Monitoring van het hartminuutvolume om pre-eclampsie en beperkte groei te voorspellen (COMPaRE) (COMPaRE)
16 november 2021 bijgewerkt door: Dr Nadiah Hashim Arrifin, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Seriële maternale hemodynamische monitoring tijdens de zwangerschap voor de voorspelling van pre-eclampsie en foetale groeibeperking in een populatie met een hoog risico
Pre-eclampsie (PET) en foetale groeirestrictie (FGR) zijn veelvoorkomende complicaties van zwangerschap die tot 15% van de zwangerschappen in het VK treffen.
Deze aandoeningen kunnen potentieel verwoestende gevolgen hebben voor moeders en baby's tijdens de zwangerschap.
Vroeggeboorte, die vaak medisch geïndiceerd is om ernstige PET en FGR te behandelen, kan hersenverlamming, ademhalingsmoeilijkheden, ontwikkelingsachterstand en zelfs de dood bij getroffen baby's veroorzaken.
Moeders die aan PET lijden, lopen het risico op epileptische aanvallen, beroertes, multi-orgaanfalen en toekomstige chronische hypertensie.
Men denkt nu dat PET en FGR het gevolg kunnen zijn van een slechte aanpassing van het maternale cardiovasculaire systeem aan een normale zwangerschap.
Dit project heeft tot doel de patronen in het maternale cardiovasculaire systeem en het hemodynamische profiel te bestuderen bij vrouwen met een hoog risico op PET en FGR door niet-invasieve methoden te gebruiken om informatie te verzamelen over de functies van hun hart en grote bloedvaten.
De onderzoekers hopen de patronen op te helderen die een vroege waarschuwing kunnen bieden aan moeders die PET kunnen ontwikkelen en van wie de foetussen groeibeperkt kunnen zijn.
Dit zou een gelegenheid zijn om risicofactoren nauwkeuriger te volgen, aan te passen en eerdere vrouwen die deze aandoeningen ontwikkelen te behandelen.
Vrouwen die een hoog risico lopen op PET en FGR, zoals bepaald in de relevante richtlijnen van het Royal College of Obstetrics & Gynecology en het National Institute of Clinical Excellence, en die hun toestemming geven, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nadiah Arrifin, MBBS BSc
- Telefoonnummer: 5182 01215531831
- E-mail: nadiahhashim.arrifin@nhs.net
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere patiënten die in het eerste trimester boeken in het Birmingham City Hospital binnen de gespecificeerde studiedata.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van ≥18 jaar op het moment van conceptie
- Casussubjecten lopen een hoog risico op PET volgens de NICE-richtlijnen (≥1 hoge risicofactor of >1 matige risicofactor) of een hoog risico op SGA volgens de RCOG-richtlijnen (≥1 grote risicofactor of ≥3 kleine risicofactoren). Controlepersonen voldoen niet aan deze criteria
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd moeder <18 jaar op het moment van boeking
- Foetale structurele of genetische afwijking
- Meerling zwangerschap
- Bekende onderliggende cardiale aandoening van de moeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laag risico
Deze patiënten worden gescreend op een laag risico op pre-eclampsie en foetale groeivertraging volgens de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence; en het Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, respectievelijk.
|
Maternale niet-invasieve hemodynamische beoordeling: een drukmanchet (vergelijkbaar met degene die wordt gebruikt om de bloeddruk te meten) wordt aangebracht op de arm en de dij en er wordt nog een neksensor aangebracht.
Informatie over de functie van het hart en de belangrijkste bloedvaten wordt vastgelegd
Maternale oftalmische slagader doppler: een ultrasone sonde wordt zachtjes gedurende een paar seconden over het ooglid aangebracht om de bloedstroom van de hoofdslagader naar het oog te bestuderen
|
|
Hoog risico
Deze patiënten worden gescreend op hoog risico op pre-eclampsie en foetale groeivertraging volgens de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence; en het Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, respectievelijk.
|
Maternale niet-invasieve hemodynamische beoordeling: een drukmanchet (vergelijkbaar met degene die wordt gebruikt om de bloeddruk te meten) wordt aangebracht op de arm en de dij en er wordt nog een neksensor aangebracht.
Informatie over de functie van het hart en de belangrijkste bloedvaten wordt vastgelegd
Maternale oftalmische slagader doppler: een ultrasone sonde wordt zachtjes gedurende een paar seconden over het ooglid aangebracht om de bloedstroom van de hoofdslagader naar het oog te bestuderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot 12 weken na de bevalling.
|
Dit wordt gedefinieerd als hypertensie van >140/90 mmHg en significante proteïnurie.
Dit wordt gedefinieerd als urineonderzoek dat proteïnurie van >1+ of laboratoriumgekwantificeerde urine-eiwit:creatinineverhouding van >30 mg/mmol aantoont.
Deze worden bij elk studiebezoek beoordeeld.
|
Vanaf 20 weken zwangerschap tot 12 weken na de bevalling.
|
|
Diagnose van foetale groeivertraging
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot geboorte.
|
Dit wordt gediagnosticeerd op echografie of bij de geboorte.
Tijdens echografie bij bezoek 2 en 3 wordt het gewicht van de foetus geschat met behulp van de Hadlock-formule op basis van metingen van de foetale buikomtrek, dijbeenlengte en hoofdomtrek.
Dit wordt vervolgens uitgezet op een aangepaste groeigrafiek.
Foetale groeivertraging wordt antenataal gediagnosticeerd wanneer het geschatte gewicht van de foetus onder het 3e centiel of onder het 10e centiel ligt in aanwezigheid van abnormale ultrasone dopplers.
Abnormale echo-dopplers worden gedefinieerd als een verhoogde pulsatiliteitsindex in de foetale navelstrengslagader, middelste hersenslagader of ductus venosus.
Bij de geboorte wordt foetale groeibeperking gediagnosticeerd wanneer het gemeten geboortegewicht onder het 10e centiel op de aangepaste groeigrafiek uitzet.
|
Vanaf 20 weken zwangerschap tot geboorte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschap uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 12 weken oud
|
Dit betreft de 3 mogelijke uitkomsten van de zwangerschap: levendgeboorte, doodgeboorte of neonatale dood.
|
Vanaf de geboorte tot 12 weken oud
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Dit is de geregistreerde zwangerschapsduur op het moment van bevalling, in weken en dagen
|
Bij aflevering
|
|
Geboortegewicht centiel
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Dit is een maat voor het gewicht van de baby bij de geboorte, in grammen.
Dit wordt vervolgens uitgezet op een aangepaste groeigrafiek, rekening houdend met de etniciteit van de moeder en de body mass index.
|
Bij de geboorte
|
|
Duur van opname op de neonatale afdeling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Het gaat erom of de baby na de bevalling wordt opgenomen op de afdeling neonatologie.
Indien toegelaten, zou de duur worden gekwantificeerd in dagen en uren.
|
Bij aflevering
|
|
Complicaties tijdens de bevalling of onmiddellijk na de bevalling.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de actieve bevalling (4 cm ontsluiting van de baarmoederhals en regelmatige weeën van 3-4:10 minuten) tot 48 uur na de bevalling
|
Het gaat hier om het ontstaan van complicaties bij de moeder, in relatie tot bloedingen en hypertensieve aandoeningen.
|
Vanaf het begin van de actieve bevalling (4 cm ontsluiting van de baarmoederhals en regelmatige weeën van 3-4:10 minuten) tot 48 uur na de bevalling
|
|
Persistentie van maternale hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 6-12 weken postpartum (tijdens studiebezoek 4)
|
Maternale hemodynamische veranderingen die postpartum werden beoordeeld, toonden de persistentie van hemodynamische veranderingen die antenataal werden opgemerkt
|
6-12 weken postpartum (tijdens studiebezoek 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21MATE01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .