по основной артерии к глазу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика преэклампсии
Временное ограничение: От 20 недель беременности до 12 недель после родов.
|
Это определяется как артериальная гипертензия >140/90 мм рт.ст. и значительная протеинурия.
Это определяется как анализ мочи, показывающий протеинурию > 1+ или лабораторно определяемое соотношение белок/креатинин мочи > 30 мг/ммоль.
Они оцениваются при каждом учебном визите.
|
От 20 недель беременности до 12 недель после родов.
|
|
Диагностика задержки роста плода
Временное ограничение: От 20 недель беременности до родов.
|
Это диагностируется на УЗИ или при рождении.
Во время УЗИ на 2-м и 3-м посещениях вес плода оценивается по формуле Хэдлока на основании измерений окружности живота плода, длины бедренной кости и окружности головы.
Затем это наносится на индивидуальную диаграмму роста.
Задержка роста плода диагностируется антенатально, когда расчетная масса плода ниже 3-го центиля или ниже 10-го центиля при наличии аномальных результатов ультразвуковой допплерографии.
Аномальные ультразвуковые допплеры определяются как повышенный индекс пульсации в пупочной артерии плода, средней мозговой артерии или венозном протоке.
При рождении задержка роста плода диагностируется, когда измеренный вес при рождении находится ниже 10-го центиля на индивидуальной диаграмме роста.
|
От 20 недель беременности до родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход беременности
Временное ограничение: От рождения до 12-недельного возраста
|
Это касается 3 возможных исходов беременности: живорождение, мертворождение или неонатальная смерть.
|
От рождения до 12-недельного возраста
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При доставке
|
Это зарегистрированный возраст беременности на момент родов в неделях и днях.
|
При доставке
|
|
Центиль массы тела при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Это мера веса ребенка при рождении в граммах.
Затем это наносится на индивидуальную диаграмму роста с учетом материнской этнической принадлежности и индекса массы тела.
|
При рождении
|
|
Продолжительность пребывания в неонатальном отделении
Временное ограничение: При доставке
|
Это связано с тем, поступит ли ребенок в приемное отделение новорожденных после родов.
В случае допуска продолжительность будет измеряться в днях и часах.
|
При доставке
|
|
Интранатальные или непосредственные послеродовые осложнения.
Временное ограничение: От начала активных родов (раскрытие шейки матки 4 см и регулярные схватки 3-4:10 минут) до 48 часов после родов
|
Это связано с развитием осложнений у матери в связи с кровотечениями и гипертоническими расстройствами.
|
От начала активных родов (раскрытие шейки матки 4 см и регулярные схватки 3-4:10 минут) до 48 часов после родов
|
|
Сохранение материнских гемодинамических изменений
Временное ограничение: 6-12 недель после родов (во время учебного визита 4)
|
Гемодинамические изменения матери, оцененные после родов, показывают сохранение гемодинамических изменений, отмеченных антенатально.
|
6-12 недель после родов (во время учебного визита 4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21MATE01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .