Sydämen tehon seuranta preeklampsian ja rajoitetun kasvun ennustamiseksi (VERTAA) (COMPaRE)
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dr Nadiah Hashim Arrifin, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust
Äidin hemodynaaminen sarjaseuranta raskauden aikana preeklampsian ja sikiön kasvurajoitusten ennustamiseksi suuren riskin väestössä
Preeklampsia (PET) ja sikiön kasvun rajoitus (FGR) ovat yleisiä raskauden komplikaatioita, jotka vaikuttavat jopa 15 prosenttiin raskauksista Isossa-Britanniassa.
Näillä tiloilla voi olla mahdollisesti tuhoisia seurauksia äideille ja vauvoille raskauden aikana.
Ennenaikainen synnytys, joka on usein lääketieteellisesti indikoitu vaikean PET:n ja FGR:n hoitoon, voi aiheuttaa aivovammaa, hengitysvaikeuksia, kehitysviiveitä ja jopa kuoleman sairastuneilla vauvoilla.
PET:stä kärsivillä äideillä on riski saada kohtauksia, aivohalvauksia, monen elimen vajaatoimintaa ja tulevaisuudessa krooninen verenpaine.
Nykyään uskotaan, että PET ja FGR voivat johtua äidin sydän- ja verisuonijärjestelmän huonosta sopeutumisesta normaaliin raskauteen.
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia äidin sydän- ja verisuonijärjestelmän malleja ja hemodynaamista profiilia naisilla, joilla on suuri PET- ja FGR-riski, käyttämällä non-invasiivisia menetelmiä keräämään tietoa heidän sydämensä ja suurten verisuoniensa toiminnasta.
Tutkijat toivovat selvittävänsä kuvioita, jotka voivat tarjota varhaisen varoituksen äideille, joille saattaa kehittyä PET ja joiden sikiö saattaa olla kasvurajoittunut.
Tämä antaisi mahdollisuuden seurata tarkemmin, muokata riskitekijöitä ja hoitaa naisia, joille nämä sairaudet kehittyvät aikaisemmin.
Naiset, joilla on korkea PET- ja FGR-riski asiaankuuluvien Royal College of Obstetrics & Gynecology- ja National Institute of Clinical Excellence -ohjeiden mukaisesti ja jotka antavat suostumuksensa, voivat osallistua tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadiah Arrifin, MBBS BSc
- Puhelinnumero: 5182 01215531831
- Sähköposti: nadiahhashim.arrifin@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat potilaat, jotka varaavat ensimmäisen raskauskolmanneksen Birmingham City Hospital -sairaalaan määritettyinä tutkimuspäivinä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat hedelmöityshetkellä ≥18-vuotiaita
- Tapauksen kohteilla on korkea PET-riski NICE-ohjeiden mukaan (≥1 korkea riskitekijä tai >1 kohtalainen riskitekijä) tai korkea SGA-riski RCOG-ohjeiden mukaan (≥1 pääriskitekijä tai ≥3 pientä riskitekijää). Kontrollikohteet eivät täytä näitä kriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin ikä varaushetkellä <18 vuotta
- Sikiön rakenteellinen tai geneettinen poikkeavuus
- Moniraskaus
- Tiedossa oleva äidin sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pieni riski
Nämä potilaat seulotaan niin, että heillä on pieni riski preeklampsian ja sikiön kasvun hidastumiseen National Institute for Health and Care Excellence -instituutin ohjeiden mukaisesti. ja Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, vastaavasti.
|
Äidin ei-invasiivinen hemodynaaminen arviointi: Painemansetti (samanlainen kuin verenpaineen mittaamiseen käytetty) asetetaan käsivarteen ja reiteen ja toinen kaula-anturi.
Tiedot sydämen ja suurten verisuonten toiminnasta tallennetaan
Äidin oftalminen valtimodoppler: ultraäänianturia laitetaan varovasti silmäluomen päälle muutaman sekunnin ajaksi päävaltimon verenvirtauksen tutkimiseksi silmään
|
|
Suuri riski
Nämä potilaat seulotaan pre-eklampsian ja sikiön kasvun hidastumisen riskin vuoksi National Institute for Health and Care Excellence -instituutin ohjeiden mukaisesti. ja Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, vastaavasti.
|
Äidin ei-invasiivinen hemodynaaminen arviointi: Painemansetti (samanlainen kuin verenpaineen mittaamiseen käytetty) asetetaan käsivarteen ja reiteen ja toinen kaula-anturi.
Tiedot sydämen ja suurten verisuonten toiminnasta tallennetaan
Äidin oftalminen valtimodoppler: ultraäänianturia laitetaan varovasti silmäluomen päälle muutaman sekunnin ajaksi päävaltimon verenvirtauksen tutkimiseksi silmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsian diagnoosi
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Tämä määritellään yli 140/90 mmHg korkeaksi verenpaineeksi ja merkittäväksi proteinuriaksi.
Tämä määritellään virtsan analyysiksi, jossa proteinuria on >1+ tai laboratoriokvantifioitu virtsan proteiini:kreatiniini-suhde >30 mg/mmol.
Nämä arvioidaan jokaisella opintokäynnillä.
|
20 raskausviikosta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
|
Sikiön kasvun hidastumisen diagnoosi
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta syntymään.
|
Tämä diagnosoidaan ultraäänellä tai syntymässä.
Ultraäänitutkimuksissa käynneillä 2 ja 3 sikiön paino arvioidaan Hadlock-kaavan avulla sikiön vatsan ympärysmitan, reisiluun pituuden ja pään ympärysmitan mittauksista.
Tämä piirretään sitten mukautettuun kasvukaavioon.
Sikiön kasvun hidastuminen diagnosoidaan antenataalisesti, kun sikiön arvioitu paino on alle 3. senttiilin tai alle 10. senttiilin epänormaalin ultraäänidopplerin läsnä ollessa.
Epänormaalit ultraääni-dopplerit määritellään kohonneeksi pulsaatioindeksiksi sikiön napavaltimon, keskimmäisen aivovaltimon tai ductus venosuksen.
Syntyessä sikiön kasvun rajoitus diagnosoidaan, kun mitattu syntymäpaino piirtyy räätälöidyn kasvukaavion 10. centiilin alapuolelle.
|
20 raskausviikosta syntymään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden tulos
Aikaikkuna: Syntymästä 12 viikon ikään
|
Tämä koskee kolmea mahdollista raskauden lopputulosta: elävänä syntymistä, kuolleena syntymää tai vastasyntyneen kuolemaa.
|
Syntymästä 12 viikon ikään
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Tämä on tallennettu raskausaika synnytyshetkellä viikkoina ja päivinä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Syntymäpaino senttiili
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Tämä on vauvan painon mitta grammoina syntymähetkellä.
Tämä piirretään sitten räätälöityyn kasvukaavioon, jossa otetaan huomioon äidin etnisyys ja painoindeksi.
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneiden yksikön vastaanoton kesto
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Tämä koskee sitä, päästäänkö vauva vastasyntyneiden vastaanottoyksikköön synnytyksen jälkeen.
Jos hyväksytään, kesto ilmaistaan päivinä ja tunteina.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Synnytyksen sisäiset tai välittömästi synnytyksen jälkeiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Aktiivisen synnytyksen alkamisesta (4 cm kohdunkaulan laajeneminen ja säännölliset supistukset 3-4:10 minuuttia) 48 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Tämä koskee komplikaatioiden kehittymistä äidillä, jotka liittyvät verenvuotoon ja verenpainetautiin.
|
Aktiivisen synnytyksen alkamisesta (4 cm kohdunkaulan laajeneminen ja säännölliset supistukset 3-4:10 minuuttia) 48 tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin hemodynaamisten muutosten jatkuminen
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen (opintokäynnillä 4)
|
Äidin synnytyksen jälkeen arvioidut hemodynaamiset muutokset osoittavat synnytystä edeltäneiden hemodynaamisten muutosten pysyvyyden
|
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen (opintokäynnillä 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21MATE01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .